Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji na nerw błędny (ABVN1)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas V. Nowak, Indiana University

Wpływ stymulacji elektrycznej gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego (ABVN) na złożone potencjały czynnościowe nerwu błędnego (CNAP) szyjnego nerwu błędnego

Nerw błędny jest w dużej mierze nerwem wewnętrznym, który kontroluje wiele funkcji organizmu, w tym funkcję żołądka. Mamy nadzieję, że elektryczna stymulacja nerwu wokół ucha zewnętrznego będzie również stymulować nerw błędny wewnętrzny. Jeśli tak, to mamy nadzieję, że pomoże nam to w leczeniu pacjentów z nudnościami i wymiotami oraz zaburzeniami czynności żołądka.

Mamy również nadzieję, że uda nam się zmierzyć aktywność nerwu błędnego, gdy jest on stymulowany w inny sposób. Może to pomóc nam dowiedzieć się więcej o badaniu tego nerwu w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tylko zdrowi ochotnicy będą rekrutowani i badani na potrzeby tego projektu. Ochotnicy zostaną poddani przezskórnej stymulacji gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego (ABVN) w celu ustalenia, czy ta metoda będzie również wytwarzać złożone potencjały czynnościowe nerwu błędnego szyjnego. Grupa stymulacji uszu

Inną częścią badania jest pomiar odpowiedzi nerwu błędnego na manewry, o których wiadomo, że stymulują nerw błędny. Wdrożenie tych manewrów nerwu błędnego pozwoli na porównanie stymulacji ABVN z tradycyjnymi metodami stymulacji nerwu błędnego. Grupa manewru błędnego

GRUPA STYMULACJI USZU:

Jest to jednorazowa wizyta, która obejmuje procedury podstawowe i testowe.

Dwie elektrody kompatybilne z MRI zostaną umieszczone w małżowinie usznej lewego ucha, zamocowane za pomocą plastikowej armatury, która owija się wokół ucha. Przewody z elektrod są podłączone do stymulatora.

Pas pneumatyczny można umieścić wokół dolnej części klatki piersiowej. Przewody pneumatyczne łączą ten pas z przetwornikiem ciśnienia, który z kolei wysyła sygnał do sterowanego laptopem urządzenia, które odbiera sygnały.

Dwie elektrody EKG umieszcza się po obu stronach szyi, pokrywając obszar w pobliżu tętnicy szyjnej, gdzie nerw błędny jest powierzchowny. Ma to na celu pomiar potencjałów czynnościowych nerwu błędnego w szyi. Dwie elektrody EKG są umieszczane po jednej na każdym ramieniu i jednej na klatce piersiowej w celu pomiaru elektrokardiogramu (EKG). Trzy elektrody EKG umieszcza się na brzuchu w linii równoległej do osi podłużnej żołądka w celu zarejestrowania elektrogastrogramu (EGG). Elektryczną stymulację elektrod umieszczonych w uchu zapewnia stymulator o stałym natężeniu prądu. Bodźce składają się z prostokątnych impulsów o szerokości impulsu 450 µs, dostarczanych z częstotliwością 30 Hz i ciągiem impulsów trwającym 0,5 sekundy. Stymulacja jest bramkowana, z 0,5-sekundowym opóźnieniem, po szczytowym wdechu (tj. podczas wydechu) lub po szczytowym wydechu (tj. podczas wdechu).

Procedura podstawowa:

Podczas rejestracji linii podstawowej elektrody stymulujące są umieszczane w małżowinie usznej pacjenta, ale nie jest dostarczany prąd. Elektrody szyjne umieszcza się nad prawym i lewym nerwem błędnym, aby rejestrować aktywność elektryczną, która może wystąpić w okresie wyjściowym. W tym przedziale wykonywane są również podstawowe zapisy EKG i EGG.

Procedura testowa:

Następnie pacjentowi dostarczane są bodźce składające się z prostokątnych impulsów o szerokości impulsu 450 µs, dostarczanych z częstotliwością 30 Hz i ciągiem impulsów trwającym 0,5 sekundy. Intensywność prądu jest ustawiona tak, aby uzyskać odczucie od umiarkowanego do silnego (ale nie bolesnego), a częstotliwość/czas trwania tętna jest ustawiana po testach pilotażowych, aby uzyskać subiektywnie komfortowe odczucie bodźca. Ten poziom aktualnej stymulacji jest oznaczony jako „100 procent”. Prąd jest następnie zmniejszany do 10 procent i ABVN jest kontynuowany przez 60 sekund. Amplituda prądu jest następnie ponownie zwiększana o 10 procent i ponownie stosowany jest ABVN przez 60 sekund. Ta sekwencja jest powtarzana aż do osiągnięcia poziomu „100 procent”. Bodźce te są dostarczane podczas wydechowej fazy oddychania, ponieważ badania wykazały, że jest to najbardziej skuteczne w wytwarzaniu stymulacji nerwu błędnego (8).

Po osiągnięciu docelowej intensywności bodźca, bodźce są dostarczane podczas fazy wydechowej przez łącznie dwie minuty. Bodźce są następnie dostarczane odpowiednio z 50% i 25% pierwotnej amplitudy przez 2 minuty.

Zapisy EKG i EGG są kontynuowane podczas stymulacji nerwu błędnego gałęzi usznej.

GRUPA MANEWRU WAGALNEGO:

Zdrowi ochotnicy zostaną początkowo zrekrutowani, aby zobaczyć wpływ tych manewrów na aktywność nerwu błędnego.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 zdrowych ochotników. Na początku badania zostanie wykonany zapis bazowy trwający 10 minut, po którym zostaną przeprowadzone manewry. Elektrody szyjne umieszcza się nad prawym i lewym nerwem błędnym, aby rejestrować aktywność elektryczną, która może wystąpić w okresie wyjściowym. W tym okresie wykonywane są również podstawowe zapisy EKG i EGG poprzez umieszczenie elektrod na klatce piersiowej i nad żołądkiem w celu rejestracji EKG i EGG.

Po 10 sekundach każdego manewru, przed wykonaniem następnego manewru zostanie wykonane kolejne 8 minut nagrywania.

W przypadku manewru jedzenia nie ma ograniczeń czasowych, a podmiot wypije go zgodnie ze swoimi możliwościami. Po wypiciu Zapewnienia zostanie wykonane 20-minutowe nagranie.

Uwzględnimy następujące manewry:

Kaszel; Każdy pacjent zostanie poproszony o wygenerowanie około 6 do 8 silnych i długotrwałych kaszlu w ciągu 5 do 10 sekund.

Zimny ​​bodziec na twarz: Ta technika polega na zanurzeniu twarzy pacjenta w lodowatej wodzie. Proponujemy przyłożenie okładu z lodu lub myjki nasączonej lodowatą wodą do twarzy każdego badanego na około 10 sekund. Tworzy to fizjologiczną reakcję na zanurzenie osoby w zimnej wodzie (odruch nurka) Masaż tętnicy szyjnej: Ta technika jest wykonywana z szyją pacjenta w pozycji wyprostowanej, z głową odwróconą od strony masowanej. W danym momencie masowana jest tylko jedna strona. Nacisk jest przykładany pod kątem szczęki delikatnym ruchem okrężnym przez około 10 sekund. Temat jest monitorowany przez cały czas.

Kneblowanie: szpatułka do języka jest na krótko wkładana do ust badanego, dotykając tylnej części gardła, co powoduje odruchowe zakneblowanie się osoby. Odruch wymiotny stymuluje nerw błędny.

Manewr Valsalvy: Pacjent jest poinstruowany, aby ugiąć się tak, jakby miał wypróżnienie. Pacjent jest proszony o dmuchanie przez ustnik, który jest podłączony do urządzenia używanego w spirometrii klinicznej, aż ciśnienie osiągnie 10 mmHg. Alternatywnie możemy pozwolić pacjentowi dmuchać przez cylinder 10 ml strzykawki przez 15-20 sekund. Ten manewr zwiększa ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej i stymuluje nerw błędny.

Jedzenie: Badani zostaną poproszeni o picie. Upewnij się, że po całonocnym poście ma 220 kalorii, aby zobaczyć wpływ na aktywność nerwu błędnego podczas jedzenia.

Wszystkie opisane powyżej manewry będą wykonywane przez 10 sekund każdy, chyba że określono inaczej, a nagrania będą wykonywane przez 8 minut po każdym manewrze. Jeśli nie będzie możliwości wykonania wszystkich manewrów podczas jednej wizyty, zostaną one przeprowadzone podczas dwóch wizyt. Czasami nie wszystkie manewry zostaną przeprowadzone i będzie to zależało od uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Chęć umieszczenia elektrod w uchu zewnętrznym (ramię ABVN)
  4. Gotowość do wykonania manewru aktywności nerwu błędnego (ramię nerwu błędnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Mając problemy z motoryką żołądka określone przez PI lub Sub I
  3. Przyjmowanie leków wpływających na motorykę żołądka
  4. Kobiety w ciąży
  5. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe osoby
Zdrowi wolontariusze w wieku 18–80 lat, którzy przejdą stymulację nerwu błędnego.

Stymulacja elektryczna nerwu błędnego wokół ucha zewnętrznego za pomocą urządzenia przezskórnego. Prąd elektryczny zostanie zwiększony intensywność w oparciu o sprzężenie zwrotne tematu w skali 0-10.

Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez 2 minuty, gdy badany zgłosi maksymalną komfortową intensywność.

Inne nazwy:
  • Izolator bodźca ML1101

Badani zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności w celu stymulowania nerwu błędnego:

  • Kaszel od 6 do 8 silnych kaszlu
  • Miej lodowatą szmatkę do mycia na twarzy na 10 sekund.
  • Masaż szyjny
  • Kneblowanie: depresor języka jest krótko wkładany w tył ust, dotykając worka gardła.
  • Valsalva Manewr: Badani zostaną poproszeni o zerwanie, jakby ruch jelit. Zostaną poproszeni o wydmuchanie ustnika, który jest zaczepowany do urządzenia, które mierzy, jak ciężko się dmuchają. Alternatywnie możemy sprawić, by uderzyli w lufę 10 ml strzykawki przez 15-20 sekund.
  • Jedzenie: Badani zostaną poproszeni o picie wody i/lub upewnienie się, że ma 220 kalorii po postach.
Inne nazwy:
  • Manewry błędne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda nerwu błędnego z ABVN
Ramy czasowe: 3 lata
zmierzyć amplitudę potencjałów czynnościowych związków nerwu błędnego u zdrowych ochotników z elektrodami skórnymi nad prawym i lewym nerwem błędnym podczas stymulacji ABVN
3 lata
Amplituda nerwu błędnego z manewrami błędnymi
Ramy czasowe: 3 lata
zmierzyć amplitudę potencjałów czynnościowych związków nerwu błędnego u zdrowych ochotników z elektrodami skórnymi nad prawym i lewym nerwem błędnym podczas manewrów nerwu błędnego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EGG i ABVN
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz zmiany amplitudy elektrogastrogramu powierzchniowego (EGG) podczas ABVN
3 lata
Manewr EGG i Vagal
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz zmiany amplitudy elektrogastrogramu powierzchniowego (EGG) podczas manewru błędnego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1809683671 (Inny identyfikator: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego

Subskrybuj