Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stimuláció hatása a vagus idegre (ABVN1)

2026. március 4. frissítette: Thomas V. Nowak, Indiana University

A Vagus Nerve Aurikuláris ágának elektromos stimulációjának (ABVN) hatása a nyaki vagus ideg összetett idegműködési potenciáljára (CNAP)

A vagus ideg egy nagyrészt belső ideg, amely számos testi funkciót szabályoz, beleértve a gyomor működését. Reméljük, hogy a külső fül körüli ideg elektromos stimulálása a belső vagus ideget is stimulálja. Ha igen, akkor reméljük, hogy ez segíteni fogja az émelygésben és hányásban szenvedő, valamint a gyomorzavarban szenvedő betegek kezelését.

Reméljük, hogy a vagus ideg aktivitását is mérni tudjuk, ha más módon stimulálják. Ez segíthet nekünk többet megtudni ennek az idegnek a jövőbeni tanulmányozásáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Csak egészséges önkéntes alanyokat vesznek fel és tanulmányoznak ebben a projektben. Az önkéntes alanyok a vagus ideg (ABVN) aurikuláris ágának transzkután stimulációján mennek keresztül annak megállapítására, hogy ez a modalitás a nyaki vagus ideg összetett akciós potenciálját is létrehozza-e. Fülstimulációs csoport

A tanulmány másik része a vagus válasz mérése olyan manőverekre, amelyekről ismert, hogy stimulálják a vagus ideget. Ezeknek a vagus manővereknek a végrehajtása lehetővé teszi az ABVN-stimuláció összehasonlítását a hagyományos vagusstimulációs módszerekkel. Vagal Manőver Csoport

FÜLSTIMULÁCIÓS CSOPORT:

Ez egy egyszeri látogatás, amely magában foglalja az alapszintet és a vizsgálati eljárásokat.

Két MRI-kompatibilis elektródát helyeznek a bal fül fülkagylójába, amelyeket egy műanyag armatúra rögzít, amely körbeöleli a fület. Az elektródák vezetékei egy stimulátorhoz csatlakoznak.

Az alsó mellkas köré pneumatikus öv helyezhető. Pneumatikus csövek csatlakoztatják ezt a szíjat egy nyomásátalakítóhoz, amely viszont jelet küld egy laptop által vezérelt eszköznek, amely veszi a jeleket.

Két EKG-elektródát helyeznek a nyak mindkét oldalára, a nyaki artéria közelében lévő területre, ahol a vagus ideg felületes. Ez a nyak vagus akciós potenciáljának mérésére szolgál. Két EKG-elektródát helyeznek mindkét karra és egyet a mellkasra az elektrokardiogram (EKG) mérésére. Három EKG-elektródát helyeznek a hasra a gyomor hossztengelyével párhuzamos vonalban, hogy rögzítsék az elektrogastrogramot (EGG). A fülben elhelyezett elektródák elektromos stimulációját állandó áramú stimulátor biztosítja. Az ingerek téglalap alakú impulzusokból állnak, 450 µs impulzusszélességgel, 30 Hz-en leadva, és az impulzussorozat időtartama 0,5 másodperc. A stimuláció kapuzott, 0,5 másodperces késleltetéssel, a csúcs belégzés után (azaz kilégzéskor) vagy a csúcskilégzés után (azaz belégzéskor).

Alapeljárás:

Az alapvonali felvétel során a stimuláló elektródákat az alany fülébe helyezik, de áramot nem szállítanak. A nyaki nyaki elektródákat a jobb és a bal vagus ideg fölé helyezik, hogy rögzítsék a kiindulási periódus során esetlegesen előforduló elektromos aktivitást. Ebben az intervallumban a kiindulási EKG és EGG felvételek is készülnek.

Vizsgálati eljárás:

Ezután 450 µs impulzusszélességű, 30 Hz-en leadott, 0,5 másodperces impulzussorozat időtartamú, téglalap alakú impulzusokból álló ingerek jutnak el az alanyhoz. Az aktuális intenzitás közepestől erős (de nem fájdalmas) érzet elérésére van beállítva, a pulzusfrekvencia/-időtartam pedig a kísérleti tesztelést követően kerül beállításra, hogy szubjektíven kényelmes ingerérzetet érjen el. Az áramingerlés ezen szintjét „100 százalékos”-nak nevezzük. Ezután az áramerősséget 10 százalékra csökkentjük, és az ABVN-t 60 másodpercig folytatjuk. Az áram amplitúdója ezután ismét 10 %-kal megnő, és az ABVN ismét 60 másodpercig érvényesül. Ezt a sorozatot addig ismételjük, amíg el nem érjük a „100 százalékos” szintet. Ezek az ingerek a légzés kilégzési fázisában jelentkeznek, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a leghatékonyabb a vagus stimuláció előidézésében (8).

A megcélzott ingerintenzitás elérése után az ingerek leadása a kilégzési fázisban összesen két percig tart. Ezután az ingereket az eredeti amplitúdó 50%-án, illetve 25%-án adják be 2 percig.

Az EKG és az EGG felvételeket az aurikuláris ág vagális idegstimulációja során folytatják.

VAGÁL MANŐVER CSOPORT:

Kezdetben egészséges önkénteseket vesznek fel, hogy lássák ezeknek a manővereknek a vagális tevékenységre gyakorolt ​​hatását.

Összesen 30 egészséges önkéntest vesznek fel. A vizsgálat kezdetén 10 perces alapvonali felvétel készül, ezt követően pedig végrehajtják a manővereket. A nyaki nyaki elektródákat a jobb és a bal vagus ideg fölé helyezik, hogy rögzítsék a kiindulási periódus során esetlegesen előforduló elektromos aktivitást. A kiindulási EKG és EGG felvételek szintén ebben az intervallumban készülnek úgy, hogy az elektródákat a mellkasra és a gyomor területére helyezik az EKG és az EGG felvételekhez.

Minden egyes manőver 10 másodperce után további 8 perces felvétel készül a következő manőver végrehajtása előtt.

Az étkezési manővernek nincs időkorlátja, és az alany kapacitásának megfelelően issza. Az Ensure elfogyasztása után 20 perces felvétel készül.

A következő manővereket fogjuk tartalmazni:

Köhögés; Minden alanynak körülbelül 6-8 heves és tartós köhögést kell kiváltania 5-10 másodperc alatt.

Hideg inger az arcra: Ez a technika magában foglalja a páciens arcának jéghideg vízbe merítését. Javasoljuk, hogy minden alany arcára tegyen körülbelül 10 másodpercre egy jégzacskót vagy egy jeges vízbe áztatott törlőkendőt. Ez fiziológiás választ hoz létre, ha egy személy hideg vízbe merül (Búvár reflex). Carotis masszázs: Ezt a technikát az alany nyakát nyújtott helyzetben hajtják végre, fejét elfordítva a masszírozott oldalról. Egyszerre csak az egyik oldalt masszírozzuk. Az állkapocs szöge alatt finom körkörös mozdulatokkal körülbelül 10 másodpercig nyomást gyakorolunk. A témát végig figyelemmel kísérik.

Ökögés: A nyelvnyomót rövid időre behelyezik az alany szájába, megérintve a torok hátsó részét, amitől a személy reflexszerűen öklendez. A gag reflex stimulálja a vagus ideget.

Valsalva manőver: Az alanynak utasítják, hogy dőljön hátra, mintha székletürítést végezne. Az alanyt arra kérik, hogy fújjon át egy szájrészen, amely a klinikai spirometriában használt eszközhöz van akasztva, amíg a nyomás el nem éri a 10 Hgmm-t. Alternatív megoldásként 15-20 másodpercig fújhatjuk át az alanyt egy 10 ml-es fecskendő hengerén. Ez a manőver növeli az intrathoracalis nyomást és stimulálja a vagus ideget.

Étkezés: Az alanyokat arra kérik, hogy igyanak Ensure Originalt, amely 220 kalóriát tartalmaz egy éjszakai koplalás után, hogy lássák, milyen hatással van az evés közbeni vagus aktivitásra.

A fent leírt összes manővert egyenként 10 másodpercig hajtják végre, kivéve, ha másként jelezzük, és a felvételeket minden manőver után 8 percig kell rögzíteni. Ha nem lehetséges az összes manővert egy látogatás során, akkor azokat két látogatáson keresztül hajtják végre. Néha nem minden manővert hajtanak végre, és ez a vizsgáló belátásától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges önkéntesek
  2. 18-80 éves korig
  3. Kész elektródákat helyezni a külső fülbe (ABVN kar)
  4. Hajlandó vagális manővert végrehajtani (Vagal kar)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud beleegyezést adni
  2. A PI vagy a Sub I által meghatározott gyomor motilitási problémái vannak
  3. A gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek szedése
  4. Terhes nőstények
  5. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges alanyok
A 18-80 éves korú egészséges önkéntesek, akik vagus idegstimuláción mennek keresztül.

A vagus ideg elektromos stimulálása a külső fül körül egy transzkután eszköz segítségével. Az elektromos áram intenzitása növekszik a 0-10 skála alany visszajelzése alapján.

Az elektromos stimulációt 2 percig végezzük, miután az alany beszámolja a maximális kényelmes intenzitást.

Más nevek:
  • ML1101 stimulus izolátor

Az alanyokat felkérjük, hogy tegyék meg a következőket a vagus ideg stimulálása érdekében:

  • Köhögés 6-8 erőteljes köhögés
  • Tegyen egy jéghideg mosószövet 10 másodpercig.
  • Nyaki masszázs
  • Öblítés: A nyelvi depresszort röviden beillesztik a száj hátuljába, és megérinti a torokzsákot.
  • Valsalva manőver: Az alanyokat felkérjük, hogy úgy viseljék le, mintha egy bélmozgás lenne. Felkérjük őket, hogy fújjanak át egy olyan szájrészen, amely egy olyan eszközhöz van, amely méri, milyen keményen fújnak. Alternatív megoldásként arra késztethetjük őket, hogy 15-20 másodpercig átfújják a 10 ml-es fecskendő hordóját.
  • Étkezés: Az alanyokat felkérjük, hogy igyon vizet és/vagy győződjön meg arról, hogy a böjt egy éjszakán át 220 kalóriával rendelkezik.
Más nevek:
  • Vagális manőverek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vagus ideg amplitúdója ABVN-nel
Időkeret: 3 év
mérje meg a vagus idegvegyület akciós potenciáljának amplitúdóját egészséges önkéntesekben, bőrelektródákkal a jobb és a bal vagus ideg felett az ABVN stimuláció során
3 év
A vagus ideg amplitúdója vagus manőverekkel
Időkeret: 3 év
mérje meg a vagus ideg vegyület akciós potenciáljának amplitúdóját egészséges önkénteseken, bőrelektródákkal a jobb és a bal vagus ideg felett a vagus manőverek során.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EGG és ABVN
Időkeret: 3 év
Mérje meg a felszíni elektrogastrogram (EGG) amplitúdójának változásait az ABVN során
3 év
EGG és Vagal manőver
Időkeret: 3 év
Mérje meg a felszíni elektrogastrogram (EGG) amplitúdójának változásait a Vagal manőver során
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1809683671 (Egyéb azonosító: IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel