- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04206540
A stimuláció hatása a vagus idegre (ABVN1)
A Vagus Nerve Aurikuláris ágának elektromos stimulációjának (ABVN) hatása a nyaki vagus ideg összetett idegműködési potenciáljára (CNAP)
A vagus ideg egy nagyrészt belső ideg, amely számos testi funkciót szabályoz, beleértve a gyomor működését. Reméljük, hogy a külső fül körüli ideg elektromos stimulálása a belső vagus ideget is stimulálja. Ha igen, akkor reméljük, hogy ez segíteni fogja az émelygésben és hányásban szenvedő, valamint a gyomorzavarban szenvedő betegek kezelését.
Reméljük, hogy a vagus ideg aktivitását is mérni tudjuk, ha más módon stimulálják. Ez segíthet nekünk többet megtudni ennek az idegnek a jövőbeni tanulmányozásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csak egészséges önkéntes alanyokat vesznek fel és tanulmányoznak ebben a projektben. Az önkéntes alanyok a vagus ideg (ABVN) aurikuláris ágának transzkután stimulációján mennek keresztül annak megállapítására, hogy ez a modalitás a nyaki vagus ideg összetett akciós potenciálját is létrehozza-e. Fülstimulációs csoport
A tanulmány másik része a vagus válasz mérése olyan manőverekre, amelyekről ismert, hogy stimulálják a vagus ideget. Ezeknek a vagus manővereknek a végrehajtása lehetővé teszi az ABVN-stimuláció összehasonlítását a hagyományos vagusstimulációs módszerekkel. Vagal Manőver Csoport
FÜLSTIMULÁCIÓS CSOPORT:
Ez egy egyszeri látogatás, amely magában foglalja az alapszintet és a vizsgálati eljárásokat.
Két MRI-kompatibilis elektródát helyeznek a bal fül fülkagylójába, amelyeket egy műanyag armatúra rögzít, amely körbeöleli a fület. Az elektródák vezetékei egy stimulátorhoz csatlakoznak.
Az alsó mellkas köré pneumatikus öv helyezhető. Pneumatikus csövek csatlakoztatják ezt a szíjat egy nyomásátalakítóhoz, amely viszont jelet küld egy laptop által vezérelt eszköznek, amely veszi a jeleket.
Két EKG-elektródát helyeznek a nyak mindkét oldalára, a nyaki artéria közelében lévő területre, ahol a vagus ideg felületes. Ez a nyak vagus akciós potenciáljának mérésére szolgál. Két EKG-elektródát helyeznek mindkét karra és egyet a mellkasra az elektrokardiogram (EKG) mérésére. Három EKG-elektródát helyeznek a hasra a gyomor hossztengelyével párhuzamos vonalban, hogy rögzítsék az elektrogastrogramot (EGG). A fülben elhelyezett elektródák elektromos stimulációját állandó áramú stimulátor biztosítja. Az ingerek téglalap alakú impulzusokból állnak, 450 µs impulzusszélességgel, 30 Hz-en leadva, és az impulzussorozat időtartama 0,5 másodperc. A stimuláció kapuzott, 0,5 másodperces késleltetéssel, a csúcs belégzés után (azaz kilégzéskor) vagy a csúcskilégzés után (azaz belégzéskor).
Alapeljárás:
Az alapvonali felvétel során a stimuláló elektródákat az alany fülébe helyezik, de áramot nem szállítanak. A nyaki nyaki elektródákat a jobb és a bal vagus ideg fölé helyezik, hogy rögzítsék a kiindulási periódus során esetlegesen előforduló elektromos aktivitást. Ebben az intervallumban a kiindulási EKG és EGG felvételek is készülnek.
Vizsgálati eljárás:
Ezután 450 µs impulzusszélességű, 30 Hz-en leadott, 0,5 másodperces impulzussorozat időtartamú, téglalap alakú impulzusokból álló ingerek jutnak el az alanyhoz. Az aktuális intenzitás közepestől erős (de nem fájdalmas) érzet elérésére van beállítva, a pulzusfrekvencia/-időtartam pedig a kísérleti tesztelést követően kerül beállításra, hogy szubjektíven kényelmes ingerérzetet érjen el. Az áramingerlés ezen szintjét „100 százalékos”-nak nevezzük. Ezután az áramerősséget 10 százalékra csökkentjük, és az ABVN-t 60 másodpercig folytatjuk. Az áram amplitúdója ezután ismét 10 %-kal megnő, és az ABVN ismét 60 másodpercig érvényesül. Ezt a sorozatot addig ismételjük, amíg el nem érjük a „100 százalékos” szintet. Ezek az ingerek a légzés kilégzési fázisában jelentkeznek, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a leghatékonyabb a vagus stimuláció előidézésében (8).
A megcélzott ingerintenzitás elérése után az ingerek leadása a kilégzési fázisban összesen két percig tart. Ezután az ingereket az eredeti amplitúdó 50%-án, illetve 25%-án adják be 2 percig.
Az EKG és az EGG felvételeket az aurikuláris ág vagális idegstimulációja során folytatják.
VAGÁL MANŐVER CSOPORT:
Kezdetben egészséges önkénteseket vesznek fel, hogy lássák ezeknek a manővereknek a vagális tevékenységre gyakorolt hatását.
Összesen 30 egészséges önkéntest vesznek fel. A vizsgálat kezdetén 10 perces alapvonali felvétel készül, ezt követően pedig végrehajtják a manővereket. A nyaki nyaki elektródákat a jobb és a bal vagus ideg fölé helyezik, hogy rögzítsék a kiindulási periódus során esetlegesen előforduló elektromos aktivitást. A kiindulási EKG és EGG felvételek szintén ebben az intervallumban készülnek úgy, hogy az elektródákat a mellkasra és a gyomor területére helyezik az EKG és az EGG felvételekhez.
Minden egyes manőver 10 másodperce után további 8 perces felvétel készül a következő manőver végrehajtása előtt.
Az étkezési manővernek nincs időkorlátja, és az alany kapacitásának megfelelően issza. Az Ensure elfogyasztása után 20 perces felvétel készül.
A következő manővereket fogjuk tartalmazni:
Köhögés; Minden alanynak körülbelül 6-8 heves és tartós köhögést kell kiváltania 5-10 másodperc alatt.
Hideg inger az arcra: Ez a technika magában foglalja a páciens arcának jéghideg vízbe merítését. Javasoljuk, hogy minden alany arcára tegyen körülbelül 10 másodpercre egy jégzacskót vagy egy jeges vízbe áztatott törlőkendőt. Ez fiziológiás választ hoz létre, ha egy személy hideg vízbe merül (Búvár reflex). Carotis masszázs: Ezt a technikát az alany nyakát nyújtott helyzetben hajtják végre, fejét elfordítva a masszírozott oldalról. Egyszerre csak az egyik oldalt masszírozzuk. Az állkapocs szöge alatt finom körkörös mozdulatokkal körülbelül 10 másodpercig nyomást gyakorolunk. A témát végig figyelemmel kísérik.
Ökögés: A nyelvnyomót rövid időre behelyezik az alany szájába, megérintve a torok hátsó részét, amitől a személy reflexszerűen öklendez. A gag reflex stimulálja a vagus ideget.
Valsalva manőver: Az alanynak utasítják, hogy dőljön hátra, mintha székletürítést végezne. Az alanyt arra kérik, hogy fújjon át egy szájrészen, amely a klinikai spirometriában használt eszközhöz van akasztva, amíg a nyomás el nem éri a 10 Hgmm-t. Alternatív megoldásként 15-20 másodpercig fújhatjuk át az alanyt egy 10 ml-es fecskendő hengerén. Ez a manőver növeli az intrathoracalis nyomást és stimulálja a vagus ideget.
Étkezés: Az alanyokat arra kérik, hogy igyanak Ensure Originalt, amely 220 kalóriát tartalmaz egy éjszakai koplalás után, hogy lássák, milyen hatással van az evés közbeni vagus aktivitásra.
A fent leírt összes manővert egyenként 10 másodpercig hajtják végre, kivéve, ha másként jelezzük, és a felvételeket minden manőver után 8 percig kell rögzíteni. Ha nem lehetséges az összes manővert egy látogatás során, akkor azokat két látogatáson keresztül hajtják végre. Néha nem minden manővert hajtanak végre, és ez a vizsgáló belátásától függ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 18-80 éves korig
- Kész elektródákat helyezni a külső fülbe (ABVN kar)
- Hajlandó vagális manővert végrehajtani (Vagal kar)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- A PI vagy a Sub I által meghatározott gyomor motilitási problémái vannak
- A gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek szedése
- Terhes nőstények
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
A 18-80 éves korú egészséges önkéntesek, akik vagus idegstimuláción mennek keresztül.
|
A vagus ideg elektromos stimulálása a külső fül körül egy transzkután eszköz segítségével. Az elektromos áram intenzitása növekszik a 0-10 skála alany visszajelzése alapján. Az elektromos stimulációt 2 percig végezzük, miután az alany beszámolja a maximális kényelmes intenzitást.
Más nevek:
Az alanyokat felkérjük, hogy tegyék meg a következőket a vagus ideg stimulálása érdekében:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vagus ideg amplitúdója ABVN-nel
Időkeret: 3 év
|
mérje meg a vagus idegvegyület akciós potenciáljának amplitúdóját egészséges önkéntesekben, bőrelektródákkal a jobb és a bal vagus ideg felett az ABVN stimuláció során
|
3 év
|
|
A vagus ideg amplitúdója vagus manőverekkel
Időkeret: 3 év
|
mérje meg a vagus ideg vegyület akciós potenciáljának amplitúdóját egészséges önkénteseken, bőrelektródákkal a jobb és a bal vagus ideg felett a vagus manőverek során.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EGG és ABVN
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg a felszíni elektrogastrogram (EGG) amplitúdójának változásait az ABVN során
|
3 év
|
|
EGG és Vagal manőver
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg a felszíni elektrogastrogram (EGG) amplitúdójának változásait a Vagal manőver során
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1809683671 (Egyéb azonosító: IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .