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Effet de la stimulation sur le nerf vague (ABVN1)

4 mars 2026 mis à jour par: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effet de la stimulation électrique de la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) sur les potentiels d'action nerveux composés du nerf vague cervical (CNAP)

Le nerf vague est un nerf largement interne qui contrôle de nombreuses fonctions corporelles, y compris la fonction de l'estomac. Nous espérons que la stimulation électrique du nerf autour de l'oreille externe stimulera également le nerf vague interne. Si c'est le cas, nous espérons que cela aidera notre traitement des patients souffrant de nausées et de vomissements et de troubles de la fonction gastrique.

Nous espérons également pouvoir mesurer l'activité du nerf vague lorsqu'il est stimulé par d'autres moyens. Cela pourrait nous aider à en savoir plus sur l'étude de ce nerf à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Seuls des sujets volontaires sains seront recrutés et étudiés pour ce projet. Les sujets volontaires subiront une stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) pour déterminer si cette modalité produira également des potentiels d'action composés du nerf vague cervical. Groupe de stimulation de l'oreille

Une autre partie de l'étude consiste à mesurer la réponse vagale aux manœuvres connues pour stimuler le nerf vague. La mise en œuvre de ces manœuvres vagales permettra de comparer la stimulation ABVN aux méthodes traditionnelles de stimulation vagale.- Groupe de manœuvre vagale

GROUPE DE STIMULATION AURICULAIRE :

Il s'agit d'une visite unique qui implique des procédures de référence et de test.

Deux électrodes compatibles IRM seront placées dans l'oreillette de l'oreille gauche, fixées par une armature en plastique qui s'enroule autour de l'oreille. Les fils des électrodes sont connectés à un stimulateur.

Une ceinture pneumatique peut être placée autour du bas du thorax. Des tubes pneumatiques relient cette ceinture à un transducteur de pression qui, à son tour, envoie un signal à un appareil contrôlé par ordinateur portable qui acquiert les signaux.

Deux électrodes ECG sont placées des deux côtés du cou recouvrant la zone proche de l'artère carotide où le nerf vague est superficiel. Il s'agit de mesurer les potentiels d'action vagaux dans le cou. Deux électrodes ECG sont placées une sur chaque bras et une sur la poitrine pour la mesure de l'électrocardiogramme (ECG). Trois électrodes ECG sont placées sur l'abdomen dans une ligne parallèle à l'axe longitudinal de l'estomac pour enregistrer l'électrogastrogramme (EGG). La stimulation électrique des électrodes placées dans l'oreille est assurée par un stimulateur à courant constant. Les stimuli consistent en des impulsions rectangulaires avec une largeur d'impulsion de 450 µs, délivrées à 30 Hz, et une durée de train d'impulsions de 0,5 seconde. La stimulation est déclenchée, avec un délai de 0,5 seconde, après le pic d'inspiration (c'est-à-dire pendant l'expiration) ou après le pic d'expiration (c'est-à-dire pendant l'inhalation).

Procédure de base :

Pendant l'enregistrement de base, les électrodes de stimulation sont placées dans l'oreillette du sujet mais aucun courant n'est délivré. Des électrodes cervicales sont placées sur les nerfs vagues droit et gauche pour enregistrer toute activité électrique qui pourrait se produire pendant la période de référence. Des enregistrements ECG et EGG de base sont également effectués pendant cet intervalle.

Procédure de test:

Des stimuli constitués d'impulsions rectangulaires avec une largeur d'impulsion de 450 µs, délivrées à 30 Hz, et une durée de train d'impulsions de 0,5 seconde sont ensuite délivrées au sujet. L'intensité du courant est réglée pour obtenir une sensation modérée à forte (mais pas douloureuse), et la fréquence/durée des impulsions est réglée après le test pilote pour obtenir une sensation de stimulation subjectivement confortable. Ce niveau de stimulation actuelle est désigné par "100 %". Le courant est alors réduit à 10 % et l'ABVN est poursuivi pendant 60 secondes. L'amplitude du courant est ensuite augmentée à nouveau de 10 % et l'ABVN est à nouveau appliqué pendant 60 secondes. Cette séquence est répétée jusqu'à ce que le niveau « 100 % » soit atteint. Ces stimuli sont délivrés pendant la phase expiratoire de la respiration, car des recherches ont montré que cela était le plus efficace pour produire une stimulation vagale (8).

Une fois l'intensité de stimulus cible atteinte, les stimuli sont délivrés pendant la phase expiratoire pendant un total de deux minutes. Les stimuli sont ensuite délivrés à 50 % et 25 % de l'amplitude d'origine pendant 2 minutes, respectivement.

Les enregistrements ECG et EGG se poursuivent pendant la stimulation du nerf vagal de la branche auriculaire.

GROUPE DE MANŒUVRE VAGALE :

Des volontaires sains seront recrutés dans un premier temps pour voir l'effet de ces manœuvres sur l'activité vagale.

Au total, 30 volontaires sains seront recrutés. Au début de l'étude, un enregistrement de référence de 10 minutes sera effectué à la suite duquel les manœuvres seront effectuées. Des électrodes cervicales sont placées sur les nerfs vagues droit et gauche pour enregistrer toute activité électrique qui pourrait se produire pendant la période de référence. Des enregistrements ECG et EGG de base sont également effectués pendant cet intervalle en plaçant les électrodes sur la poitrine et sur la zone de l'estomac pour les enregistrements ECG et EGG.

Après 10 secondes de chaque manœuvre, 8 minutes supplémentaires d'enregistrement seront effectuées avant d'effectuer la manœuvre suivante.

Pour la manœuvre alimentaire, il n'y a pas de restriction de temps et le sujet la boira selon sa capacité. Après avoir bu l'Ensure, un enregistrement de 20 minutes sera réalisé.

Nous inclurons les manœuvres suivantes :

Toux; Chaque sujet sera invité à générer environ 6 à 8 toux fortes et soutenues sur 5 à 10 secondes.

Stimulus froid au visage : Cette technique consiste à immerger le visage d'un patient dans de l'eau glacée. Nous proposons de placer une poche de glace ou une débarbouillette imbibée d'eau glacée sur le visage de chaque sujet pendant environ 10 secondes. Cela crée une réponse physiologique à une personne submergée dans l'eau froide (réflexe du plongeur) Massage carotidien : Cette technique est réalisée avec le cou du sujet en position allongée, la tête tournée vers le côté massé. Un seul côté est massé à la fois. Une pression est appliquée sous l'angle de la mâchoire dans un léger mouvement circulaire pendant environ 10 secondes. Le sujet est suivi tout au long.

Bâillonnement : un abaisse-langue est brièvement inséré dans la bouche du sujet en touchant le fond de la gorge, ce qui provoque un bâillonnement réflexe. Le réflexe nauséeux stimule le nerf vague.

Manœuvre de Valsalva : le sujet est invité à appuyer comme s'il allait à la selle. On demande au sujet de souffler dans un embout buccal relié à un appareil utilisé en spirométrie clinique jusqu'à ce que la pression atteigne 10 mmHg. Alternativement, nous pouvons faire souffler le sujet à travers le corps d'une seringue de 10 ml pendant 15 à 20 secondes. Cette manœuvre augmente la pression intrathoracique et stimule le nerf vague.

Manger : les sujets seront invités à boire de l'Ensure Original qui contient 220 calories après avoir jeûné pendant la nuit pour voir cet effet sur l'activité vagale pendant qu'ils mangent.

Toutes les manœuvres décrites ci-dessus seront effectuées pendant une durée de 10 secondes chacune sauf indication contraire et les enregistrements seront effectués pendant une durée de 8 minutes après chaque manœuvre. S'il n'est pas possible de faire toutes les manœuvres en une seule visite alors elles seront réalisées en deux visites. Parfois, toutes les manœuvres ne seront pas effectuées et cela dépendra de la discrétion de l'enquêteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires en bonne santé
  2. 18-80 ans
  3. Disposé à placer des électrodes dans l'oreille externe (bras ABVN)
  4. Disposé à effectuer une manœuvre d'activité vagale (bras vagal)

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de donner son consentement
  2. Avoir des problèmes de motilité gastrique tels que déterminés par le PI ou le Sub I
  3. Prendre des médicaments affectant la motilité gastrique
  4. Femmes enceintes
  5. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Des volontaires sains âgés de 18 à 80 ans qui subiront une stimulation du nerf vague.

Stimulation électrique du nerf vague autour de l'oreille externe à l'aide d'un dispositif transcutané. Le courant électrique sera augmenté en intensité en fonction de la rétroaction du sujet d'une échelle 0-10.

La stimulation électrique sera livrée pendant 2 minutes une fois que le sujet rapportera l'intensité maximale confortable.

Autres noms:
  • Isolateur de stimulus ML1101

Les sujets seront invités à faire ce qui suit afin de stimuler le nerf vague:

  • Toux 6 à 8 toux puissantes
  • Ayez un trottoir de lavage glacé sur leur visage pendant 10 secondes.
  • Massage carotide
  • Panage: Un dépresseur de la langue est brièvement inséré à l'arrière de la bouche touchant le sac de la gorge.
  • MANIEUR VALSALVA: Les sujets seront invités à supporter comme s'il avait un selle. On leur demandera de souffler à travers un porte-parole qui est accroché à un appareil qui mesure à quel point ils soufflent dur. Alternativement, nous pouvons les faire souffler à travers le canon d'une seringue de 10 ml pendant 15 à 20 secondes.
  • Manger: les sujets seront invités à boire de l'eau et / ou à s'assurer que cela contient 220 calories après le jeûne pendant la nuit.
Autres noms:
  • Manœuvres vagales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude du nerf vague avec ABVN
Délai: 3 années
mesurer l'amplitude des potentiels d'action composés du nerf vagal chez des volontaires sains avec des électrodes cutanées sur le nerf vague droit et gauche pendant la stimulation ABVN
3 années
Amplitude du nerf vague avec manœuvres vagales
Délai: 3 années
mesurer l'amplitude des potentiels d'action composés du nerf vagal chez des volontaires sains avec des électrodes cutanées sur le nerf vague droit et gauche pendant les manœuvres vagales.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ŒUF et ABVN
Délai: 3 années
Mesurer les changements d'amplitude de l'électrogastrogramme de surface (EGG) pendant l'ABVN
3 années
EGG et manœuvre vagale
Délai: 3 années
Mesurer les changements dans l'amplitude de l'électrogastrogramme de surface (EGG) pendant la manœuvre vagale
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1809683671 (Autre identifiant: IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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