- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04206540
Effekt av stimulering på vagusnerven (ABVN1)
Effekt av elektrisk stimulering av vagusnervens öra (ABVN) på cervikal vagusnervens sammansatta nervverkanspotentialer (CNAP)
Vagusnerven är en till stor del inre nerv som styr många kroppsfunktioner, inklusive magfunktion. Vi hoppas att elektrisk stimulering av nerven runt det yttre örat också kommer att stimulera den inre vagusnerven. Om det gör det så hoppas vi att detta kommer att hjälpa vår behandling av patienter med illamående och kräkningar och störd magfunktion.
Vi hoppas också kunna mäta vagusnervens aktivitet när den stimuleras på andra sätt. Detta kan hjälpa oss att lära oss mer om att studera denna nerv i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast friska frivilliga försökspersoner kommer att rekryteras och studeras för detta projekt. Frivilliga försökspersoner kommer att genomgå transkutan stimulering av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) för att avgöra om denna modalitet också kommer att producera aktionspotentialer för cervikal vagusnerven. Öronstimuleringsgrupp
En annan del av studien är att mäta det vagala svaret på manövrar som är kända för att stimulera vagusnerven. Genomförandet av dessa vagala manövrar kommer att möjliggöra jämförelse av ABVN-stimulering med traditionella metoder för vagal stimulering.- Vagal Maneuver Group
ÖRONSTIMULATIONSGRUPP:
Detta är endast ett engångsbesök som involverar baslinje- och testprocedurer.
Två MR-kompatibla elektroder kommer att placeras i öronen på det vänstra örat, fixerade av en plastarmatur som sveper runt örat. Ledningarna från elektroderna är anslutna till en stimulator.
Ett pneumatiskt bälte kan placeras runt den nedre bröstkorgen. Pneumatiska rör ansluter detta bälte till en tryckgivare som i sin tur skickar signal till en bärbar datorstyrd enhet som tar emot signalerna.
Två EKG-elektroder placeras på båda sidor av halsen över området nära halspulsådern där vagusnerven är ytlig. Detta för att mäta vagala aktionspotentialer i nacken. Två EKG-elektroder placeras en på varje arm och en på bröstet för mätning av elektrokardiogrammet (EKG). Tre EKG-elektroder placeras på buken i en linje parallell med magsäckens längdaxel för att registrera elektrogastrogrammet (EGG). Elektrisk stimulering av elektroderna placerade i örat tillhandahålls av en strömkonstant stimulator. Stimulierna består av rektangulära pulser med 450 µs pulsbredd, levererade vid 30 Hz, och pulstågens varaktighet på 0,5 sekunder. Stimulering är gated, med 0,5 sekunders fördröjning, efter maximal inandning (dvs under utandning) eller efter topp utandning (dvs under inandning).
Baslinjeprocedur:
Under baslinjeregistreringen placeras de stimulerande elektroderna i patientens öron men ingen ström levereras. Cervikala halselektroder placeras över höger och vänster vagusnerv för att registrera eventuell elektrisk aktivitet som kan inträffa under baslinjeperioden. Baslinje-EKG och EGG-inspelningar utförs också under detta intervall.
Test procedur:
Stimuli bestående av rektangulära pulser med 450 µs pulsbredd, levererade vid 30 Hz, och pulstågsvaraktighet på 0,5 sekunder levereras sedan till patienten. Strömintensiteten är inställd för att uppnå måttlig till stark (men inte smärtsam) känsla, och pulsfrekvens/varaktighet ställs in efter pilottestning för att uppnå en subjektivt bekväm stimulanskänsla. Denna nivå av strömstimulering betecknas "100 procent". Strömmen reduceras sedan till 10 procent och ABVN fortsätter i 60 sekunder. Strömamplituden ökas sedan igen med 10 procent och ABVN appliceras igen under 60 sekunder. Denna sekvens upprepas tills nivån "100 procent" nås. Dessa stimuli levereras under expirationsfasen av andningen eftersom undersökningar har visat att detta är mest effektivt för att producera vagal stimulering (8).
När målstimulansintensiteten har uppnåtts, levereras stimuli under utandningsfasen under totalt två minuter. Stimuli avges sedan med 50 % respektive 25 % av den ursprungliga amplituden under 2 minuter.
EKG- och EGG-inspelningar fortsätter under vagus nervstimulering av örongren.
VAGAL MANÖVERGRUPP:
Friska frivilliga kommer att rekryteras initialt för att se effekten av dessa manövrar på den vagala aktiviteten.
Totalt kommer 30 friska frivilliga att rekryteras. I början av studien kommer en baslinjeregistrering på 10 minuter att göras, varefter manövrarna kommer att genomföras. Cervikala halselektroder placeras över höger och vänster vagusnerv för att registrera eventuell elektrisk aktivitet som kan inträffa under baslinjeperioden. Baslinje-EKG- och EGG-registreringar görs också under detta intervall genom att elektroderna placeras över bröstet och över magområdet för EKG- och EGG-inspelningar.
Efter 10 sekunder av varje manöver kommer ytterligare 8 minuters inspelning att göras innan nästa manöver görs.
För ätmanövern finns det ingen tidsbegränsning och försökspersonen kommer att dricka det enligt deras förmåga. Efter att ha druckit Ensure kommer en 20 minuters inspelning att göras.
Vi kommer att inkludera följande manövrar:
Hosta; Varje försöksperson kommer att uppmanas att generera cirka 6 till 8 kraftiga och ihållande hosta under 5 till 10 sekunder.
Kall stimulans till ansikte: Denna teknik innebär att en patients ansikte sänks ned i iskallt vatten. Vi föreslår att du placerar en ispåse eller en tvättlapp indränkt i isvatten på varje försökspersons ansikte i cirka 10 sekunder. Detta skapar ett fysiologiskt svar på att en person är nedsänkt i kallt vatten (Dykkarreflex) Carotismassage: Denna teknik utförs med patientens nacke i utdraget läge, huvudet vänt bort från sidan som masseras. Endast en sida masseras åt gången. Tryck appliceras under käkens vinkel i en mjuk cirkulär rörelse i cirka 10 sekunder. Ämnet bevakas genomgående.
Gagging: En tungdepressor förs in kort i personens mun och rör vid baksidan av halsen, vilket får personen att reflexmässigt gagga. Gagreflexen stimulerar vagusnerven.
Valsalva-manöver: Försökspersonen instrueras att bära sig som om de hade en tarmrörelse. Försökspersonen uppmanas att blåsa genom ett munstycke som är anslutet till en anordning som används i klinisk spirometri tills trycket når 10 mmHg. Alternativt kan vi låta personen blåsa genom cylindern på en 10 ml spruta i 15-20 sekunder. Denna manöver ökar intrathoraxtrycket och stimulerar vagusnerven.
Äta: Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka Ensure Original som har 220 kalorier efter att ha fastat över natten för att se den effekten på vagal aktivitet under ätandet.
Alla manövrar som beskrivs ovan kommer att utföras under en varaktighet på 10 sekunder vardera förutom där annat anges och inspelningarna kommer att göras i 8 minuter efter varje manöver. Om det inte är möjligt att utföra alla manövrar på ett besök kommer de att genomföras under två besök. Ibland kommer inte alla manövrar att utföras och detta beror på utredarens bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Ålder 18-80 år
- Vill gärna ha elektroder placerade i ytterörat (ABVN-arm)
- Villig att utföra vagalaktivitetsmanöver (Vagalarm)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Att ha problem med magmotilitet som bestäms av PI eller Sub I
- Att ta mediciner som påverkar magsäckens motilitet
- Gravida honor
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
Friska frivilliga i åldern 18-80 år som kommer att genomgå stimulering av vagusnerven.
|
Elektrisk stimulering av vagusnerven runt det yttre örat med en transkutan anordning. Elektrisk ström kommer att ökas i intensitet baserat på ämnesåterkoppling av en skala 0-10. Elektrisk stimulering kommer att levereras i 2 minuter när ämnet rapporterar den maximala bekväma intensiteten.
Andra namn:
Ämnen kommer att uppmanas att göra följande för att stimulera vagusnerven:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vagusnervens amplitud med ABVN
Tidsram: 3 år
|
mät amplituden av vagusnervens verkanspotentialer hos friska frivilliga med hudelektroder över höger och vänster vagusnerv under ABVN-stimulering
|
3 år
|
|
Vagusnervens amplitud med vagalmanövrar
Tidsram: 3 år
|
mäta amplituden hos vagusnervens verkanspotentialer hos friska frivilliga med hudelektroder över höger och vänster vagusnerv under vagusmanövrar.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EGG och ABVN
Tidsram: 3 år
|
Mät förändringar i amplituden för ytelektrogastrogrammet (EGG) under ABVN
|
3 år
|
|
EGG och Vagal manöver
Tidsram: 3 år
|
Mät förändringar i amplituden för ytelektrogastrogrammet (EGG) under Vagal Maneuver
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1809683671 (Annan identifierare: IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .