- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206540
Effect van stimulatie op de nervus vagus (ABVN1)
Effect van elektrische stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) op de cervicale nervus vagus Compound Nerve Action Potentials (CNAP's)
De nervus vagus is een grotendeels interne zenuw die veel lichaamsfuncties regelt, waaronder de maagfunctie. We hopen dat het elektrisch stimuleren van de zenuw rond het uitwendige oor ook de inwendige nervus vagus zal stimuleren. Als dat zo is, hopen we dat dit onze behandeling van patiënten met misselijkheid en braken en een verstoorde maagfunctie zal helpen.
We hopen ook de activiteit van de nervus vagus te kunnen meten wanneer deze op andere manieren wordt gestimuleerd. Dit zou ons kunnen helpen om in de toekomst meer te leren over het bestuderen van deze zenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit project zullen alleen gezonde proefpersonen worden geworven en bestudeerd. Vrijwillige proefpersonen ondergaan transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) om te bepalen of deze modaliteit ook actiepotentialen van de nervus vagus zal produceren. Oor Stimulatie Groep
Een ander onderdeel van het onderzoek is het meten van de vagale respons op manoeuvres waarvan bekend is dat ze de nervus vagus stimuleren. De implementatie van deze vagale manoeuvres zal vergelijking van ABVN-stimulatie mogelijk maken met traditionele methoden van vagale stimulatie.- Vagal Manoeuvre Group
OOR STIMULATIE GROEP:
Dit is een eenmalig bezoek waarbij basis- en testprocedures betrokken zijn.
Twee MRI-compatibele elektroden worden in de oorschelp van het linkeroor geplaatst, gefixeerd door een plastic armatuur die zich om het oor wikkelt. De draden van de elektroden zijn verbonden met een stimulator.
Er kan een pneumatische riem om de onderste thorax worden geplaatst. Pneumatische buizen verbinden deze riem met een druktransducer die op zijn beurt een signaal stuurt naar een door een laptop bestuurd apparaat dat de signalen ontvangt.
Twee ECG-elektroden worden aan beide zijden van de nek geplaatst boven het gebied nabij de halsslagader waar de nervus vagus oppervlakkig is. Dit is om de vagale actiepotentialen in de nek te meten. Twee ECG-elektroden worden op elke arm en één op de borst geplaatst voor het meten van het elektrocardiogram (ECG). Drie ECG-elektroden worden op de buik geplaatst in een lijn evenwijdig aan de lengteas van de maag om het elektrogastrogram (EGG) op te nemen. Elektrische stimulatie van de in het oor geplaatste elektroden wordt verzorgd door een stroomconstante stimulator. De stimuli bestaan uit rechthoekige pulsen met een pulsbreedte van 450 µs, afgegeven bij 30 Hz, en een pulstreinduur van 0,5 seconden. Stimulatie is gated, met een vertraging van 0,5 seconde, na piekinademing (d.w.z. tijdens uitademing) of na piekuitademing (d.w.z. tijdens inademing).
Basislijnprocedure:
Tijdens de basisregistratie worden de stimulerende elektroden in de oorschelp van de proefpersoon geplaatst, maar er wordt geen stroom afgegeven. Cervicale nekelektroden worden over de rechter en linker nervus vagus geplaatst om eventuele elektrische activiteit tijdens de basislijnperiode vast te leggen. Tijdens dit interval worden ook basislijn-ECG- en EGG-opnamen gemaakt.
Test procedure:
Stimuli bestaande uit rechthoekige pulsen met een pulsbreedte van 450 µs, afgegeven bij 30 Hz, en een pulstreinduur van 0,5 seconden worden vervolgens aan de proefpersoon afgegeven. De stroomintensiteit wordt ingesteld om een matige tot sterke (maar niet pijnlijke) sensatie te bereiken, en de pulsfrequentie/duur wordt ingesteld na pilottesten om een subjectief comfortabele stimulussensatie te bereiken. Dit niveau van huidige stimulatie wordt "100 procent" genoemd. De stroom wordt vervolgens teruggebracht tot 10 procent en ABVN wordt gedurende 60 seconden voortgezet. De stroomamplitude wordt vervolgens weer met 10 procent verhoogd en ABVN wordt opnieuw gedurende 60 seconden toegepast. Deze reeks wordt herhaald totdat het niveau "100 procent" is bereikt. Deze prikkels worden afgegeven tijdens de expiratoire fase van de ademhaling, omdat uit onderzoek is gebleken dat dit het meest effectief is bij het produceren van vagale stimulatie (8).
Zodra de beoogde stimulusintensiteit is bereikt, worden gedurende in totaal twee minuten stimuli afgegeven tijdens de expiratoire fase. Stimuli worden vervolgens gedurende respectievelijk 2 minuten op 50% en 25% van de oorspronkelijke amplitude afgegeven.
ECG- en EGG-opnamen worden voortgezet tijdens stimulatie van de vagale zenuw van de auriculaire tak.
VAGAL MANOEUVER GROEP:
In eerste instantie zullen gezonde vrijwilligers worden aangeworven om het effect van deze manoeuvres op de vagale activiteit te zien.
In totaal zullen 30 gezonde vrijwilligers worden aangeworven. Aan het begin van het onderzoek wordt een nulmeting van 10 minuten gemaakt waarna de manoeuvres worden uitgevoerd. Cervicale nekelektroden worden over de rechter en linker nervus vagus geplaatst om eventuele elektrische activiteit tijdens de basislijnperiode vast te leggen. Baseline ECG- en EGG-opnamen worden ook uitgevoerd tijdens dit interval door de elektroden over de borst en over de buik te plaatsen voor ECG- en EGG-opnamen.
Na 10 seconden van elke manoeuvre wordt nog eens 8 minuten opgenomen voordat de volgende manoeuvre wordt uitgevoerd.
Voor de eetmanoeuvre is er geen tijdsbeperking en de proefpersoon zal het naar vermogen drinken. Na het drinken van de Sure wordt er een opname van 20 minuten gemaakt.
We zullen de volgende manoeuvres opnemen:
Hoesten; Elke proefpersoon zal worden gevraagd om ongeveer 6 tot 8 krachtige en aanhoudende hoestbuien te genereren gedurende 5 tot 10 seconden.
Koude prikkel om onder ogen te zien: Bij deze techniek wordt het gezicht van een patiënt ondergedompeld in ijskoud water. We stellen voor om ongeveer 10 seconden lang een ijskompres of een in ijswater gedrenkt washandje op het gezicht van elke proefpersoon te leggen. Dit creëert een fysiologische reactie op een persoon die wordt ondergedompeld in koud water (duikreflex). Halsslagadermassage: deze techniek wordt uitgevoerd met de nek van het onderwerp in een uitgestrekte positie, het hoofd weggedraaid van de zijde die wordt gemasseerd. Er wordt slechts één zijde tegelijk gemasseerd. Er wordt druk uitgeoefend onder de hoek van de kaak in een zachte cirkelvormige beweging gedurende ongeveer 10 seconden. Het onderwerp wordt de hele tijd gevolgd.
Kokhalzen: een tongspatel wordt kort in de mond van de proefpersoon ingebracht en raakt de achterkant van de keel aan, waardoor de persoon reflexmatig kokhalst. De kokhalsreflex stimuleert de nervus vagus.
Valsalva-manoeuvre: de proefpersoon wordt geïnstrueerd om naar beneden te gaan alsof hij een stoelgang heeft. De proefpersoon wordt gevraagd door een mondstuk te blazen dat is aangesloten op een apparaat dat wordt gebruikt bij klinische spirometrie totdat de druk 10 mmHg bereikt. Als alternatief kunnen we de proefpersoon gedurende 15-20 seconden door de cilinder van een spuit van 10 ml laten blazen. Deze manoeuvre verhoogt de intrathoracale druk en stimuleert de nervus vagus.
Eten: proefpersonen wordt gevraagd om ervoor te zorgen dat Original 220 calorieën bevat na een nacht vasten om dat effect op de vagale activiteit tijdens het eten te zien.
Alle hierboven beschreven manoeuvres worden uitgevoerd gedurende 10 seconden, tenzij anders vermeld, en de opnames worden gemaakt gedurende 8 minuten na elke manoeuvre. Als het niet mogelijk is om alle manoeuvres in één bezoek te doen, worden ze over twee bezoeken uitgevoerd. Soms worden niet alle manoeuvres uitgevoerd en dit hangt af van het oordeel van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 18-80 jaar
- Bereid om elektroden in het uitwendige oor te laten plaatsen (ABVN-arm)
- Bereid om vagale activiteitsmanoeuvre uit te voeren (vagale arm)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Problemen met maagmotiliteit hebben, zoals bepaald door de PI of Sub I
- Medicijnen nemen die de maagmotiliteit beïnvloeden
- Zwangere vrouwtjes
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen
Gezonde vrijwilligers van 18-80 jaar oud die vagus zenuwstimulatie zullen ondergaan.
|
Elektrische stimulatie van de nervus vagus rond het externe oor met behulp van een transcutane apparaat. Elektrische stroom zal in intensiteit worden verhoogd op basis van feedback van het onderwerp van een schaal 0-10. Elektrische stimulatie zal 2 minuten worden geleverd zodra het onderwerp de maximale comfortabele intensiteit meldt.
Andere namen:
Onderwerpen zullen worden gevraagd om het volgende te doen om de nervus vagus te stimuleren:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van de nervus vagus met ABVN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meet de amplitude van actiepotentialen van de nervus vagus bij gezonde vrijwilligers met huidelektroden over de rechter en linker nervus vagus tijdens ABVN-stimulatie
|
3 jaar
|
|
Amplitude van de nervus vagus met vagale manoeuvres
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meet de amplitude van actiepotentialen van de nervus vagus bij gezonde vrijwilligers met huidelektroden over de rechter en linker nervus vagus tijdens vagale manoeuvres.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EI en ABVN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meet veranderingen in de amplitude van het oppervlakte-elektrogastrogram (EGG) tijdens ABVN
|
3 jaar
|
|
EGG en vagale manoeuvre
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meet veranderingen in de amplitude van het oppervlakte-elektrogastrogram (EGG) tijdens vagale manoeuvre
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1809683671 (Andere identificatie: IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .