Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iGlucose® Remote Patient Monitoring Device som et supplement til rutinemæssige glukosemålere til glykæmisk styring og kontrol ved svangerskabsdiabetes (iGlucose)

1. september 2021 opdateret af: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

iGlucose® Remote Patient Monitoring Device som et supplement til rutinemæssige glukosemålere til glykæmisk styring og kontrol ved svangerskabsdiabetes: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om automatisering af glukosemonitoreringsdata for at lette det samlede antal anbefalede og afsluttede SMBG-tjek forbedrer de kliniske resultater for kvinder, der lever med svangerskabs- og type 2-diabetes under graviditet? Dette er en RCT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter >/= kvinder 18 år med svangerskabsdiabetes eller type 2-diabetes under graviditet og identificeret af forskerholdet og givet samtykke inden 30,6 uger.
  • Ikke-anomale singletoner
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med føtale store medfødte abnormiteter
  • Patienter identificeret/henvist efter 30,6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iGlucose Smart Meter
Enhed: iGlucose Smart Meter System
Forsøgspersonerne vil få forbedret rutinepleje ved brug af iGlucose Smart målersystemet. Dette er et eksempel på integration af et SMBG-system med internetbaseret teknologi; herunder mobiltelefonnotifikationer for påmindelser, feedback og kommunikation med klinikere
PLACEBO_COMPARATOR: Rx glukosemåler
Enhed: Rutinepleje-RX måler
Forsøgspersoner vil modtage rutinemæssig behandling med den forsikringsordinerede glukosemåler. De vil klare sig selv med traditionel diabetesdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal sygelighed
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (ca. 2-7 dage efter fødslen)
på udskrivelsestidspunktet (ca. 2-7 dage efter fødslen)
Neonatal svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal nyfødte, der var små for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Indlæggelsens varighed på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: levering til afskrivning (2-7 dage)
levering til afskrivning (2-7 dage)
Antal nyfødte med hyperbilirubinæmi, der kræver behandling.
Tidsramme: levering til afskrivning (2-7 dage)
levering til afskrivning (2-7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig neonatalvægt
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (ca. 2-7 dage efter fødslen)
At evaluere forholdet mellem ændring i gennemsnitlig neonatal vægt og to færdighedssæt af selvovervågning af blodsukker (SMBG), operationel og fortolkende, som demonstreret ved patientopfattet selveffektivitet og overholdelse af egenomsorgsadfærd
på udskrivelsestidspunktet (ca. 2-7 dage efter fødslen)
Maternal Mean fastende glukose
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Maternal gennemsnitlig glukose efter prandial
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Moderens antal hypoglykæmihændelser (<60 mg/dl)
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Moderens vægtøgning under graviditeten
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Maternel Gestational hypertension
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Maternel præeklampsi
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Moderens kejsersnit
Tidsramme: ved levering
ved levering
Moder Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved levering
ved levering
Effekt af SMBG-tjek på graviditet
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
At evaluere sammenhængen mellem procent af de samlede opnåede SMBG-tjek, diabetesbesvær og mødre- og neonatale udfald for kvinder, der lever med GDM og T2DM under graviditet.
perinatal til postpartum (32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Smart Meter Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med iGlucose Smart Meter System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner