Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulaation vaikutus vagushermoon (ABVN1)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas V. Nowak, Indiana University

Vagus-hermon korvahaaran sähköstimulaation (ABVN) vaikutus kohdunkaulan vagushermon yhdistehermon toimintapotentiaaliin (CNAP)

Vagushermo on suurelta osin sisäinen hermo, joka ohjaa monia kehon toimintoja, mukaan lukien mahan toimintaa. Toivomme, että ulkokorvan ympärillä olevan hermon sähköstimulointi stimuloi myös sisäistä vagushermoa. Jos näin on, toivomme tämän auttavan pahoinvointia ja oksentelua sekä vatsan toimintahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoa.

Toivomme myös pystyvämme mittaamaan vagushermon toimintaa, kun sitä stimuloidaan muilla tavoilla. Tämä voisi auttaa meitä oppimaan lisää tämän hermon tutkimisesta tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä rekrytoidaan ja tutkitaan tähän projektiin. Vapaaehtoiset koehenkilöt saavat transkutaanisen stimulaation vagushermon korvahaaralle (ABVN) sen määrittämiseksi, tuottaako tämä modaliteetti myös kohdunkaulan vagushermon yhdistetoimintapotentiaalia. Korvastimulaatioryhmä

Toinen osa tutkimusta on mitata vagusvastetta liikkeisiin, joiden tiedetään stimuloivan vagushermoa. Näiden vagaalisten liikkeiden toteuttaminen mahdollistaa ABVN-stimulaation vertaamisen perinteisiin vagaalistimulaatiomenetelmiin. Vagal Maneuver Group

KORVASTIMULAATIORYHMÄ:

Tämä on vain kertakäynti, joka sisältää perustilanteen ja testitoimenpiteet.

Kaksi MRI-yhteensopivaa elektrodia asetetaan vasemman korvan korvaan, kiinnitetään muovisella ankkurilla, joka kietoutuu korvan ympärille. Elektrodien johdot on kytketty stimulaattoriin.

Pneumaattinen vyö voidaan asettaa alemman rintakehän ympärille. Pneumaattiset putket yhdistävät tämän hihnan paineanturiin, joka puolestaan ​​lähettää signaalin kannettavaan tietokoneeseen, joka vastaanottaa signaalit.

Kaksi EKG-elektrodia asetetaan kaulan molemmille puolille kaulavaltimon lähellä olevan alueen päälle, jossa vagushermo on pinnallinen. Tällä mitataan kaulan vagaalisia toimintapotentiaalia. Kaksi EKG-elektrodia asetetaan yksi kumpaankin käsivarteen ja yksi rintaan EKG-mittausta varten. Kolme EKG-elektrodia asetetaan vatsaan mahalaukun pituusakselin suuntaiseen linjaan elektrogastrogrammin (EGG) tallentamiseksi. Korvaan asetettujen elektrodien sähköstimulaatio saadaan aikaan vakiovirtastimulaattorilla. Ärsykkeet koostuvat suorakaiteen muotoisista pulsseista, joiden pulssinleveys on 450 µs ja jotka toimitetaan taajuudella 30 Hz ja pulssijonon kesto 0,5 sekuntia. Stimulaatio on portitettu 0,5 sekunnin viiveellä huippuinhalaation jälkeen (eli uloshengityksen aikana) tai huippuulkohengityksen jälkeen (eli sisäänhengityksen aikana).

Perusmenettely:

Perustason tallennuksen aikana stimuloivat elektrodit sijoitetaan kohteen korvaluun, mutta virtaa ei kuljeteta. Kohdunkaulan kaulan elektrodit asetetaan oikean ja vasemman vagushermon päälle rekisteröimään kaikki perusjakson aikana mahdollisesti esiintyvä sähköinen aktiivisuus. Perustason EKG- ja EGG-tallennukset tehdään myös tänä aikana.

TESTAUSMENETTELY:

Sen jälkeen kohteelle toimitetaan ärsykkeitä, jotka koostuvat suorakaiteen muotoisista pulsseista, joiden pulssinleveys on 450 µs ja jotka toimitetaan 30 Hz:llä ja joiden pulssijonon kesto on 0,5 sekuntia. Virran intensiteetti on asetettu saavuttamaan kohtalainen tai voimakas (mutta ei kivulias) tunne, ja pulssin taajuus/kesto asetetaan pilottitestauksen jälkeen subjektiivisesti mukavan ärsyketunteen saavuttamiseksi. Tätä nykyisen stimulaation tasoa kutsutaan "100 prosentiksi". Virta pienennetään sitten 10 prosenttiin ja ABVN:ää jatketaan 60 sekuntia. Virran amplitudia lisätään sitten jälleen 10 prosentilla ja ABVN:ää käytetään uudelleen 60 sekunnin ajan. Tätä sekvenssiä toistetaan, kunnes "100 prosentin" taso saavutetaan. Nämä ärsykkeet annetaan uloshengitysvaiheen aikana, koska tutkimukset ovat osoittaneet tämän olevan tehokkainta emättimen stimulaation tuottamisessa (8).

Kun tavoite-ärsykevoimakkuus on saavutettu, ärsykkeitä annetaan uloshengitysvaiheen aikana yhteensä kahden minuutin ajan. Sen jälkeen ärsykkeitä annetaan 50 % ja 25 % alkuperäisestä amplitudista 2 minuutin ajan.

EKG- ja EGG-tallennuksia jatketaan korvahaaran emätinhermostimulaation aikana.

VAGAL MANEUVER RYHMÄ:

Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan aluksi nähdäkseen näiden liikkeiden vaikutusta kiertokulkuun.

Kaikkiaan 30 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan. Tutkimuksen alussa tehdään 10 minuutin perustallennus, jonka jälkeen liikkeet suoritetaan. Kohdunkaulan kaulan elektrodit asetetaan oikean ja vasemman vagushermon päälle rekisteröimään kaikki perusjakson aikana mahdollisesti esiintyvä sähköinen aktiivisuus. Perustason EKG- ja EGG-tallenteet suoritetaan myös tänä aikana asettamalla elektrodit rinnan ja mahan alueelle EKG- ja EGG-tallennuksia varten.

Kunkin 10 sekunnin kuluttua jokaisesta liikkeestä tallennetaan vielä 8 minuuttia ennen seuraavan liikkeen tekemistä.

Syömisharjoitteluun ei ole aikarajoitusta ja koehenkilö juo sen kapasiteetin mukaan. Ensuren juomisen jälkeen tehdään 20 minuutin nauhoitus.

Sisällytämme seuraavat liikkeet:

Yskä; Jokaista koehenkilöä pyydetään synnyttämään noin 6–8 voimakasta ja jatkuvaa yskää 5–10 sekunnin aikana.

Kylmä ärsyke kasvoille: Tässä tekniikassa potilaan kasvot upotetaan jääkylmään veteen. Suosittelemme, että jokaisen henkilön kasvoille asetetaan jääpussi tai jääveteen kostutettu pesulappu noin 10 sekunniksi. Tämä saa aikaan fysiologisen reaktion kylmään veteen upotettuun henkilöön (Sukeltajan refleksi). Kaulavaltimon hieronta: Tämä tekniikka suoritetaan koehenkilön niska ojennettuna, pää käännettynä poispäin hierottavalta puolelta. Vain yksi puoli hierotaan kerrallaan. Painetta kohdistetaan leuan kulman alle kevyesti pyörivin liikkein noin 10 sekunnin ajan. Aihetta seurataan koko ajan.

Gagging: Kielenpainatus työnnetään hetkeksi kohteen suuhun koskettaen kurkun takaosaa, mikä saa henkilön hengittämään refleksisesti. Gag-refleksi stimuloi vagushermoa.

Valsalva-liike: Kohdetta kehotetaan kestämään ikään kuin heillä olisi suolen liikettä. Potilasta pyydetään puhaltamaan suukappaleen läpi, joka on kiinnitetty kliinisessä spirometriassa käytettävään laitteeseen, kunnes paine saavuttaa 10 mmHg. Vaihtoehtoisesti voimme antaa kohteen puhaltaa 10 ml:n ruiskun piipun läpi 15-20 sekunnin ajan. Tämä liike lisää rintakehän sisäistä painetta ja stimuloi vagushermoa.

Syöminen: Koehenkilöitä pyydetään juomaan Ensure Original -tuotetta, jossa on 220 kaloria yön yli paaston jälkeen, jotta nähdään, mikä vaikutus vaginaaliseen toimintaan syömisen aikana.

Kaikki yllä kuvatut liikkeet suoritetaan 10 sekunnin ajan, ellei toisin mainita, ja tallennuksia tehdään 8 minuutin ajan jokaisen liikkeen jälkeen. Jos kaikkia liikkeitä ei ole mahdollista suorittaa yhdellä käynnillä, ne suoritetaan kahdella käynnillä. Joskus kaikkia liikkeitä ei suoriteta, ja tämä riippuu tutkijan harkinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset
  2. Ikäraja 18-80 vuotta
  3. Haluan laittaa elektrodit ulkokorvaan (ABVN-varsi)
  4. Halukas suorittamaan vagaalitoimintaa (Vagal käsi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida antaa suostumusta
  2. Sinulla on mahalaukun motiliteettiongelmia PI:n tai Sub I:n mukaan
  3. Mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  4. Raskaana olevat naiset
  5. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aiheet
Terveet vapaaehtoiset 18–80-vuotiaita, joille tehdään emätyshermostimulaatio.

Vagushermon sähköinen stimulaatio ulkoisen korvan ympärillä olevalla transkutaanisella laitteella. Sähkövirtaa lisääntyy intensiteetissä asteikon 0-10 kohteen palautteen perusteella.

Sähköinen stimulaatio toimitetaan 2 minuutin ajan, kun koehenkilö raportoi mukavan intensiteetin.

Muut nimet:
  • ML1101 Stimulus -isolaattori

Koehenkilöitä pyydetään tekemään seuraavat emättimen hermon stimuloimiseksi:

  • Yskä 6–8 voimakasta yskää
  • Pidä jään kylmä pesukanga, joka on asetettu heidän kasvonsa 10 sekunnin ajan.
  • Kaulavaltimon hieronta
  • Gagging: Kielen masennus asetetaan hetkeksi suun takaosaan koskettaen kurkun pussia.
  • Valsalva Maneuver: Koehenkilöitä pyydetään laskemaan ikään kuin suoliston liikkuminen. Heitä pyydetään puhaltamaan suukappaleen läpi, joka on kiinnitetty laitteeseen, joka mittaa kuinka kovaa he puhaltavat. Vaihtoehtoisesti voimme saada ne puhaltamaan 10 ml: n ruiskujen tynnyrin läpi 15-20 sekunnin ajan.
  • Syöminen: Koehenkilöitä pyydetään juomaan vettä ja/tai varmistamaan, että siinä on 220 kaloria paaston jälkeen yön yli.
Muut nimet:
  • Vagalihannat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vagus-hermon amplitudi ABVN:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
mittaa vagushermon yhdisteiden toimintapotentiaalien amplitudi terveillä vapaaehtoisilla ihoelektrodilla oikean ja vasemman vagushermon päällä ABVN-stimulaation aikana
3 vuotta
Vagus-hermon amplitudi Vagal-liikkeillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
mittaa vagushermoyhdisteiden toimintapotentiaalien amplitudi terveillä vapaaehtoisilla ihoelektrodilla oikean ja vasemman vagushermon päällä vagusliikkeiden aikana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGG ja ABVN
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaa pinnan elektrogastrogrammin (EGG) amplitudin muutokset ABVN:n aikana
3 vuotta
EGG ja Vagal manööveri
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaa pinnan elektrogastrogrammin (EGG) amplitudin muutokset Vagal-liikkeen aikana
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1809683671 (Muu tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Transcutaaninen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio

Tilaa