Dispositivo de Monitoramento Remoto de Paciente iGlucose® como adjuvante para Dispositivos Medidores de Glicose de Rotina para Gerenciamento e Controle Glicêmico em Diabetes Gestacional (iGlucose)
1 de setembro de 2021 atualizado por: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dispositivo de Monitoramento Remoto de Paciente iGlucose® como adjuvante aos Dispositivos Medidores de Glicose de Rotina para Gerenciamento e Controle Glicêmico em Diabetes Gestacional: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é investigar se a automação dos dados de monitoramento da glicose para facilitar o número total de verificações SMBG recomendadas e concluídas melhora os resultados clínicos para mulheres que vivem com diabetes gestacional e tipo 2 durante a gravidez?
Isso é um RCT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joycelyn Corthwaite, RD
- Número de telefone: 832-325-7205
- E-mail: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Clara Ward, MD
- Número de telefone: 713-500-6412
- E-mail: clara.ward@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- Número de telefone: 832-325-7205
- E-mail: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Todas as pacientes >/= mulheres com 18 anos de idade com diabetes gestacional ou diabetes tipo 2 durante a gravidez e identificadas pela equipe de pesquisa e consentidas antes de 30,6 semanas.
- Singletons não anômalos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com anomalias congênitas graves fetais
- Pacientes identificados/encaminhados após 30,6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medidor Inteligente iGlucose
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Os indivíduos terão cuidados de rotina aprimorados pelo uso do sistema de medição iGlucose Smart.
Este é um exemplo de integração de um sistema SMBG com tecnologia baseada na Internet; incluindo notificações de telefone celular para lembretes, feedback e comunicação com os médicos
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PLACEBO_COMPARATOR: Medidor de glicose Rx
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Os indivíduos receberão cuidados de rotina com o medidor de glicose prescrito pelo seguro.
Eles se autogerenciarão com um diário tradicional de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade neonatal
Prazo: no momento da alta (cerca de 2-7 dias após o nascimento)
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no momento da alta (cerca de 2-7 dias após o nascimento)
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Idade gestacional neonatal no momento do parto
Prazo: na entrega
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na entrega
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Nº de neonatos que eram pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: na entrega
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na entrega
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: entrega até a alta (2-7 dias)
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entrega até a alta (2-7 dias)
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Nº de recém-nascidos com terapia que requer hiperbilirrubinemia.
Prazo: entrega até a alta (2-7 dias)
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entrega até a alta (2-7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso Neonatal Médio
Prazo: no momento da alta (cerca de 2-7 dias após o nascimento)
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Avaliar a relação da mudança no peso médio neonatal com dois conjuntos de habilidades de automonitoramento da glicemia (SMBG), operacional e interpretativo, conforme demonstrado pela autoeficácia percebida pelo paciente e adesão aos comportamentos de autocuidado
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no momento da alta (cerca de 2-7 dias após o nascimento)
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Glicemia de jejum materna média
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Glicemia pós-prandial média materna
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Nº materno de eventos de hipoglicemia (<60 mg/dl)
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Ganho de peso materno durante a gravidez
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Hipertensão gestacional materna
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Pré-eclâmpsia materna
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Cesariana materna
Prazo: na entrega
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na entrega
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Parto vaginal operatório materno
Prazo: na entrega
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na entrega
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Efeito das verificações SMBG na gravidez
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Avaliar a relação entre a porcentagem do total de verificações de SMBG alcançadas, angústia do diabetes e resultados maternos e neonatais, para mulheres que vivem com DMG e DM2 durante a gravidez.
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .