Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace na nerv vagus (ABVN1)

4. března 2026 aktualizováno: Thomas V. Nowak, Indiana University

Účinek elektrické stimulace ušní větve nervu vagus (ABVN) na potenciály složeného nervu cervikálního vagusu (CNAP)

Nervus vagus je z velké části vnitřní nerv, který řídí mnoho tělesných funkcí, včetně funkce žaludku. Doufáme, že elektrická stimulace nervu kolem vnějšího ucha bude stimulovat i vnitřní bloudivý nerv. Pokud ano, pak doufáme, že to pomůže naší léčbě pacientů s nevolností a zvracením a poruchou funkce žaludku.

Doufáme také, že budeme schopni měřit aktivitu bloudivého nervu, když je stimulován jinými způsoby. To by nám mohlo pomoci dozvědět se více o studiu tohoto nervu v budoucnu.

Přehled studie

Detailní popis

Pro tento projekt budou přijímáni a studováni pouze zdraví dobrovolníci. Dobrovolní subjekty podstoupí transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu (ABVN), aby se zjistilo, zda tato modalita bude také produkovat akční potenciály cervikálního bloudivého nervu. Ušní stimulační skupina

Další částí studie je měření vagové reakce na manévry, o kterých je známo, že stimulují bloudivý nerv. Implementace těchto vagových manévrů umožní srovnání stimulace ABVN s tradičními metodami vagové stimulace.- Skupina vagalských manévrů

UŠNÍ STIMULAČNÍ SKUPINA:

Jedná se pouze o jednorázovou návštěvu, která zahrnuje základní a testovací postupy.

Do boltce levého ucha budou umístěny dvě elektrody kompatibilní s MRI, upevněné plastovou armaturou, která obepíná ucho. Svody od elektrod jsou připojeny ke stimulátoru.

Kolem dolní části hrudníku může být umístěn pneumatický pás. Pneumatické trubky spojují tento pás s tlakovým snímačem, který zase vysílá signál do zařízení řízeného notebookem, které signály získává.

Dvě elektrody EKG jsou umístěny na obou stranách krku překrývající oblast blízko karotidy, kde je povrchový bloudivý nerv. Jedná se o měření vagových akčních potenciálů v krku. Pro měření elektrokardiogramu (EKG) jsou umístěny dvě elektrody EKG, jedna na každou paži a jedna na hrudník. Tři elektrody EKG jsou umístěny na břiše v linii rovnoběžné s podélnou osou žaludku pro záznam elektrogastrogramu (EGG). Elektrickou stimulaci elektrod umístěných v uchu zajišťuje proudově konstantní stimulátor. Stimuly se skládají z obdélníkových pulzů o šířce pulzu 450 µs, dodávaných při 30 Hz a trvání série pulzů 0,5 sekundy. Stimulace je hradlová, s 0,5 sekundovým zpožděním, po vrcholu nádechu (tj. během výdechu) nebo po vrcholu výdechu (tj. během nádechu).

Základní postup:

Během záznamu základní linie jsou stimulační elektrody umístěny do ušního boltce subjektu, ale není dodáván žádný proud. Cervikální krční elektrody jsou umístěny přes pravý a levý bloudivý nerv, aby zaznamenaly jakoukoli elektrickou aktivitu, která by se mohla objevit během základního období. Během tohoto intervalu se také provádějí základní záznamy EKG a EGG.

Postup testu:

Subjektu jsou pak dodány stimuly skládající se z obdélníkových pulzů o šířce pulzu 450 µs, dodávaných při 30 Hz a trvání sledu pulzů 0,5 sekundy. Intenzita proudu je nastavena tak, aby bylo dosaženo středního až silného (ale ne bolestivého) vjemu, a frekvence/doba pulzu je nastavena po pilotním testování, aby se dosáhlo subjektivně pohodlného vjemu stimulu. Tato úroveň současné stimulace je označena jako „100 procent“. Proud se poté sníží na 10 procent a ABVN pokračuje po dobu 60 sekund. Amplituda proudu se poté opět zvýší o 10 procent a znovu se na 60 sekund aplikuje ABVN. Tato sekvence se opakuje, dokud není dosaženo úrovně "100 procent". Tyto stimuly jsou dodávány během exspirační fáze dýchání, protože výzkumy ukázaly, že je to nejúčinnější při vyvolání vagové stimulace (8).

Jakmile je dosaženo cílové intenzity stimulu, jsou stimuly dodávány během výdechové fáze po dobu celkem dvou minut. Stimuly jsou pak dodávány při 50 % a 25 % původní amplitudy po dobu 2 minut.

Záznamy EKG a EGG pokračují během stimulace aurikulární větve vagového nervu.

VAGAL MANEUVER GROUP:

Nejprve budou přijati zdraví dobrovolníci, aby viděli účinek těchto manévrů na vagovou aktivitu.

Celkem bude přijato 30 zdravých dobrovolníků. Na začátku studie bude proveden základní záznam v délce 10 minut, po kterém budou provedeny manévry. Cervikální krční elektrody jsou umístěny přes pravý a levý bloudivý nerv, aby zaznamenaly jakoukoli elektrickou aktivitu, která by se mohla objevit během základního období. Základní záznamy EKG a EGG se také provádějí během tohoto intervalu umístěním elektrod na hrudník a přes oblast žaludku pro záznamy EKG a EGG.

Po 10 sekundách každého manévru bude provedeno dalších 8 minut záznamu před provedením dalšího manévru.

Pro jídelní manévr není žádné časové omezení a subjekt bude pít dle své kapacity. Po vypití Ujistěte se, bude pořízen 20minutový záznam.

Zařadíme následující manévry:

Kašel; Každý subjekt bude požádán, aby vyvolal přibližně 6 až 8 silných a trvalých kašlání během 5 až 10 sekund.

Studený podnět k obličeji: Tato technika zahrnuje ponoření obličeje pacienta do ledově studené vody. Navrhujeme přiložit ledový obklad nebo žínku namočenou v ledové vodě na obličej každého subjektu po dobu asi 10 sekund. To vytváří fyziologickou odpověď na osobu ponořenou do studené vody (Diver's Reflex) Karotidová masáž: Tato technika se provádí s krkem subjektu v natažené poloze, hlavou otočenou od masírované strany. Najednou se masíruje pouze jedna strana. Tlak je aplikován pod úhlem čelisti jemným krouživým pohybem po dobu asi 10 sekund. Subjekt je po celou dobu sledován.

Dávování: Do úst subjektu se krátce vloží jazykový depresor, který se dotkne zadní části krku, což způsobí, že osoba reflexně dáví. Dávivý reflex stimuluje bloudivý nerv.

Valsalvův manévr: Subjekt je instruován, aby se snesl, jako by měl stolici. Subjekt je požádán, aby profoukl náustkem, který je připojen k zařízení používanému v klinické spirometrii, dokud tlak nedosáhne 10 mmHg. Případně můžeme nechat subjekt foukat skrz válec 10ml injekční stříkačky po dobu 15-20 sekund. Tento manévr zvyšuje nitrohrudní tlak a stimuluje bloudivý nerv.

Stravování: Subjekty budou požádány, aby vypily Po celonočním lačnění 220 kalorií, aby byl vidět účinek na vagovou aktivitu během jídla.

Všechny výše popsané manévry budou prováděny po dobu 10 sekund, pokud není uvedeno jinak, a záznamy budou pořízeny po dobu 8 minut po každém manévru. Pokud není možné provést všechny manévry během jedné návštěvy, budou provedeny ve dvou návštěvách. Někdy nebudou provedeny všechny manévry a to bude záviset na uvážení vyšetřovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Ve věku 18-80 let
  3. Ochota umístit elektrody do vnějšího ucha (rameno ABVN)
  4. Ochota provést manévr vagové aktivity (Vagal paže)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout souhlas
  2. Problémy s pohyblivostí žaludku, jak je stanoveno PI nebo Sub I
  3. Užívání léků ovlivňujících motilitu žaludku
  4. Březí samice
  5. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty
Zdraví dobrovolníci ve věku 18–80 let, kteří podstoupí stimulaci nervu vagus.

Elektrická stimulace vagusova nervu kolem vnějšího ucha pomocí transkutánního zařízení. Elektrický proud bude zvýšen intenzitou na základě zpětné vazby předmětu stupnice 0-10.

Jakmile subjekt hlásí maximální pohodlnou intenzitu, bude dodávána elektrická stimulace po dobu 2 minut.

Ostatní jména:
  • Izolátor stimulačního izolátoru ML1101

Subjekty budou požádány, aby provedly následující, aby stimulovaly nervy vagus:

  • Kašel 6 až 8 silné kašel
  • Mají na obličej umístěnou ledově studenou mycí hadřík po dobu 10 sekund.
  • Masáž karotidy
  • Gagging: Depresor jazyka je krátce vložen do zadní části úst a dotýká se sáčku na krk.
  • Valsalva Maneuver: Subjekty budou požádány, aby se snižovaly, jako by měly pohyb střev. Budou požádáni, aby vyhodili náústkem, který je spojen s zařízením, které měří, jak tvrdě foukají. Alternativně je můžeme nechat foukat hlaveň 10 ml stříkačky po dobu 15-20 sekund.
  • Stravování: Předměty budou požádány o pití vody a/nebo zajistit, aby po půstu přes noc má 220 kalorií.
Ostatní jména:
  • Vagální manévry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda nervu vagus s ABVN
Časové okno: 3 roky
změřte amplitudu akčních potenciálů sloučenin vagového nervu u zdravých dobrovolníků pomocí kožních elektrod nad pravým a levým vagusovým nervem během stimulace ABVN
3 roky
Amplituda vagusového nervu s vagovými manévry
Časové okno: 3 roky
změřte amplitudu akčních potenciálů sloučenin vagového nervu u zdravých dobrovolníků pomocí kožních elektrod nad pravým a levým vagusovým nervem během vagových manévrů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EGG a ABVN
Časové okno: 3 roky
Změřte změny amplitudy povrchového elektrogastrogramu (EGG) během ABVN
3 roky
EGG a Vagal manévr
Časové okno: 3 roky
Změřte změny v amplitudě povrchového elektrogastrogramu (EGG) během vagového manévru
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas V Nowak, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1809683671 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Transcutánní stimulace aurikulárního vagus

Předplatit