Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iGlucose® apparaat voor patiëntbewaking op afstand als aanvulling op routinematige glucosemeters voor glykemische behandeling en controle bij zwangerschapsdiabetes (iGlucose)

1 september 2021 bijgewerkt door: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

iGlucose® apparaat voor patiëntbewaking op afstand als aanvulling op routinematige glucosemeterapparaten voor glykemische controle en controle bij zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of automatisering van glucosemonitoringgegevens om het totale aantal aanbevolen en voltooide SMBG-controles te vergemakkelijken, de klinische resultaten verbetert voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes en type 2-diabetes tijdens de zwangerschap. Dit is een RCT

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle patiënten >/= vrouwen van 18 jaar met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 2 tijdens de zwangerschap, geïdentificeerd door het onderzoeksteam en goedgekeurd vóór 30,6 weken.
  • Niet-afwijkende singletons
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met foetale belangrijke aangeboren afwijkingen
  • Patiënten geïdentificeerd/doorverwezen na 30,6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: iGlucose slimme meter
Apparaat: iGlucose Smart Meter-systeem
Proefpersonen krijgen routinematige zorg verbeterd door het gebruik van het iGlucose Smart meter-systeem. Dit is een voorbeeld van integratie van een SMBG-systeem met op internet gebaseerde technologie; inclusief mobiele telefoonmeldingen voor herinneringen, feedback en communicatie met clinici
PLACEBO_COMPARATOR: Rx glucosemeter
Apparaat: Routine Care-RX-meter
Onderwerpen krijgen routinematige zorg met de door de verzekering voorgeschreven glucosemeter. Ze zullen zichzelf redden met een traditioneel diabetesdagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer 2-7 dagen na de geboorte)
op het moment van ontslag (ongeveer 2-7 dagen na de geboorte)
Neonatale zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Aantal pasgeborenen dat klein was voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: levering tot ontslag (2-7 dagen)
levering tot ontslag (2-7 dagen)
# neonaten met therapie waarvoor hyperbilirubinemie vereist is.
Tijdsspanne: levering tot ontslag (2-7 dagen)
levering tot ontslag (2-7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld neonataal gewicht
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer 2-7 dagen na de geboorte)
Evalueren van de relatie tussen verandering in het gemiddelde neonatale gewicht en twee vaardighedensets van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG), operationeel en interpretatief, zoals aangetoond door door de patiënt waargenomen zelfeffectiviteit en naleving van zelfzorggedrag
op het moment van ontslag (ongeveer 2-7 dagen na de geboorte)
Maternale gemiddelde nuchtere glucose
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
perinataal tot postpartum (32 weken)
Maternale gemiddelde postprandiale glucose
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
perinataal tot postpartum (32 weken)
Maternaal aantal hypoglykemie-voorvallen (<60 mg/dl)
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
perinataal tot postpartum (32 weken)
Gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
perinataal tot postpartum (32 weken)
Maternale zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
perinataal tot postpartum (32 weken)
Maternale pre-eclampsie
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
perinataal tot postpartum (32 weken)
Maternale keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Maternale operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Effect van SMBG-controles op zwangerschap
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
Om de relatie te evalueren tussen het percentage van de totaal behaalde SMBG-controles, diabetesnood en maternale en neonatale uitkomsten, voor vrouwen die leven met GDM en T2DM tijdens de zwangerschap.
perinataal tot postpartum (32 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Smart Meter Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-19-0402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op iGlucose Smart Meter-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren