- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04206540
Влияние стимуляции на блуждающий нерв (ABVN1)
Влияние электрической стимуляции аурикулярной ветви блуждающего нерва (ABVN) на потенциалы действия составного нерва шейного отдела блуждающего нерва (CNAP)
Блуждающий нерв — это в основном внутренний нерв, который контролирует многие функции организма, включая функцию желудка. Мы надеемся, что электрическая стимуляция нерва вокруг наружного уха также будет стимулировать внутренний блуждающий нерв. Если да, то мы надеемся, что это поможет в лечении пациентов с тошнотой, рвотой и нарушением функции желудка.
Мы также надеемся, что сможем измерить активность блуждающего нерва, когда он стимулируется другими способами. Это может помочь нам узнать больше об изучении этого нерва в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого проекта будут набраны и изучены только здоровые добровольцы. Субъекты-добровольцы будут подвергаться чрескожной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (ABVN), чтобы определить, будет ли этот метод также генерировать комплексные потенциалы действия шейного отдела блуждающего нерва. Группа стимуляции ушей
Другая часть исследования заключается в измерении реакции блуждающего нерва на маневры, которые, как известно, стимулируют блуждающий нерв. Выполнение этих маневров блуждающего нерва позволит сравнить стимуляцию ABVN с традиционными методами стимуляции блуждающего нерва. Группа маневров Вагала
ГРУППА СТИМУЛЯЦИИ УША:
Это разовое посещение, которое включает базовые и тестовые процедуры.
Два электрода, совместимые с МРТ, будут помещены в ушную раковину левого уха и зафиксированы пластиковой арматурой, которая оборачивается вокруг уха. Провода от электродов подключаются к стимулятору.
Пневматический пояс может быть помещен вокруг нижней части грудной клетки. Пневматические трубки соединяют этот ремень с датчиком давления, который, в свою очередь, посылает сигнал на устройство, управляемое ноутбуком, которое получает сигналы.
Два электрода ЭКГ размещают с обеих сторон шеи над областью возле сонной артерии, где блуждающий нерв проходит поверхностно. Это делается для измерения потенциала действия блуждающего нерва на шее. Два электрода ЭКГ помещают по одному на каждую руку и один на грудь для измерения электрокардиограммы (ЭКГ). Три электрода ЭКГ размещают на животе по линии, параллельной продольной оси желудка, для записи электрогастрограммы (ЭГГ). Электрическая стимуляция электродов, размещенных в ухе, обеспечивается стимулятором с постоянным током. Стимулы состоят из прямоугольных импульсов с шириной импульса 450 мкс, подаваемых с частотой 30 Гц, и длительностью последовательности импульсов 0,5 секунды. Стимуляция осуществляется с задержкой в 0,5 секунды после пикового вдоха (т. е. во время выдоха) или после пикового выдоха (т. е. во время вдоха).
Базовая процедура:
Во время базовой записи стимулирующие электроды помещаются в ушную раковину субъекта, но ток не подается. Шейные шейные электроды накладывают на правый и левый блуждающие нервы для регистрации любой электрической активности, которая может возникнуть в исходный период. В течение этого интервала также выполняются базовые записи ЭКГ и ЭГГ.
Тестовая процедура:
Затем субъекту доставляются стимулы, состоящие из прямоугольных импульсов с шириной импульса 450 мкс, доставляемых с частотой 30 Гц и длительностью последовательности импульсов 0,5 секунды. Интенсивность тока устанавливается для достижения ощущения от умеренного до сильного (но не болезненного), а частота/продолжительность импульса устанавливается после пилотного тестирования для достижения субъективно комфортного ощущения стимула. Этот уровень текущей стимуляции обозначается как «100 процентов». Затем ток уменьшают до 10 процентов и ABVN продолжают в течение 60 секунд. Затем амплитуду тока снова увеличивают на 10 процентов и снова применяют ABVN в течение 60 секунд. Эта последовательность повторяется до тех пор, пока не будет достигнут уровень «100 процентов». Эти стимулы доставляются во время экспираторной фазы дыхания, поскольку исследования показали, что это наиболее эффективно для стимуляции блуждающего нерва (8).
Как только целевая интенсивность стимула достигнута, стимулы доставляются во время фазы выдоха в течение двух минут. Затем стимулы доставляются при 50% и 25% исходной амплитуды в течение 2 минут соответственно.
Запись ЭКГ и ЭГГ продолжают во время стимуляции аурикулярной ветви блуждающего нерва.
ВАГАЛЬНАЯ МАНЕВРНАЯ ГРУППА:
Сначала будут набраны здоровые добровольцы, чтобы увидеть влияние этих маневров на активность блуждающего нерва.
Всего будет набрано 30 здоровых добровольцев. В начале исследования будет сделана базовая запись продолжительностью 10 минут, после чего будут проведены маневры. Шейные шейные электроды накладывают на правый и левый блуждающие нервы для регистрации любой электрической активности, которая может возникнуть в исходный период. Во время этого интервала также выполняются базовые записи ЭКГ и ЭГГ, размещая электроды над грудной клеткой и над областью желудка для записи ЭКГ и ЭГГ.
После 10 секунд каждого маневра будут сделаны еще 8 минут записи перед выполнением следующего маневра.
Для пищевого маневра нет ограничений по времени, и субъект будет пить его в соответствии со своими возможностями. После употребления Убедитесь, что будет сделана 20-минутная запись.
Мы будем включать следующие маневры:
Кашель; Каждому субъекту будет предложено произвести примерно от 6 до 8 сильных и продолжительных кашлей в течение 5-10 секунд.
Холодный стимул к лицу: этот метод включает погружение лица пациента в ледяную воду. Мы предлагаем положить пакет со льдом или мочалку, смоченную ледяной водой, на лицо каждого испытуемого примерно на 10 секунд. Это создает физиологический ответ на погружение человека в холодную воду (рефлекс ныряльщика). Массаж сонных артерий: Эта техника выполняется с вытянутой шеей субъекта, голова повернута в сторону от массируемой стороны. Одновременно массируется только одна сторона. Осторожными круговыми движениями в течение примерно 10 секунд прикладывают давление под углом челюсти. Объект находится под постоянным наблюдением.
Рвота: депрессор языка ненадолго вставляется в рот субъекта, касаясь задней части горла, что заставляет человека рефлекторно давиться. Рвотный рефлекс стимулирует блуждающий нерв.
Маневр Вальсальвы: Субъекту предлагается надавить, как если бы у него была дефекация. Субъекта просят дуть через мундштук, присоединенный к устройству, используемому в клинической спирометрии, пока давление не достигнет 10 мм рт. В качестве альтернативы мы можем заставить субъекта дуть через ствол 10-миллилитрового шприца в течение 15-20 секунд. Этот маневр увеличивает внутригрудное давление и стимулирует блуждающий нерв.
Прием пищи: Субъектам будет предложено выпить 220 ккал натощак после ночного голодания, чтобы увидеть, как это повлияет на активность блуждающего нерва во время еды.
Все маневры, описанные выше, будут выполняться в течение 10 секунд каждый, если не указано иное, и записи будут производиться в течение 8 минут после каждого маневра. Если невозможно провести все маневры за одно посещение, то они будут проведены за два посещения. Иногда не все маневры будут проведены и это будет зависеть от усмотрения следователя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- 18-80 лет
- Желание разместить электроды в наружном ухе (рука ABVN)
- Желание выполнить маневр активности блуждающего нерва (рука блуждающего нерва)
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Наличие проблем с перистальтикой желудка, как определено PI или Sub I
- Прием лекарств, влияющих на моторику желудка
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Здоровые добровольцы в возрасте 18-80 лет, которые будут подвергаться стимуляции блуждающего нерва.
|
Электрическая стимуляция блуждающего нерва вокруг внешнего уха с использованием чрескожного устройства. Электрический ток будет увеличиваться по интенсивности на основе обратной связи субъекта по шкале 0-10. Электрическая стимуляция будет доставлена в течение 2 минут, как только субъект сообщает о максимальной комфортной интенсивности.
Другие имена:
Субъектам будет предложено сделать следующее, чтобы стимулировать блуждающий нерв:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда блуждающего нерва с ABVN
Временное ограничение: 3 года
|
измерить амплитуду потенциалов действия соединения блуждающего нерва у здоровых добровольцев с помощью накожных электродов над правым и левым блуждающим нервом во время стимуляции ABVN
|
3 года
|
|
Амплитуда блуждающего нерва с блуждающими маневрами
Временное ограничение: 3 года
|
измерить амплитуду потенциалов действия соединения блуждающего нерва у здоровых добровольцев с помощью кожных электродов над правым и левым блуждающим нервом во время маневров блуждающего нерва.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EGG и ABVN
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение изменений амплитуды поверхностной электрогастрограммы (ЭГГ) во время АБВН
|
3 года
|
|
ЭГГ и вагусный маневр
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение изменений амплитуды поверхностной электрогастрограммы (ЭГГ) во время вагусного маневра
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809683671 (Другой идентификатор: IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .