- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206540
Vliv stimulace na nerv vagus (ABVN1)
Účinek elektrické stimulace ušní větve nervu vagus (ABVN) na potenciály složeného nervu cervikálního vagusu (CNAP)
Nervus vagus je z velké části vnitřní nerv, který řídí mnoho tělesných funkcí, včetně funkce žaludku. Doufáme, že elektrická stimulace nervu kolem vnějšího ucha bude stimulovat i vnitřní bloudivý nerv. Pokud ano, pak doufáme, že to pomůže naší léčbě pacientů s nevolností a zvracením a poruchou funkce žaludku.
Doufáme také, že budeme schopni měřit aktivitu bloudivého nervu, když je stimulován jinými způsoby. To by nám mohlo pomoci dozvědět se více o studiu tohoto nervu v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tento projekt budou přijímáni a studováni pouze zdraví dobrovolníci. Dobrovolní subjekty podstoupí transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu (ABVN), aby se zjistilo, zda tato modalita bude také produkovat akční potenciály cervikálního bloudivého nervu. Ušní stimulační skupina
Další částí studie je měření vagové reakce na manévry, o kterých je známo, že stimulují bloudivý nerv. Implementace těchto vagových manévrů umožní srovnání stimulace ABVN s tradičními metodami vagové stimulace.- Skupina vagalských manévrů
UŠNÍ STIMULAČNÍ SKUPINA:
Jedná se pouze o jednorázovou návštěvu, která zahrnuje základní a testovací postupy.
Do boltce levého ucha budou umístěny dvě elektrody kompatibilní s MRI, upevněné plastovou armaturou, která obepíná ucho. Svody od elektrod jsou připojeny ke stimulátoru.
Kolem dolní části hrudníku může být umístěn pneumatický pás. Pneumatické trubky spojují tento pás s tlakovým snímačem, který zase vysílá signál do zařízení řízeného notebookem, které signály získává.
Dvě elektrody EKG jsou umístěny na obou stranách krku překrývající oblast blízko karotidy, kde je povrchový bloudivý nerv. Jedná se o měření vagových akčních potenciálů v krku. Pro měření elektrokardiogramu (EKG) jsou umístěny dvě elektrody EKG, jedna na každou paži a jedna na hrudník. Tři elektrody EKG jsou umístěny na břiše v linii rovnoběžné s podélnou osou žaludku pro záznam elektrogastrogramu (EGG). Elektrickou stimulaci elektrod umístěných v uchu zajišťuje proudově konstantní stimulátor. Stimuly se skládají z obdélníkových pulzů o šířce pulzu 450 µs, dodávaných při 30 Hz a trvání série pulzů 0,5 sekundy. Stimulace je hradlová, s 0,5 sekundovým zpožděním, po vrcholu nádechu (tj. během výdechu) nebo po vrcholu výdechu (tj. během nádechu).
Základní postup:
Během záznamu základní linie jsou stimulační elektrody umístěny do ušního boltce subjektu, ale není dodáván žádný proud. Cervikální krční elektrody jsou umístěny přes pravý a levý bloudivý nerv, aby zaznamenaly jakoukoli elektrickou aktivitu, která by se mohla objevit během základního období. Během tohoto intervalu se také provádějí základní záznamy EKG a EGG.
Postup testu:
Subjektu jsou pak dodány stimuly skládající se z obdélníkových pulzů o šířce pulzu 450 µs, dodávaných při 30 Hz a trvání sledu pulzů 0,5 sekundy. Intenzita proudu je nastavena tak, aby bylo dosaženo středního až silného (ale ne bolestivého) vjemu, a frekvence/doba pulzu je nastavena po pilotním testování, aby se dosáhlo subjektivně pohodlného vjemu stimulu. Tato úroveň současné stimulace je označena jako „100 procent“. Proud se poté sníží na 10 procent a ABVN pokračuje po dobu 60 sekund. Amplituda proudu se poté opět zvýší o 10 procent a znovu se na 60 sekund aplikuje ABVN. Tato sekvence se opakuje, dokud není dosaženo úrovně "100 procent". Tyto stimuly jsou dodávány během exspirační fáze dýchání, protože výzkumy ukázaly, že je to nejúčinnější při vyvolání vagové stimulace (8).
Jakmile je dosaženo cílové intenzity stimulu, jsou stimuly dodávány během výdechové fáze po dobu celkem dvou minut. Stimuly jsou pak dodávány při 50 % a 25 % původní amplitudy po dobu 2 minut.
Záznamy EKG a EGG pokračují během stimulace aurikulární větve vagového nervu.
VAGAL MANEUVER GROUP:
Nejprve budou přijati zdraví dobrovolníci, aby viděli účinek těchto manévrů na vagovou aktivitu.
Celkem bude přijato 30 zdravých dobrovolníků. Na začátku studie bude proveden základní záznam v délce 10 minut, po kterém budou provedeny manévry. Cervikální krční elektrody jsou umístěny přes pravý a levý bloudivý nerv, aby zaznamenaly jakoukoli elektrickou aktivitu, která by se mohla objevit během základního období. Základní záznamy EKG a EGG se také provádějí během tohoto intervalu umístěním elektrod na hrudník a přes oblast žaludku pro záznamy EKG a EGG.
Po 10 sekundách každého manévru bude provedeno dalších 8 minut záznamu před provedením dalšího manévru.
Pro jídelní manévr není žádné časové omezení a subjekt bude pít dle své kapacity. Po vypití Ujistěte se, bude pořízen 20minutový záznam.
Zařadíme následující manévry:
Kašel; Každý subjekt bude požádán, aby vyvolal přibližně 6 až 8 silných a trvalých kašlání během 5 až 10 sekund.
Studený podnět k obličeji: Tato technika zahrnuje ponoření obličeje pacienta do ledově studené vody. Navrhujeme přiložit ledový obklad nebo žínku namočenou v ledové vodě na obličej každého subjektu po dobu asi 10 sekund. To vytváří fyziologickou odpověď na osobu ponořenou do studené vody (Diver's Reflex) Karotidová masáž: Tato technika se provádí s krkem subjektu v natažené poloze, hlavou otočenou od masírované strany. Najednou se masíruje pouze jedna strana. Tlak je aplikován pod úhlem čelisti jemným krouživým pohybem po dobu asi 10 sekund. Subjekt je po celou dobu sledován.
Dávování: Do úst subjektu se krátce vloží jazykový depresor, který se dotkne zadní části krku, což způsobí, že osoba reflexně dáví. Dávivý reflex stimuluje bloudivý nerv.
Valsalvův manévr: Subjekt je instruován, aby se snesl, jako by měl stolici. Subjekt je požádán, aby profoukl náustkem, který je připojen k zařízení používanému v klinické spirometrii, dokud tlak nedosáhne 10 mmHg. Případně můžeme nechat subjekt foukat skrz válec 10ml injekční stříkačky po dobu 15-20 sekund. Tento manévr zvyšuje nitrohrudní tlak a stimuluje bloudivý nerv.
Stravování: Subjekty budou požádány, aby vypily Po celonočním lačnění 220 kalorií, aby byl vidět účinek na vagovou aktivitu během jídla.
Všechny výše popsané manévry budou prováděny po dobu 10 sekund, pokud není uvedeno jinak, a záznamy budou pořízeny po dobu 8 minut po každém manévru. Pokud není možné provést všechny manévry během jedné návštěvy, budou provedeny ve dvou návštěvách. Někdy nebudou provedeny všechny manévry a to bude záviset na uvážení vyšetřovatele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Ve věku 18-80 let
- Ochota umístit elektrody do vnějšího ucha (rameno ABVN)
- Ochota provést manévr vagové aktivity (Vagal paže)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Problémy s pohyblivostí žaludku, jak je stanoveno PI nebo Sub I
- Užívání léků ovlivňujících motilitu žaludku
- Březí samice
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé subjekty
Zdraví dobrovolníci ve věku 18–80 let, kteří podstoupí stimulaci nervu vagus.
|
Elektrická stimulace vagusova nervu kolem vnějšího ucha pomocí transkutánního zařízení. Elektrický proud bude zvýšen intenzitou na základě zpětné vazby předmětu stupnice 0-10. Jakmile subjekt hlásí maximální pohodlnou intenzitu, bude dodávána elektrická stimulace po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
Subjekty budou požádány, aby provedly následující, aby stimulovaly nervy vagus:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda nervu vagus s ABVN
Časové okno: 3 roky
|
změřte amplitudu akčních potenciálů sloučenin vagového nervu u zdravých dobrovolníků pomocí kožních elektrod nad pravým a levým vagusovým nervem během stimulace ABVN
|
3 roky
|
|
Amplituda vagusového nervu s vagovými manévry
Časové okno: 3 roky
|
změřte amplitudu akčních potenciálů sloučenin vagového nervu u zdravých dobrovolníků pomocí kožních elektrod nad pravým a levým vagusovým nervem během vagových manévrů.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EGG a ABVN
Časové okno: 3 roky
|
Změřte změny amplitudy povrchového elektrogastrogramu (EGG) během ABVN
|
3 roky
|
|
EGG a Vagal manévr
Časové okno: 3 roky
|
Změřte změny v amplitudě povrchového elektrogastrogramu (EGG) během vagového manévru
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1809683671 (Jiný identifikátor: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Transcutánní stimulace aurikulárního vagus
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan