- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206540
Virkning af stimulation på vagusnerven (ABVN1)
Virkning af elektrisk stimulering af den aurikulære gren af Vagus Nerve (ABVN) på Cervical Vagus Nerve Compound Nerve Action Potentials (CNAP'er)
Vagusnerven er en stort set indre nerve, der styrer mange kropsfunktioner, herunder mavefunktion. Vi håber, at elektrisk stimulering af nerven omkring det ydre øre også vil stimulere den indre vagusnerve. Hvis det gør, så håber vi, at det vil hjælpe vores behandling af patienter med kvalme og opkastning og forstyrret mavefunktion.
Vi håber også at kunne måle vagusnervens aktivitet, når den stimuleres på andre måder. Dette kan hjælpe os med at lære mere om at studere denne nerve i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun raske frivillige forsøgspersoner vil blive rekrutteret og studeret til dette projekt. Frivillige forsøgspersoner vil gennemgå transkutan stimulering af den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) for at afgøre, om denne modalitet også vil producere cervikal vagusnerveforbindelses handlingspotentialer. Ørestimuleringsgruppe
En anden del af undersøgelsen er at måle den vagale reaktion på manøvrer, som vides at stimulere vagusnerven. Implementeringen af disse vagale manøvrer vil muliggøre sammenligning af ABVN-stimulering med traditionelle metoder til vagal stimulering.- Vagal Manøvregruppe
ØRESTIMULERINGSGRUPPE:
Dette er kun et engangsbesøg, der involverer baseline og testprocedurer.
To MR-kompatible elektroder vil blive placeret i øret på venstre øre, fastgjort af et plastikarmatur, der vikler sig rundt om øret. Ledningerne fra elektroderne er forbundet til en stimulator.
Et pneumatisk bælte kan placeres omkring den nedre thorax. Pneumatiske rør forbinder dette bælte med en tryktransducer, der igen sender signal til en bærbar styret enhed, der opfanger signalerne.
To EKG-elektroder er placeret på begge sider af halsen over det område nær halspulsåren, hvor vagusnerven er overfladisk. Dette er for at måle de vagale aktionspotentialer i nakken. To EKG-elektroder placeres en på hver arm og en på brystet til måling af elektrokardiogrammet (EKG). Tre EKG-elektroder placeres på maven i en linje parallelt med mavens længdeakse for at registrere elektrogastrogrammet (EGG). Elektrisk stimulering af elektroderne placeret i øret leveres af en strømkonstant stimulator. Stimulierne består af rektangulære impulser med 450 µs pulsbredde, leveret ved 30 Hz, og pulstogvarighed på 0,5 sekunder. Stimulering er gated, med 0,5 sekunders forsinkelse, efter maksimal indånding (dvs. under udånding) eller efter maksimal udånding (dvs. under indånding).
Grundlinjeprocedure:
Under basislinjeoptagelsen placeres de stimulerende elektroder i individets auricle, men der afgives ingen strøm. Cervikale nakkeelektroder placeres over højre og venstre vagusnerve for at registrere enhver elektrisk aktivitet, der kan forekomme i basislinjeperioden. Baseline EKG og EGG optagelser udføres også i dette interval.
Test procedure:
Stimuli bestående af rektangulære pulser med 450 µs pulsbredde, leveret ved 30 Hz, og pulstogs varighed på 0,5 sekunder afgives derefter til individet. Aktuel intensitet er indstillet til at opnå moderat til stærk (men ikke smertefuld) fornemmelse, og pulsfrekvens/-varighed indstilles efter pilottest for at opnå en subjektivt behagelig stimulusfornemmelse. Dette niveau af strømstimulering betegnes "100 procent". Strømmen reduceres derefter til 10 procent, og ABVN fortsættes i 60 sekunder. Strømamplituden øges derefter igen med 10 procent, og ABVN anvendes igen i 60 sekunder. Denne sekvens gentages, indtil "100 procent"-niveauet er nået. Disse stimuli afgives under den ekspiratoriske fase af respirationen, da undersøgelser har vist, at dette er mest effektivt til at producere vagal stimulation (8).
Når målstimulusintensiteten er opnået, afgives stimuli under ekspirationsfasen i i alt to minutter. Stimuli afgives derefter ved henholdsvis 50 % og 25 % af den oprindelige amplitude i 2 minutter.
EKG- og EGG-optagelser fortsættes under vagusnervestimulering af aurikulær gren.
VAGAL MANØVRE GRUPPE:
Raske frivillige vil i første omgang blive rekrutteret for at se effekten af disse manøvrer på den vagale aktivitet.
Der rekrutteres i alt 30 raske frivillige. I begyndelsen af undersøgelsen vil der blive lavet en baseline-optagelse på 10 minutter, hvorefter manøvrerne vil blive udført. Cervikale nakkeelektroder placeres over højre og venstre vagusnerve for at registrere enhver elektrisk aktivitet, der kan forekomme i basislinjeperioden. Baseline-EKG- og EGG-optagelser udføres også i dette interval ved at placere elektroderne over brystet og over maveområdet til EKG- og EGG-optagelser.
Efter 10 sekunder af hver manøvre vil der blive lavet yderligere 8 minutters optagelse, før den næste manøvre udføres.
For spisemanøvren er der ingen tidsbegrænsning, og forsøgspersonen vil drikke det efter deres kapacitet. Efter at have drukket Ensure, vil der blive lavet en 20 minutters optagelse.
Vi vil inkludere følgende manøvrer:
Hoste; Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at generere cirka 6 til 8 kraftige og vedvarende hoste over 5 til 10 sekunder.
Kold stimulus til ansigt: Denne teknik involverer nedsænkning af en patients ansigt i iskoldt vand. Vi foreslår at placere en ispose eller en vaskeklud gennemvædet i isvand på hvert emnes ansigt i cirka 10 sekunder. Dette skaber en fysiologisk reaktion på, at en person bliver nedsænket i koldt vand (Dykkerrefleks) Carotismassage: Denne teknik udføres med emnets nakke i udstrakt stilling, hovedet vendt væk fra den side, der masseres. Kun den ene side masseres ad gangen. Tryk påføres under kæbens vinkel i en blid cirkulær bevægelse i ca. 10 sekunder. Emnet overvåges hele vejen igennem.
Gagging: En tunge depressor indsættes kortvarigt i forsøgspersonens mund ved at røre bagsiden af halsen, hvilket får personen til refleksivt at gage. Gagrefleksen stimulerer vagusnerven.
Valsalva-manøvre: Forsøgspersonen instrueres i at bære ned, som om de havde afføring. Forsøgspersonen bliver bedt om at blæse gennem et mundstykke, der er hægtet til en enhed, der bruges i klinisk spirometri, indtil trykket når 10 mmHg. Alternativt kan vi få forsøgspersonen til at blæse gennem cylinderen på en 10 ml sprøjte i 15-20 sekunder. Denne manøvre øger det intrathoraxale tryk og stimulerer vagusnerven.
Spisning: Forsøgspersoner vil blive bedt om at drikke Ensure Original, der har 220 kalorier efter faste natten over for at se denne effekt på vagal aktivitet under spisning.
Alle de ovenfor beskrevne manøvrer vil blive udført i en varighed på 10 sekunder hver, medmindre andet er angivet, og optagelserne vil blive foretaget i 8 minutter efter hver manøvre. Hvis det ikke er muligt at udføre alle manøvrer på et besøg, vil de blive udført over to besøg. Nogle gange vil ikke alle manøvrer blive udført, og dette vil afhænge af efterforskerens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- I alderen 18-80 år
- Vil gerne have elektroder placeret i det ydre øre (ABVN arm)
- Villig til at udføre vagal aktivitetsmanøvre (vagal arm)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Har mavemotilitetsproblemer som bestemt af PI eller Sub I
- Tager medicin, der påvirker gastrisk motilitet
- Drægtige hunner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Sunde frivillige i alderen 18-80 år, der vil gennemgå vagus nervestimulering.
|
Elektrisk stimulering af vagusnerven omkring det ydre øre ved hjælp af en transkutan enhed. Elektrisk strøm øges i intensitet baseret på emne feedback af en skala 0-10. Elektrisk stimulering leveres i 2 minutter, når emnet rapporterer den maksimale komfortable intensitet.
Andre navne:
Emner bliver bedt om at gøre følgende for at stimulere vagusnerven:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af Vagus-nerven med ABVN
Tidsramme: 3 år
|
mål amplituden af vagusnerveforbindelsens aktionspotentialer hos raske frivillige med hudelektroder over højre og venstre vagusnerve under ABVN-stimulering
|
3 år
|
|
Amplitude af Vagus Nerve med Vagal Manøvrer
Tidsramme: 3 år
|
måle amplituden af vagusnerveforbindelsens aktionspotentialer hos raske frivillige med hudelektroder over højre og venstre vagusnerve under vagusmanøvrer.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGG og ABVN
Tidsramme: 3 år
|
Mål ændringer i amplituden af overfladeelektrogastrogrammet (EGG) under ABVN
|
3 år
|
|
EGG og Vagal manøvre
Tidsramme: 3 år
|
Mål ændringer i amplituden af overfladeelektrogastrogrammet (EGG) under Vagal Maneuver
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809683671 (Anden identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet