Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stimulering på vagusnerven (ABVN1)

4 mars 2026 uppdaterad av: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effekt av elektrisk stimulering av vagusnervens öra (ABVN) på cervikal vagusnervens sammansatta nervverkanspotentialer (CNAP)

Vagusnerven är en till stor del inre nerv som styr många kroppsfunktioner, inklusive magfunktion. Vi hoppas att elektrisk stimulering av nerven runt det yttre örat också kommer att stimulera den inre vagusnerven. Om det gör det så hoppas vi att detta kommer att hjälpa vår behandling av patienter med illamående och kräkningar och störd magfunktion.

Vi hoppas också kunna mäta vagusnervens aktivitet när den stimuleras på andra sätt. Detta kan hjälpa oss att lära oss mer om att studera denna nerv i framtiden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endast friska frivilliga försökspersoner kommer att rekryteras och studeras för detta projekt. Frivilliga försökspersoner kommer att genomgå transkutan stimulering av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) för att avgöra om denna modalitet också kommer att producera aktionspotentialer för cervikal vagusnerven. Öronstimuleringsgrupp

En annan del av studien är att mäta det vagala svaret på manövrar som är kända för att stimulera vagusnerven. Genomförandet av dessa vagala manövrar kommer att möjliggöra jämförelse av ABVN-stimulering med traditionella metoder för vagal stimulering.- Vagal Maneuver Group

ÖRONSTIMULATIONSGRUPP:

Detta är endast ett engångsbesök som involverar baslinje- och testprocedurer.

Två MR-kompatibla elektroder kommer att placeras i öronen på det vänstra örat, fixerade av en plastarmatur som sveper runt örat. Ledningarna från elektroderna är anslutna till en stimulator.

Ett pneumatiskt bälte kan placeras runt den nedre bröstkorgen. Pneumatiska rör ansluter detta bälte till en tryckgivare som i sin tur skickar signal till en bärbar datorstyrd enhet som tar emot signalerna.

Två EKG-elektroder placeras på båda sidor av halsen över området nära halspulsådern där vagusnerven är ytlig. Detta för att mäta vagala aktionspotentialer i nacken. Två EKG-elektroder placeras en på varje arm och en på bröstet för mätning av elektrokardiogrammet (EKG). Tre EKG-elektroder placeras på buken i en linje parallell med magsäckens längdaxel för att registrera elektrogastrogrammet (EGG). Elektrisk stimulering av elektroderna placerade i örat tillhandahålls av en strömkonstant stimulator. Stimulierna består av rektangulära pulser med 450 µs pulsbredd, levererade vid 30 Hz, och pulstågens varaktighet på 0,5 sekunder. Stimulering är gated, med 0,5 sekunders fördröjning, efter maximal inandning (dvs under utandning) eller efter topp utandning (dvs under inandning).

Baslinjeprocedur:

Under baslinjeregistreringen placeras de stimulerande elektroderna i patientens öron men ingen ström levereras. Cervikala halselektroder placeras över höger och vänster vagusnerv för att registrera eventuell elektrisk aktivitet som kan inträffa under baslinjeperioden. Baslinje-EKG och EGG-inspelningar utförs också under detta intervall.

Test procedur:

Stimuli bestående av rektangulära pulser med 450 µs pulsbredd, levererade vid 30 Hz, och pulstågsvaraktighet på 0,5 sekunder levereras sedan till patienten. Strömintensiteten är inställd för att uppnå måttlig till stark (men inte smärtsam) känsla, och pulsfrekvens/varaktighet ställs in efter pilottestning för att uppnå en subjektivt bekväm stimulanskänsla. Denna nivå av strömstimulering betecknas "100 procent". Strömmen reduceras sedan till 10 procent och ABVN fortsätter i 60 sekunder. Strömamplituden ökas sedan igen med 10 procent och ABVN appliceras igen under 60 sekunder. Denna sekvens upprepas tills nivån "100 procent" nås. Dessa stimuli levereras under expirationsfasen av andningen eftersom undersökningar har visat att detta är mest effektivt för att producera vagal stimulering (8).

När målstimulansintensiteten har uppnåtts, levereras stimuli under utandningsfasen under totalt två minuter. Stimuli avges sedan med 50 % respektive 25 % av den ursprungliga amplituden under 2 minuter.

EKG- och EGG-inspelningar fortsätter under vagus nervstimulering av örongren.

VAGAL MANÖVERGRUPP:

Friska frivilliga kommer att rekryteras initialt för att se effekten av dessa manövrar på den vagala aktiviteten.

Totalt kommer 30 friska frivilliga att rekryteras. I början av studien kommer en baslinjeregistrering på 10 minuter att göras, varefter manövrarna kommer att genomföras. Cervikala halselektroder placeras över höger och vänster vagusnerv för att registrera eventuell elektrisk aktivitet som kan inträffa under baslinjeperioden. Baslinje-EKG- och EGG-registreringar görs också under detta intervall genom att elektroderna placeras över bröstet och över magområdet för EKG- och EGG-inspelningar.

Efter 10 sekunder av varje manöver kommer ytterligare 8 minuters inspelning att göras innan nästa manöver görs.

För ätmanövern finns det ingen tidsbegränsning och försökspersonen kommer att dricka det enligt deras förmåga. Efter att ha druckit Ensure kommer en 20 minuters inspelning att göras.

Vi kommer att inkludera följande manövrar:

Hosta; Varje försöksperson kommer att uppmanas att generera cirka 6 till 8 kraftiga och ihållande hosta under 5 till 10 sekunder.

Kall stimulans till ansikte: Denna teknik innebär att en patients ansikte sänks ned i iskallt vatten. Vi föreslår att du placerar en ispåse eller en tvättlapp indränkt i isvatten på varje försökspersons ansikte i cirka 10 sekunder. Detta skapar ett fysiologiskt svar på att en person är nedsänkt i kallt vatten (Dykkarreflex) Carotismassage: Denna teknik utförs med patientens nacke i utdraget läge, huvudet vänt bort från sidan som masseras. Endast en sida masseras åt gången. Tryck appliceras under käkens vinkel i en mjuk cirkulär rörelse i cirka 10 sekunder. Ämnet bevakas genomgående.

Gagging: En tungdepressor förs in kort i personens mun och rör vid baksidan av halsen, vilket får personen att reflexmässigt gagga. Gagreflexen stimulerar vagusnerven.

Valsalva-manöver: Försökspersonen instrueras att bära sig som om de hade en tarmrörelse. Försökspersonen uppmanas att blåsa genom ett munstycke som är anslutet till en anordning som används i klinisk spirometri tills trycket når 10 mmHg. Alternativt kan vi låta personen blåsa genom cylindern på en 10 ml spruta i 15-20 sekunder. Denna manöver ökar intrathoraxtrycket och stimulerar vagusnerven.

Äta: Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka Ensure Original som har 220 kalorier efter att ha fastat över natten för att se den effekten på vagal aktivitet under ätandet.

Alla manövrar som beskrivs ovan kommer att utföras under en varaktighet på 10 sekunder vardera förutom där annat anges och inspelningarna kommer att göras i 8 minuter efter varje manöver. Om det inte är möjligt att utföra alla manövrar på ett besök kommer de att genomföras under två besök. Ibland kommer inte alla manövrar att utföras och detta beror på utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer
  2. Ålder 18-80 år
  3. Vill gärna ha elektroder placerade i ytterörat (ABVN-arm)
  4. Villig att utföra vagalaktivitetsmanöver (Vagalarm)

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge samtycke
  2. Att ha problem med magmotilitet som bestäms av PI eller Sub I
  3. Att ta mediciner som påverkar magsäckens motilitet
  4. Gravida honor
  5. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Friska frivilliga i åldern 18-80 år som kommer att genomgå stimulering av vagusnerven.

Elektrisk stimulering av vagusnerven runt det yttre örat med en transkutan anordning. Elektrisk ström kommer att ökas i intensitet baserat på ämnesåterkoppling av en skala 0-10.

Elektrisk stimulering kommer att levereras i 2 minuter när ämnet rapporterar den maximala bekväma intensiteten.

Andra namn:
  • ML1101 Stimulusisolator

Ämnen kommer att uppmanas att göra följande för att stimulera vagusnerven:

  • Hosta 6 till 8 kraftfulla hosta
  • Låt en iskall tvättduk placerad i ansiktet i 10 sekunder.
  • Karotmassage
  • Gagging: En tungdepressor sätts kort i baksidan av munnen vid beröring av halsen.
  • Valsalva -manöver: Ämnen kommer att uppmanas att bära sig som om man har en tarmrörelse. De kommer att bli ombedda att blåsa genom ett munstycke som är ansluten till en enhet som mäter hur hårt de blåser. Alternativt kan vi få dem att blåsa genom fatet i en 10 ml spruta i 15-20 sekunder.
  • Äta: Ämnen kommer att uppmanas att dricka vatten och/eller se till att de har 220 kalorier efter fasta över natten.
Andra namn:
  • Vagal manövrer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vagusnervens amplitud med ABVN
Tidsram: 3 år
mät amplituden av vagusnervens verkanspotentialer hos friska frivilliga med hudelektroder över höger och vänster vagusnerv under ABVN-stimulering
3 år
Vagusnervens amplitud med vagalmanövrar
Tidsram: 3 år
mäta amplituden hos vagusnervens verkanspotentialer hos friska frivilliga med hudelektroder över höger och vänster vagusnerv under vagusmanövrar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EGG och ABVN
Tidsram: 3 år
Mät förändringar i amplituden för ytelektrogastrogrammet (EGG) under ABVN
3 år
EGG och Vagal manöver
Tidsram: 3 år
Mät förändringar i amplituden för ytelektrogastrogrammet (EGG) under Vagal Maneuver
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1809683671 (Annan identifierare: IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera