- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206540
Effetto della stimolazione sul nervo vago (ABVN1)
Effetto della stimolazione elettrica del ramo auricolare del nervo vago (ABVN) sui potenziali d'azione del nervo composto del nervo vago cervicale (CNAP)
Il nervo vago è un nervo in gran parte interno che controlla molte funzioni corporee, inclusa la funzione dello stomaco. Ci auguriamo che la stimolazione elettrica del nervo attorno all'orecchio esterno stimoli anche il nervo vago interno. Se lo fa, allora speriamo che questo aiuti il nostro trattamento dei pazienti con nausea e vomito e funzione disordinata dello stomaco.
Speriamo anche di poter misurare l'attività del nervo vago quando viene stimolato in altri modi. Questo potrebbe aiutarci a saperne di più sullo studio di questo nervo in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo soggetti volontari sani saranno reclutati e studiati per questo progetto. I soggetti volontari saranno sottoposti a stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago (ABVN) per determinare se questa modalità produrrà anche potenziali d'azione composti del nervo vago cervicale. Gruppo di stimolazione dell'orecchio
Un'altra parte dello studio consiste nel misurare la risposta vagale a manovre che notoriamente stimolano il nervo vago. L'implementazione di queste manovre vagali consentirà il confronto della stimolazione ABVN con i metodi tradizionali di stimolazione vagale.- Gruppo di manovra vagale
GRUPPO STIMOLAZIONE ORECCHIE:
Questa è solo una visita una tantum che coinvolge le procedure di base e di test.
Due elettrodi compatibili con la risonanza magnetica verranno posizionati nel padiglione auricolare dell'orecchio sinistro, fissati da un'armatura di plastica che avvolge l'orecchio. I cavi degli elettrodi sono collegati a uno stimolatore.
Una cintura pneumatica può essere posizionata attorno al torace inferiore. I tubi pneumatici collegano questa cintura a un trasduttore di pressione che a sua volta invia il segnale a un dispositivo controllato da un computer portatile che acquisisce i segnali.
Due elettrodi ECG sono posizionati su entrambi i lati del collo sovrastanti l'area vicino all'arteria carotide dove il nervo vago è superficiale. Questo per misurare i potenziali d'azione vagali nel collo. Due elettrodi ECG sono posizionati uno su ciascun braccio e uno sul torace per la misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG). Tre elettrodi ECG sono posizionati sull'addome in una linea parallela all'asse longitudinale dello stomaco per registrare l'elettrogastrogramma (EGG). La stimolazione elettrica degli elettrodi posizionati nell'orecchio è fornita da uno stimolatore a corrente costante. Gli stimoli sono costituiti da impulsi rettangolari con ampiezza di impulso di 450 µs, erogati a 30 Hz e durata del treno di impulsi di 0,5 secondi. La stimolazione è regolata, con un ritardo di 0,5 secondi, dopo il picco di inspirazione (cioè durante l'espirazione) o dopo il picco di espirazione (cioè durante l'inspirazione).
Procedura di base:
Durante la registrazione della linea di base gli elettrodi stimolanti vengono posizionati nel padiglione auricolare del soggetto ma non viene erogata corrente. Gli elettrodi del collo cervicale vengono posizionati sopra il nervo vago destro e sinistro per registrare qualsiasi attività elettrica che potrebbe verificarsi durante il periodo di riferimento. Durante questo intervallo vengono eseguite anche le registrazioni ECG e EGG di base.
Procedura di prova:
Gli stimoli costituiti da impulsi rettangolari con larghezza di impulso di 450 µs, erogati a 30 Hz e durata del treno di impulsi di 0,5 secondi vengono quindi consegnati al soggetto. L'intensità della corrente è impostata per ottenere una sensazione da moderata a forte (ma non dolorosa) e la frequenza/durata dell'impulso è impostata dopo il test pilota per ottenere una sensazione di stimolo soggettivamente confortevole. Questo livello di stimolazione attuale è denominato "100 per cento". La corrente viene quindi ridotta al 10% e l'ABVN viene continuato per 60 secondi. L'ampiezza corrente viene quindi aumentata nuovamente del 10% e l'ABVN viene nuovamente applicato per 60 secondi. Questa sequenza viene ripetuta fino al raggiungimento del livello "100 percento". Questi stimoli vengono erogati durante la fase espiratoria della respirazione poiché le indagini hanno dimostrato che questo è più efficace nella produzione di stimolazione vagale (8).
Una volta raggiunta l'intensità dello stimolo target, gli stimoli vengono erogati durante la fase espiratoria per un totale di due minuti. Gli stimoli vengono quindi erogati rispettivamente al 50% e al 25% dell'ampiezza originale per 2 minuti.
Le registrazioni dell'ECG e dell'EGG continuano durante la stimolazione del nervo vagale del ramo auricolare.
GRUPPO MANOVRA VAGALE:
Inizialmente verranno reclutati volontari sani per vedere l'effetto di queste manovre sull'attività vagale.
Verranno reclutati un totale di 30 volontari sani. All'inizio dello studio, verrà effettuata una registrazione di base di 10 minuti dopo la quale verranno condotte le manovre. Gli elettrodi del collo cervicale vengono posizionati sopra il nervo vago destro e sinistro per registrare qualsiasi attività elettrica che potrebbe verificarsi durante il periodo di riferimento. Durante questo intervallo vengono eseguite anche le registrazioni ECG e EGG di base, posizionando gli elettrodi sopra il torace e sopra l'area dello stomaco per le registrazioni ECG e EGG.
Dopo 10 secondi di ogni manovra, verranno effettuati altri 8 minuti di registrazione prima di eseguire la manovra successiva.
Per la manovra del mangiare non c'è limite di tempo e il soggetto lo berrà secondo le proprie capacità. Dopo aver bevuto il Garantire, verrà effettuata una registrazione di 20 minuti.
Includeremo le seguenti manovre:
Tosse; Ad ogni soggetto verrà chiesto di generare da 6 a 8 colpi di tosse forti e sostenuti in un periodo compreso tra 5 e 10 secondi.
Stimolo freddo da affrontare: questa tecnica prevede l'immersione del viso di un paziente in acqua ghiacciata. Proponiamo di posizionare un impacco di ghiaccio o una salvietta imbevuta di acqua ghiacciata sul viso di ogni soggetto per circa 10 secondi. Questo crea una risposta fisiologica a una persona che viene immersa in acqua fredda (riflesso del subacqueo) Massaggio carotideo: questa tecnica viene eseguita con il collo del soggetto in posizione estesa, la testa girata dall'altra parte rispetto al lato che viene massaggiato. Viene massaggiato solo un lato alla volta. La pressione viene applicata sotto l'angolo della mascella con un leggero movimento circolare per circa 10 secondi. Il soggetto è monitorato per tutto il tempo.
Bavaglio: un abbassalingua viene brevemente inserito nella bocca del soggetto toccando la parte posteriore della gola, il che fa sì che la persona soffra di riflesso. Il riflesso del vomito stimola il nervo vago.
Manovra di Valsalva: al soggetto viene chiesto di spingere verso il basso come se stesse avendo un movimento intestinale. Al soggetto viene chiesto di soffiare attraverso un boccaglio agganciato a un dispositivo utilizzato nella spirometria clinica fino a quando la pressione raggiunge i 10 mmHg. In alternativa, possiamo far soffiare al soggetto attraverso il fusto di una siringa da 10 ml per 15-20 secondi. Questa manovra aumenta la pressione intratoracica e stimola il nervo vago.
Mangiare: ai soggetti verrà chiesto di bere Assicurarsi che l'originale abbia 220 calorie dopo aver digiunato durante la notte per vedere quell'effetto sull'attività vagale durante il pasto.
Tutte le manovre sopra descritte saranno condotte per la durata di 10 secondi ciascuna salvo dove diversamente specificato e le registrazioni saranno effettuate per la durata di 8 minuti dopo ogni manovra. Se non è possibile eseguire tutte le manovre in una sola visita, verranno condotte in due visite. A volte non tutte le manovre verranno condotte e ciò dipenderà dalla discrezione dell'investigatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Età 18-80 anni
- Disponibilità a posizionare gli elettrodi nell'orecchio esterno (braccio ABVN)
- Disposto a eseguire manovre di attività vagale (braccio vagale)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Avere problemi di motilità gastrica come determinato dal PI o Sub I
- Assunzione di farmaci che influenzano la motilità gastrica
- Femmine gravide
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti sani
Volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni che subiranno una stimolazione nervosa vago.
|
Stimolazione elettrica del nervo vago attorno all'orecchio esterno usando un dispositivo transcutaneo. La corrente elettrica sarà aumentata di intensità in base al feedback del soggetto di una scala 0-10. La stimolazione elettrica verrà consegnata per 2 minuti una volta che il soggetto segnala la massima intensità confortevole.
Altri nomi:
Ai soggetti verrà chiesto di fare quanto segue per stimolare il nervo vago:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza del nervo vago con ABVN
Lasso di tempo: 3 anni
|
misurare l'ampiezza dei potenziali d'azione del composto del nervo vagale in volontari sani con elettrodi cutanei sul nervo vago destro e sinistro durante la stimolazione ABVN
|
3 anni
|
|
Ampiezza del nervo vago con manovre vagali
Lasso di tempo: 3 anni
|
misurare l'ampiezza dei potenziali d'azione del composto del nervo vagale in volontari sani con elettrodi cutanei sopra il nervo vago destro e sinistro durante le manovre vagali.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UOVO e ABVN
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurare i cambiamenti nell'ampiezza dell'elettrogastrogramma di superficie (EGG) durante ABVN
|
3 anni
|
|
EGG e manovra vagale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurare i cambiamenti nell'ampiezza dell'elettrogastrogramma di superficie (EGG) durante la manovra vagale
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809683671 (Altro identificatore: IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento