iGlucose® 远程患者监测设备作为常规血糖仪的辅助设备，用于妊娠糖尿病的血糖管理和控制 (iGlucose)
2021年9月1日 更新者：Joycelyn Ashby Cornthwaite、The University of Texas Health Science Center, Houston
iGlucose® 远程患者监测设备作为常规血糖仪设备的辅助手段，用于妊娠期糖尿病的血糖管理和控制：一项随机对照试验
本研究的目的是调查葡萄糖监测数据的自动化是否有助于增加推荐和完成的 SMBG 检查总数，从而改善怀孕期间患有妊娠糖尿病和 2 型糖尿病的女性的临床结果？
这是一项随机对照试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joycelyn Corthwaite, RD
- 电话号码：832-325-7205
- 邮箱：joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Clara Ward, MD
- 电话号码：713-500-6412
- 邮箱：clara.ward@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- 电话号码：832-325-7205
- 邮箱：joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 所有患者 >/= 18 岁的女性在怀孕期间患有妊娠糖尿病或 2 型糖尿病，并由研究小组确定并在 30.6 周前同意。
- 非异常单身人士
- 提供知情同意的能力
排除标准
- 1型糖尿病患者
- 胎儿有重大先天畸形的患者
- 30.6 周后确定/转诊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iGlucose 智能血糖仪
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受试者将通过使用 iGlucose 智能血糖仪系统得到加强的常规护理。
这是 SMBG 系统与基于互联网的技术集成的示例；包括用于提醒、反馈和与临床医生沟通的手机通知
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PLACEBO_COMPARATOR：Rx血糖仪
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受试者将接受保险规定的血糖仪的常规护理。
他们将使用传统的糖尿病日记进行自我管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿发病率
大体时间：出院时（出生后约 2-7 天）
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出院时（出生后约 2-7 天）
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新生儿分娩胎龄
大体时间：交货时
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交货时
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小于胎龄儿 (SGA) 的新生儿数量
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿重症监护病房 (NICU) 住院时间
大体时间：交付到出院（2-7 天）
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交付到出院（2-7 天）
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# 需要治疗的高胆红素血症新生儿。
大体时间：交付到出院（2-7 天）
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交付到出院（2-7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿平均体重
大体时间：出院时（出生后约 2-7 天）
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评估新生儿平均体重变化与血糖自我监测 (SMBG)、操作和解释两套技能之间的关系，如患者感知的自我效能和坚持自我护理行为所证明
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出院时（出生后约 2-7 天）
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产妇平均空腹血糖
大体时间：围产期至产后（32 周）
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围产期至产后（32 周）
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母亲平均餐后血糖
大体时间：围产期至产后（32 周）
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围产期至产后（32 周）
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低血糖事件的母亲数量 (<60 mg/dl)
大体时间：围产期至产后（32 周）
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围产期至产后（32 周）
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怀孕期间母亲体重增加
大体时间：围产期至产后（32 周）
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围产期至产后（32 周）
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孕妇妊娠高血压
大体时间：围产期至产后（32 周）
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围产期至产后（32 周）
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产妇先兆子痫
大体时间：围产期至产后（32 周）
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围产期至产后（32 周）
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产妇剖腹产
大体时间：交货时
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交货时
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产妇手术阴道分娩
大体时间：交货时
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交货时
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SMBG检查对怀孕的影响
大体时间：围产期至产后（32 周）
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评估怀孕期间患有 GDM 和 T2DM 的女性的 SMBG 检查总数百分比、糖尿病困扰以及孕产妇和新生儿结局之间的关系。
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围产期至产后（32 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (预期的)
2021年11月12日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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