- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206540
Efecto de la estimulación sobre el nervio vago (ABVN1)
Efecto de la estimulación eléctrica de la rama auricular del nervio vago (ABVN) sobre los potenciales de acción nerviosos compuestos (CNAP) del nervio vago cervical
El nervio vago es un nervio mayormente interno que controla muchas funciones corporales, incluida la función del estómago. Esperamos que la estimulación eléctrica del nervio alrededor del oído externo también estimule el nervio vago interno. Si es así, esperamos que esto ayude a nuestro tratamiento de pacientes con náuseas y vómitos y trastornos de la función estomacal.
También esperamos poder medir la actividad del nervio vago cuando se estimula de otras formas. Esto podría ayudarnos a aprender más sobre el estudio de este nervio en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo se reclutarán y estudiarán sujetos voluntarios sanos para este proyecto. Los sujetos voluntarios se someterán a estimulación transcutánea de la rama auricular del nervio vago (ABVN) para determinar si esta modalidad también producirá potenciales de acción compuestos del nervio vago cervical. Grupo de estimulación auditiva
Otra parte del estudio es medir la respuesta vagal a maniobras que estimulan el nervio vago. La implementación de estas maniobras vagales permitirá comparar la estimulación ABVN con los métodos tradicionales de estimulación vagal.- Grupo de maniobra vagal
GRUPO DE ESTIMULACIÓN DEL OÍDO:
Esta es una visita de una sola vez que incluye procedimientos de referencia y de prueba.
Se colocarán dos electrodos compatibles con MRI en la aurícula de la oreja izquierda, fijados por una armadura de plástico que envuelve la oreja. Los cables de los electrodos están conectados a un estimulador.
Se puede colocar un cinturón neumático alrededor de la parte inferior del tórax. Tubos neumáticos conectan este cinturón a un transductor de presión que a su vez envía señales a un dispositivo controlado por computadora portátil que adquiere las señales.
Se colocan dos electrodos de ECG a ambos lados del cuello sobre el área cercana a la arteria carótida donde el nervio vago es superficial. Esto es para medir los potenciales de acción vagales en el cuello. Se colocan dos electrodos de ECG, uno en cada brazo y otro en el tórax para la medición del electrocardiograma (ECG). Se colocan tres electrodos de ECG en el abdomen en una línea paralela al eje longitudinal del estómago para registrar el electrogastrograma (EGG). La estimulación eléctrica de los electrodos colocados en el oído es proporcionada por un estimulador de corriente constante. Los estímulos consisten en pulsos rectangulares con un ancho de pulso de 450 µs, entregados a 30 Hz y una duración del tren de pulsos de 0,5 segundos. La estimulación se bloquea, con un retraso de 0,5 segundos, después de la inhalación máxima (es decir, durante la exhalación) o después de la exhalación máxima (es decir, durante la inhalación).
Procedimiento de línea de base:
Durante el registro de línea de base, los electrodos estimulantes se colocan en la aurícula del sujeto pero no se administra corriente. Se colocan electrodos cervicales en el cuello sobre el nervio vago derecho e izquierdo para registrar cualquier actividad eléctrica que pueda ocurrir durante el período de referencia. Durante este intervalo también se realizan registros de ECG y EGG de referencia.
Procedimiento de prueba:
Los estímulos que consisten en pulsos rectangulares con un ancho de pulso de 450 µs, administrados a 30 Hz, y una duración del tren de pulsos de 0,5 segundos, se administran luego al sujeto. La intensidad de la corriente se establece para lograr una sensación de moderada a fuerte (pero no dolorosa), y la frecuencia/duración del pulso se establece después de la prueba piloto para lograr una sensación de estímulo subjetivamente cómoda. Este nivel de estimulación actual se denomina "100 por ciento". Luego, la corriente se reduce al 10 por ciento y se continúa ABVN durante 60 segundos. Luego, la amplitud de la corriente se aumenta nuevamente en un 10 por ciento y se aplica ABVN nuevamente durante 60 segundos. Esta secuencia se repite hasta que se alcanza el nivel de "100 por ciento". Estos estímulos se administran durante la fase espiratoria de la respiración, ya que las investigaciones han demostrado que esto es más efectivo para producir estimulación vagal (8).
Una vez que se ha alcanzado la intensidad del estímulo objetivo, los estímulos se administran durante la fase espiratoria durante un total de dos minutos. Luego, los estímulos se administran al 50 % y al 25 % de la amplitud original durante 2 minutos, respectivamente.
Los registros de ECG y EGG continúan durante la estimulación del nervio vago de la rama auricular.
GRUPO MANIOBRA VAGAL:
Inicialmente, se reclutarán voluntarios sanos para ver el efecto de estas maniobras en la actividad vagal.
Se reclutarán un total de 30 voluntarios sanos. Al inicio del estudio se realizará un registro de línea base de 10 minutos tras los cuales se realizarán las maniobras. Se colocan electrodos cervicales en el cuello sobre el nervio vago derecho e izquierdo para registrar cualquier actividad eléctrica que pueda ocurrir durante el período de referencia. Los registros de ECG y EGG de referencia también se realizan durante este intervalo colocando los electrodos sobre el tórax y sobre el área del estómago para los registros de ECG y EGG.
Después de 10 segundos de cada maniobra, se realizarán otros 8 minutos de registro antes de realizar la siguiente maniobra.
Para la maniobra de comer no hay restricción de tiempo y el sujeto lo beberá según su capacidad. Después de beber el Asegúrese, se realizará una grabación de 20 minutos.
Incluiremos las siguientes maniobras:
Tos; Se le pedirá a cada sujeto que genere aproximadamente de 6 a 8 toses fuertes y sostenidas durante 5 a 10 segundos.
Estímulo frío en la cara: esta técnica consiste en sumergir la cara del paciente en agua helada. Proponemos colocar una bolsa de hielo o una toallita empapada en agua helada en la cara de cada sujeto durante unos 10 segundos. Esto crea una respuesta fisiológica a una persona que se sumerge en agua fría (reflejo del buzo) Masaje carotídeo: esta técnica se realiza con el cuello del sujeto en una posición extendida, la cabeza girada hacia el lado opuesto al masaje. Solo se masajea un lado a la vez. Se aplica presión debajo del ángulo de la mandíbula con un suave movimiento circular durante unos 10 segundos. El sujeto es monitoreado en todo momento.
Náuseas: se inserta brevemente un bajalenguas en la boca del sujeto tocando la parte posterior de la garganta, lo que hace que la persona tenga arcadas por reflejo. El reflejo nauseoso estimula el nervio vago.
Maniobra de Valsalva: se le indica al sujeto que puje hacia abajo como si estuviera defecando. Se le pide al sujeto que sople a través de una boquilla que está conectada a un dispositivo utilizado en espirometría clínica hasta que la presión alcance los 10 mmHg. Alternativamente, podemos hacer que el sujeto sople a través del cilindro de una jeringa de 10 ml durante 15 a 20 segundos. Esta maniobra aumenta la presión intratorácica y estimula el nervio vago.
Comer: se les pedirá a los sujetos que beban Asegúrese de que tiene 220 calorías después de ayunar durante la noche para ver el efecto sobre la actividad vagal durante la comida.
Todas las maniobras descritas anteriormente se realizarán con una duración de 10 segundos cada una, excepto que se indique lo contrario, y las grabaciones se realizarán con una duración de 8 minutos después de cada maniobra. Si no es posible realizar todas las maniobras en una sola visita, se realizarán en dos visitas. En ocasiones no se realizarán todas las maniobras y esto dependerá del criterio del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hosptial
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- 18-80 años
- Dispuesto a que se le coloquen electrodos en el oído externo (brazo ABVN)
- Dispuesto a realizar maniobra de actividad vagal (brazo vagal)
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Tener problemas de motilidad gástrica según lo determine el PI o Sub I
- Tomar medicamentos que afectan la motilidad gástrica.
- Hembras embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Voluntarios sanos de entre 18 y 80 años que se someterán a estimulación nerviosa vago.
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Estimulación eléctrica del nervio vago alrededor del oído externo usando un dispositivo transcutáneo. La corriente eléctrica se incrementará en intensidad en función de la retroalimentación del sujeto de una escala 0-10. La estimulación eléctrica se administrará durante 2 minutos una vez que el sujeto informa la intensidad máxima cómoda.
Otros nombres:
Se les pedirá a los sujetos que hagan lo siguiente para estimular el nervio vago:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud del nervio vago con ABVN
Periodo de tiempo: 3 años
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mida la amplitud de los potenciales de acción compuestos del nervio vago en voluntarios sanos con electrodos de piel sobre el nervio vago derecho e izquierdo durante la estimulación ABVN
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3 años
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Amplitud del nervio vago con maniobras vagales
Periodo de tiempo: 3 años
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mida la amplitud de los potenciales de acción compuestos del nervio vago en voluntarios sanos con electrodos de piel sobre el nervio vago derecho e izquierdo durante las maniobras vagales.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HUEVO y ABVN
Periodo de tiempo: 3 años
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Mida los cambios en la amplitud del electrogastrograma de superficie (EGG) durante ABVN
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3 años
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Maniobra EGG y Vagal
Periodo de tiempo: 3 años
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Mida los cambios en la amplitud del electrogastrograma de superficie (EGG) durante la maniobra vagal
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1809683671 (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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