Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iGlucose® ekstern pasientovervåkingsenhet som et tillegg til rutinemessige glukosemålerenheter for glykemisk behandling og kontroll ved svangerskapsdiabetes (iGlucose)

1. september 2021 oppdatert av: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

iGlucose® ekstern pasientovervåkingsenhet som et tillegg til rutinemessige glukosemålerenheter for glykemisk behandling og kontroll ved svangerskapsdiabetes: en randomisert, kontrollert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke om automatisering av glukosemonitoreringsdata for å lette det totale antallet anbefalte og fullførte SMBG-kontroller forbedrer kliniske utfall for kvinner som lever med svangerskaps- og type 2-diabetes under graviditet? Dette er en RCT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle pasienter >/= kvinner 18 år med svangerskapsdiabetes eller type 2 diabetes under graviditet og identifisert av forskerteamet og samtykket før 30,6 uker.
  • Ikke-anomale singletons
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Pasienter med føtale store medfødte abnormiteter
  • Pasienter identifisert/henvist etter 30,6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iGlucose Smart Meter
Enhet: iGlucose Smart Meter System
Forsøkspersonene vil få forbedret rutinemessig behandling ved bruk av iGlucose Smart-målersystemet. Dette er et eksempel på integrasjon av et SMBG-system med internettbasert teknologi; inkludert mobiltelefonvarsler for påminnelser, tilbakemeldinger og kommunikasjon med klinikere
PLACEBO_COMPARATOR: Rx glukosemåler
Enhet: Rutine Care-RX måler
Forsøkspersonene vil motta rutinemessig behandling med forsikringsforeskrevet glukosemåler. De vil klare seg selv med tradisjonell diabetesdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal sykelighet
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (ca. 2-7 dager etter fødselen)
ved utskrivningstidspunktet (ca. 2-7 dager etter fødselen)
Neonatal svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antall nyfødte som var små for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Lengde på liggetid på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: levering til utskrivning (2-7 dager)
levering til utskrivning (2-7 dager)
Antall nyfødte med hyperbilirubinemi som krever behandling.
Tidsramme: levering til utskrivning (2-7 dager)
levering til utskrivning (2-7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig neonatal vekt
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (ca. 2-7 dager etter fødselen)
For å evaluere forholdet mellom endring i gjennomsnittlig neonatal vekt og to ferdighetssett av egenkontroll av blodsukker (SMBG), operasjonell og fortolkende, som demonstrert av pasientoppfattet selveffektivitet og overholdelse av egenomsorgsatferd
ved utskrivningstidspunktet (ca. 2-7 dager etter fødselen)
Mors gjennomsnittlige fastende glukose
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
perinatalt til postpartum (32 uker)
Maternal gjennomsnittlig glukose etter prandial
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
perinatalt til postpartum (32 uker)
Mors antall hypoglykemihendelser (<60 mg/dl)
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
perinatalt til postpartum (32 uker)
Mors vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
perinatalt til postpartum (32 uker)
Mors svangerskapshypertensjon
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
perinatalt til postpartum (32 uker)
Maternal svangerskapsforgiftning
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
perinatalt til postpartum (32 uker)
Maternal keisersnitt
Tidsramme: ved levering
ved levering
Maternal Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved levering
ved levering
Effekt av SMBG-sjekker på graviditet
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
For å evaluere forholdet mellom prosent av totalt oppnådde SMBG-kontroller, diabetesproblemer og utfall hos mor og nyfødte, for kvinner som lever med GDM og T2DM under graviditet.
perinatalt til postpartum (32 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Smart Meter Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

12. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere