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迷走神経に対する刺激の影響 (ABVN1)

2026年3月4日 更新者:Thomas V. Nowak、Indiana University

頸部迷走神経複合神経活動電位(CNAP)に対する迷走神経の耳介枝(ABVN)の電気刺激の影響

迷走神経は、胃の機能を含む多くの身体機能を制御する大部分が内在する神経です。 外耳周囲の神経を電気的に刺激することで、内迷走神経も刺激されることを期待しています。 もしそうなら、吐き気や嘔吐、胃の機能障害のある患者の治療に役立つことを願っています.

また、他の方法で刺激されたときの迷走神経の活動を測定できることも期待しています。 これは、将来この神経を研究することについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

このプロジェクトでは、健康なボランティア被験者のみが募集され、研究されます。 ボランティアの被験者は、迷走神経の耳介枝(ABVN)の経皮刺激を受け、このモダリティが頸部迷走神経複合活動電位も生成するかどうかを判断します。 耳刺激グループ

研究の別の部分は、迷走神経を刺激することが知られている操作に対する迷走神経の反応を測定することです。 これらの迷走神経操作の実装により、ABVN 刺激と従来の迷走神経刺激法との比較が可能になります。 迷走神経手技グループ

耳刺激グループ:

これは、ベースラインおよびテスト手順を含む 1 回限りの訪問です。

2 つの MRI 対応電極が左耳の耳介に配置され、耳を包むプラスチック アーマチュアによって固定されます。 電極からのリードは刺激装置に接続されています。

下部胸部の周りに空気圧ベルトを配置することができます。 空気圧チューブは、このベルトを圧力変換器に接続し、圧力変換器は、信号を取得するラップトップ制御デバイスに信号を送信します。

2 つの ECG 電極は、迷走神経が表在する頸動脈近くの領域を覆う首の両側に配置されます。 これは、首の迷走神経活動電位を測定することです。 心電図 (ECG) を測定するために、2 つの ECG 電極が各腕に 1 つ、胸部に 1 つ配置されます。 3 つの ECG 電極が胃の縦軸に平行な線で腹部に配置され、胃電図 (EGG) を記録します。 耳に配置された電極の電気刺激は、電流定数刺激装置によって提供されます。 刺激は、パルス幅が 450 μs の矩形パルスで構成され、30 Hz で配信され、パルス列の持続時間は 0.5 秒です。 刺激は、0.5 秒の遅延で、最大吸入後 (つまり呼気中) または最大呼気後 (つまり吸入中) にゲート制御されます。

ベースライン手順:

ベースライン記録中、刺激電極は被験者の耳介に配置されますが、電流は供給されません。 ベースライン期間中に発生する可能性のある電気的活動を記録するために、左右の迷走神経の上に頸部電極が配置されます。 ベースライン ECG および EGG 記録もこの間隔で実行されます。

テスト手順:

次に、パルス幅 450 μs、パルス幅 30 Hz、パルス列持続時間 0.5 秒の矩形パルスからなる刺激を被験者に与えます。 電流強度は、中程度から強い (しかし痛みを伴わない) 感覚を達成するように設定され、パルス周波数/持続時間は、パイロット テストに従って主観的に快適な刺激感覚を達成するように設定されます。 この電流刺激レベルは「100%」と指定されています。 次に、電流を 10% に減らし、ABVN を 60 秒間続けます。 その後、電流の振幅が再び 10% 増加し、ABVN が 60 秒間再び適用されます。 このシーケンスは、「100%」レベルに達するまで繰り返されます。 これらの刺激は、呼吸の呼気相の間に送達されます。これは、迷走神経刺激を生成するのに最も効果的であることが調査で示されているためです (8)。

目標の刺激強度が達成されると、合計 2 分間、呼気相で刺激が与えられます。 刺激は、2 分間、元の振幅の 50% と 25% でそれぞれ配信されます。

心電図と卵子の記録は、耳介枝の迷走神経刺激の間継続されます。

迷走神経操作グループ:

迷走神経活動に対するこれらの操作の効果を確認するために、健康なボランティアが最初に募集されます。

合計30人の健康なボランティアが募集されます。 研究の開始時に、10 分間のベースライン記録が作成され、その後、操作が行われます。 ベースライン期間中に発生する可能性のある電気的活動を記録するために、左右の迷走神経の上に頸部電極が配置されます。 ベースラインの心電図と卵子の記録も、心電図と卵子の記録のために胸部と胃の領域に電極を配置することにより、この間隔で実行されます。

各操作の 10 秒後、次の操作を行う前にさらに 8 分間の記録が作成されます。

食事の操作には時間制限はなく、被験者は容量に応じてそれを飲みます。 エンシュアを飲んだ後、20分間の録音が行われます。

次の操作を含めます。

咳;各被験者は、5 ~ 10 秒間に約 6 ~ 8 回の激しい咳をするよう求められます。

顔への冷刺激:この技術では、氷冷水に患者の顔を沈めます。 アイスパックまたは氷水に浸した手ぬぐいを各被験者の顔に約 10 秒間当てることを提案します。 これは、冷たい水に沈められている人に対する生理学的反応を生み出します (ダイバー反射) 頸動脈マッサージ: このテクニックは、被験者の首を伸ばした状態で行い、頭はマッサージされる側と反対側に向けます。 一度に片側のみをマッサージします。 あごの角度の下に、約 10 秒間、穏やかな円運動で圧力をかけます。 対象は終始監視されています。

吐き気: 舌圧子を被験者の口に短時間挿入し、喉の奥に触れさせます。これにより、被験者は反射的に吐き気を催します。 咽頭反射は迷走神経を刺激します。

バルサルバ手技: 被験者は、まるで排便をしているかのように腰を下ろすように指示されます。 被験者は、圧力が 10mmHg に達するまで、臨床スパイロメトリーで使用されるデバイスに接続されたマウスピースから息を吹き込むように求められます。 別の方法として、被験者に 10 ml シリンジのバレルを 15 ~ 20 秒間吹き込んでもらうこともできます。 この操作により、胸腔内圧が上昇し、迷走神経が刺激されます。

食事: 被験者は、食事中の迷走神経活動への影響を確認するために、一晩断食した後に 220 カロリーの確実なオリジナルを飲むよう求められます。

上記のすべての操作は、特に明記されていない限り、それぞれ 10 秒間実施され、記録は各操作の後に 8 分間行われます。 1 回の訪問ですべての操作を実行できない場合は、2 回の訪問で実施されます。 場合によっては、すべての操作が行われるわけではなく、これは調査員の裁量に依存します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康なボランティア
  2. 18~80歳
  3. -外耳に電極を配置したい(ABVNアーム)
  4. 迷走神経活動操作を喜んで実行する (迷走腕)

除外基準:

  1. 同意できない
  2. PIまたはSub Iによって決定される胃の運動性の問題がある
  3. 胃の運動に影響を与える薬の服用
  4. 妊娠中の女性
  5. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な被験者
迷走神経刺激を受ける18〜80歳の健康なボランティア。

経皮装置を使用して、外耳の周りの迷走神経の電気刺激。 電流は、スケール0-10の被験者フィードバックに基づいて強度が増加します。

被験者が最大快適な強度を報告すると、電気刺激は2分間送達されます。

他の名前:
  • ML1101刺激アイソレータ

被験者は、迷走神経を刺激するために以下を行うように求められます。

  • 咳6〜8の力強い咳
  • 顔に10秒間アイスコールドウォッシュクロスを置いてください。
  • 頸動脈マッサージ
  • 吐き気:舌の抑圧者が、喉の袋に触れる口の後ろに一時的に挿入されます。
  • Valsalva Maneuver:被験者は、まるで腸の動きをするかのように耐えるように求められます。 彼らは、彼らがどれほど激しく吹いているかを測定するデバイスに夢中になっているマウスピースを吹き飛ばすように求められます。 あるいは、10 mLシリンジのバレルを15〜20秒間吹き飛ばすことができます。
  • 食事:被験者は、水を飲むように求められます。
他の名前:
  • 迷走神経操作

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABVNによる迷走神経の振幅
時間枠:3年
ABVN 刺激中に左右の迷走神経に皮膚電極を付けた健康なボランティアの迷走神経複合活動電位の振幅を測定します。
3年
迷走神経操作による迷走神経の振幅
時間枠:3年
迷走神経操作中に左右の迷走神経に皮膚電極を付けた健康なボランティアの迷走神経複合活動電位の振幅を測定します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGGとABVN
時間枠:3年
ABVN中の表面胃電図(EGG)の振幅の変化を測定します
3年
EGG と迷走神経操作
時間枠:3年
Vagal Maneuver中の表面胃電図(EGG)の振幅の変化を測定します
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas V Nowak, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1809683671 (その他の識別子:IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経皮的耳介迷走神経神経刺激の臨床試験

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