- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04206540
Stimulaation vaikutus vagushermoon (ABVN1)
Vagus-hermon korvahaaran sähköstimulaation (ABVN) vaikutus kohdunkaulan vagushermon yhdistehermon toimintapotentiaaliin (CNAP)
Vagushermo on suurelta osin sisäinen hermo, joka ohjaa monia kehon toimintoja, mukaan lukien mahan toimintaa. Toivomme, että ulkokorvan ympärillä olevan hermon sähköstimulointi stimuloi myös sisäistä vagushermoa. Jos näin on, toivomme tämän auttavan pahoinvointia ja oksentelua sekä vatsan toimintahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoa.
Toivomme myös pystyvämme mittaamaan vagushermon toimintaa, kun sitä stimuloidaan muilla tavoilla. Tämä voisi auttaa meitä oppimaan lisää tämän hermon tutkimisesta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä rekrytoidaan ja tutkitaan tähän projektiin. Vapaaehtoiset koehenkilöt saavat transkutaanisen stimulaation vagushermon korvahaaralle (ABVN) sen määrittämiseksi, tuottaako tämä modaliteetti myös kohdunkaulan vagushermon yhdistetoimintapotentiaalia. Korvastimulaatioryhmä
Toinen osa tutkimusta on mitata vagusvastetta liikkeisiin, joiden tiedetään stimuloivan vagushermoa. Näiden vagaalisten liikkeiden toteuttaminen mahdollistaa ABVN-stimulaation vertaamisen perinteisiin vagaalistimulaatiomenetelmiin. Vagal Maneuver Group
KORVASTIMULAATIORYHMÄ:
Tämä on vain kertakäynti, joka sisältää perustilanteen ja testitoimenpiteet.
Kaksi MRI-yhteensopivaa elektrodia asetetaan vasemman korvan korvaan, kiinnitetään muovisella ankkurilla, joka kietoutuu korvan ympärille. Elektrodien johdot on kytketty stimulaattoriin.
Pneumaattinen vyö voidaan asettaa alemman rintakehän ympärille. Pneumaattiset putket yhdistävät tämän hihnan paineanturiin, joka puolestaan lähettää signaalin kannettavaan tietokoneeseen, joka vastaanottaa signaalit.
Kaksi EKG-elektrodia asetetaan kaulan molemmille puolille kaulavaltimon lähellä olevan alueen päälle, jossa vagushermo on pinnallinen. Tällä mitataan kaulan vagaalisia toimintapotentiaalia. Kaksi EKG-elektrodia asetetaan yksi kumpaankin käsivarteen ja yksi rintaan EKG-mittausta varten. Kolme EKG-elektrodia asetetaan vatsaan mahalaukun pituusakselin suuntaiseen linjaan elektrogastrogrammin (EGG) tallentamiseksi. Korvaan asetettujen elektrodien sähköstimulaatio saadaan aikaan vakiovirtastimulaattorilla. Ärsykkeet koostuvat suorakaiteen muotoisista pulsseista, joiden pulssinleveys on 450 µs ja jotka toimitetaan taajuudella 30 Hz ja pulssijonon kesto 0,5 sekuntia. Stimulaatio on portitettu 0,5 sekunnin viiveellä huippuinhalaation jälkeen (eli uloshengityksen aikana) tai huippuulkohengityksen jälkeen (eli sisäänhengityksen aikana).
Perusmenettely:
Perustason tallennuksen aikana stimuloivat elektrodit sijoitetaan kohteen korvaluun, mutta virtaa ei kuljeteta. Kohdunkaulan kaulan elektrodit asetetaan oikean ja vasemman vagushermon päälle rekisteröimään kaikki perusjakson aikana mahdollisesti esiintyvä sähköinen aktiivisuus. Perustason EKG- ja EGG-tallennukset tehdään myös tänä aikana.
TESTAUSMENETTELY:
Sen jälkeen kohteelle toimitetaan ärsykkeitä, jotka koostuvat suorakaiteen muotoisista pulsseista, joiden pulssinleveys on 450 µs ja jotka toimitetaan 30 Hz:llä ja joiden pulssijonon kesto on 0,5 sekuntia. Virran intensiteetti on asetettu saavuttamaan kohtalainen tai voimakas (mutta ei kivulias) tunne, ja pulssin taajuus/kesto asetetaan pilottitestauksen jälkeen subjektiivisesti mukavan ärsyketunteen saavuttamiseksi. Tätä nykyisen stimulaation tasoa kutsutaan "100 prosentiksi". Virta pienennetään sitten 10 prosenttiin ja ABVN:ää jatketaan 60 sekuntia. Virran amplitudia lisätään sitten jälleen 10 prosentilla ja ABVN:ää käytetään uudelleen 60 sekunnin ajan. Tätä sekvenssiä toistetaan, kunnes "100 prosentin" taso saavutetaan. Nämä ärsykkeet annetaan uloshengitysvaiheen aikana, koska tutkimukset ovat osoittaneet tämän olevan tehokkainta emättimen stimulaation tuottamisessa (8).
Kun tavoite-ärsykevoimakkuus on saavutettu, ärsykkeitä annetaan uloshengitysvaiheen aikana yhteensä kahden minuutin ajan. Sen jälkeen ärsykkeitä annetaan 50 % ja 25 % alkuperäisestä amplitudista 2 minuutin ajan.
EKG- ja EGG-tallennuksia jatketaan korvahaaran emätinhermostimulaation aikana.
VAGAL MANEUVER RYHMÄ:
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan aluksi nähdäkseen näiden liikkeiden vaikutusta kiertokulkuun.
Kaikkiaan 30 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan. Tutkimuksen alussa tehdään 10 minuutin perustallennus, jonka jälkeen liikkeet suoritetaan. Kohdunkaulan kaulan elektrodit asetetaan oikean ja vasemman vagushermon päälle rekisteröimään kaikki perusjakson aikana mahdollisesti esiintyvä sähköinen aktiivisuus. Perustason EKG- ja EGG-tallenteet suoritetaan myös tänä aikana asettamalla elektrodit rinnan ja mahan alueelle EKG- ja EGG-tallennuksia varten.
Kunkin 10 sekunnin kuluttua jokaisesta liikkeestä tallennetaan vielä 8 minuuttia ennen seuraavan liikkeen tekemistä.
Syömisharjoitteluun ei ole aikarajoitusta ja koehenkilö juo sen kapasiteetin mukaan. Ensuren juomisen jälkeen tehdään 20 minuutin nauhoitus.
Sisällytämme seuraavat liikkeet:
Yskä; Jokaista koehenkilöä pyydetään synnyttämään noin 6–8 voimakasta ja jatkuvaa yskää 5–10 sekunnin aikana.
Kylmä ärsyke kasvoille: Tässä tekniikassa potilaan kasvot upotetaan jääkylmään veteen. Suosittelemme, että jokaisen henkilön kasvoille asetetaan jääpussi tai jääveteen kostutettu pesulappu noin 10 sekunniksi. Tämä saa aikaan fysiologisen reaktion kylmään veteen upotettuun henkilöön (Sukeltajan refleksi). Kaulavaltimon hieronta: Tämä tekniikka suoritetaan koehenkilön niska ojennettuna, pää käännettynä poispäin hierottavalta puolelta. Vain yksi puoli hierotaan kerrallaan. Painetta kohdistetaan leuan kulman alle kevyesti pyörivin liikkein noin 10 sekunnin ajan. Aihetta seurataan koko ajan.
Gagging: Kielenpainatus työnnetään hetkeksi kohteen suuhun koskettaen kurkun takaosaa, mikä saa henkilön hengittämään refleksisesti. Gag-refleksi stimuloi vagushermoa.
Valsalva-liike: Kohdetta kehotetaan kestämään ikään kuin heillä olisi suolen liikettä. Potilasta pyydetään puhaltamaan suukappaleen läpi, joka on kiinnitetty kliinisessä spirometriassa käytettävään laitteeseen, kunnes paine saavuttaa 10 mmHg. Vaihtoehtoisesti voimme antaa kohteen puhaltaa 10 ml:n ruiskun piipun läpi 15-20 sekunnin ajan. Tämä liike lisää rintakehän sisäistä painetta ja stimuloi vagushermoa.
Syöminen: Koehenkilöitä pyydetään juomaan Ensure Original -tuotetta, jossa on 220 kaloria yön yli paaston jälkeen, jotta nähdään, mikä vaikutus vaginaaliseen toimintaan syömisen aikana.
Kaikki yllä kuvatut liikkeet suoritetaan 10 sekunnin ajan, ellei toisin mainita, ja tallennuksia tehdään 8 minuutin ajan jokaisen liikkeen jälkeen. Jos kaikkia liikkeitä ei ole mahdollista suorittaa yhdellä käynnillä, ne suoritetaan kahdella käynnillä. Joskus kaikkia liikkeitä ei suoriteta, ja tämä riippuu tutkijan harkinnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Haluan laittaa elektrodit ulkokorvaan (ABVN-varsi)
- Halukas suorittamaan vagaalitoimintaa (Vagal käsi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Sinulla on mahalaukun motiliteettiongelmia PI:n tai Sub I:n mukaan
- Mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet
Terveet vapaaehtoiset 18–80-vuotiaita, joille tehdään emätyshermostimulaatio.
|
Vagushermon sähköinen stimulaatio ulkoisen korvan ympärillä olevalla transkutaanisella laitteella. Sähkövirtaa lisääntyy intensiteetissä asteikon 0-10 kohteen palautteen perusteella. Sähköinen stimulaatio toimitetaan 2 minuutin ajan, kun koehenkilö raportoi mukavan intensiteetin.
Muut nimet:
Koehenkilöitä pyydetään tekemään seuraavat emättimen hermon stimuloimiseksi:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagus-hermon amplitudi ABVN:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mittaa vagushermon yhdisteiden toimintapotentiaalien amplitudi terveillä vapaaehtoisilla ihoelektrodilla oikean ja vasemman vagushermon päällä ABVN-stimulaation aikana
|
3 vuotta
|
|
Vagus-hermon amplitudi Vagal-liikkeillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mittaa vagushermoyhdisteiden toimintapotentiaalien amplitudi terveillä vapaaehtoisilla ihoelektrodilla oikean ja vasemman vagushermon päällä vagusliikkeiden aikana.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGG ja ABVN
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaa pinnan elektrogastrogrammin (EGG) amplitudin muutokset ABVN:n aikana
|
3 vuotta
|
|
EGG ja Vagal manööveri
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaa pinnan elektrogastrogrammin (EGG) amplitudin muutokset Vagal-liikkeen aikana
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809683671 (Muu tunniste: IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
Solventum US LLC3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABEi vielä rekrytointiaIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenRuotsi
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset Transcutaaninen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiTBI (traumaattinen aivovaurio)Yhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalValmis
-
İSMAİL CEYLANValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalValmis
-
University of MiamiValmis
-
Alexander T. YahandaRekrytointiHyperglykemia | Tulehdus | Leikkauksen jälkeinen hoito | Spinal Fusion | Neurologinen häiriö | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Spine Fusion | Selkärangan sairaus | Neurologiset puutteet | Selkärangan (fuusio)kirurgia | Sytokiinien tasot | Selkärangan kuntoYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiVagus-hermostimulaatioKiina
-
Bahçeşehir UniversityValmisPitkä COVID | Vagus-hermostimulaatiot | Syke | Autonominen hermoston häiriötTurkki
-
University of Colorado, DenverRekrytointiMultippeliskleroosi | Multippeliskleroosi (MS) – Relapsoiva-remittoivaYhdysvallat