iGlucose® Patienten-Fernüberwachungsgerät als Ergänzung zu routinemäßigen Glukosemessgeräten für das glykämische Management und die Kontrolle bei Schwangerschaftsdiabetes (iGlucose)
1. September 2021 aktualisiert von: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston
iGlucose®-Fernüberwachungsgerät für Patienten als Ergänzung zu routinemäßigen Glukosemessgeräten zur glykämischen Kontrolle und Kontrolle bei Schwangerschaftsdiabetes: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Automatisierung der Glukoseüberwachungsdaten zur Erleichterung der Gesamtzahl der empfohlenen und abgeschlossenen SMBG-Untersuchungen die klinischen Ergebnisse für Frauen verbessert, die mit Schwangerschaftsdiabetes und Typ-2-Diabetes während der Schwangerschaft leben?
Dies ist ein RCT
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joycelyn Corthwaite, RD
- Telefonnummer: 832-325-7205
- E-Mail: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clara Ward, MD
- Telefonnummer: 713-500-6412
- E-Mail: clara.ward@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- Telefonnummer: 832-325-7205
- E-Mail: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle Patientinnen >/= Frauen im Alter von 18 Jahren mit Schwangerschaftsdiabetes oder Typ-2-Diabetes während der Schwangerschaft, die vom Forschungsteam identifiziert und vor 30,6 Wochen eingewilligt wurden.
- Nicht anomale Singletons
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit fetalen schweren angeborenen Anomalien
- Patienten identifiziert/überwiesen nach 30,6 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: iGlucose Smart Meter
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Die Probanden erhalten eine Routineversorgung, die durch die Verwendung des The iGlucose Smart Meter-Systems verbessert wird.
Dies ist ein Beispiel für die Integration eines SMBG-Systems mit internetbasierter Technologie; einschließlich Mobiltelefonbenachrichtigungen für Erinnerungen, Feedback und Kommunikation mit Ärzten
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PLACEBO_COMPARATOR: Rx-Glukosemessgerät
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Die Probanden werden routinemäßig mit dem von der Versicherung verschriebenen Blutzuckermessgerät versorgt.
Sie werden sich mit einem traditionellen Diabetes-Tagebuch selbst verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-7 Tage nach der Geburt)
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zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-7 Tage nach der Geburt)
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Gestationsalter des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter waren (SGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Aufenthaltsdauer der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Lieferung bis zur Entlassung (2-7 Tage)
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Lieferung bis zur Entlassung (2-7 Tage)
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Anzahl der Neugeborenen mit therapiebedürftiger Hyperbilirubinämie.
Zeitfenster: Lieferung bis zur Entlassung (2-7 Tage)
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Lieferung bis zur Entlassung (2-7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Neugeborenengewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-7 Tage nach der Geburt)
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Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung des durchschnittlichen Neugeborenengewichts und zwei Fähigkeiten zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG), operativ und interpretativ, wie durch die vom Patienten wahrgenommene Selbstwirksamkeit und die Einhaltung von Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge gezeigt
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zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-7 Tage nach der Geburt)
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Mütterlicher mittlerer Nüchternglukosewert
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Mütterlicher mittlerer postprandialer Glukosewert
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Mütterliche Anzahl von Hypoglykämie-Ereignissen (<60 mg/dl)
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Mütterliche Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Mütterliche Präeklampsie
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Mütterlicher Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mütterliche operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Auswirkung von SMBG-Kontrollen auf die Schwangerschaft
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Bewertung der Beziehung zwischen dem Prozentsatz der insgesamt erreichten SMBG-Checks, der Diabetesbelastung und den mütterlichen und neonatalen Ergebnissen für Frauen, die während der Schwangerschaft mit GDM und T2DM leben.
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perinatal bis postpartal (32 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
12. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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