iGlucose® 원격 환자 모니터링 장치는 임신성 당뇨병의 혈당 관리 및 제어를 위한 일상적인 포도당 측정기 장치의 보조 장치입니다. (iGlucose)
2021년 9월 1일 업데이트: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston
iGlucose® 원격 환자 모니터링 장치는 임신성 당뇨병의 혈당 관리 및 조절을 위한 일상적인 포도당 측정기 장치의 보조 장치: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 권장되고 완료된 SMBG 검사의 총 수를 촉진하기 위한 포도당 모니터링 데이터의 자동화가 임신 중 임신성 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 여성의 임상 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.
RCT입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joycelyn Corthwaite, RD
- 전화번호: 832-325-7205
- 이메일: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Clara Ward, MD
- 전화번호: 713-500-6412
- 이메일: clara.ward@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- 전화번호: 832-325-7205
- 이메일: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 모든 환자 >/= 임신 중 임신성 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 여성으로 연구팀이 식별하고 30.6주 이전에 동의했습니다.
- 비변칙적인 싱글톤
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 제1형 당뇨병 환자
- 태아의 주요 선천성 이상이 있는 환자
- 30.6주 후에 식별/의뢰된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iGlucose 스마트 측정기
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주제는 The iGlucose Smart 측정기 시스템을 사용하여 일상적인 관리를 강화합니다.
이것은 SMBG 시스템과 인터넷 기반 기술을 통합한 예입니다. 알림, 피드백 및 임상의와의 커뮤니케이션을 위한 휴대폰 알림 포함
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플라시보_COMPARATOR: 수신 포도당 측정기
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피험자는 보험에서 처방한 혈당 측정기로 일상적인 치료를 받게 됩니다.
그들은 전통적인 당뇨병 일기로 스스로 관리할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 이환율
기간: 퇴원시(생후 2~7일경)
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퇴원시(생후 2~7일경)
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분만 시 신생아 재태 연령
기간: 배송 중
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배송 중
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임신 주수에 비해 작은 신생아 수(SGA)
기간: 배송 중
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배송 중
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간
기간: 퇴원까지 배송(2-7일)
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퇴원까지 배송(2-7일)
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고빌리루빈혈증이 필요한 치료를 받는 신생아 수.
기간: 퇴원까지 배송(2-7일)
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퇴원까지 배송(2-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 신생아 체중
기간: 퇴원시(생후 2~7일경)
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평균 신생아 체중의 변화와 혈당 자가 모니터링(SMBG)의 두 기술 세트, 작동 및 해석의 관계를 평가하기 위해 환자가 인지한 자기 효능감 및 자가 관리 행동 준수로 입증되었습니다.
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퇴원시(생후 2~7일경)
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산모 평균 공복 혈당
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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산모 평균 식후 포도당
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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산모의 저혈당증 발생 횟수(<60 mg/dl)
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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임신 중 산모의 체중 증가
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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산모 임신성 고혈압
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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산모 자간전증
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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산모 제왕절개 분만
기간: 배송 중
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배송 중
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산모 수술 질 분만
기간: 배송 중
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배송 중
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SMBG 검사가 임신에 미치는 영향
기간: 주산기~산후(32주)
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임신 중 GDM 및 T2DM을 앓고 있는 여성에 대해 달성된 총 SMBG 검사 비율, 당뇨병 고통, 산모 및 신생아 결과 사이의 관계를 평가합니다.
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주산기~산후(32주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 12일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .