Устройство дистанционного мониторинга пациента iGlucose® в качестве дополнения к рутинным глюкометрам для управления и контроля гликемии при гестационном диабете (iGlucose)
1 сентября 2021 г. обновлено: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston
iGlucose® Remote Patient Monitoring Device в качестве дополнения к рутинным глюкометрам для управления и контроля гликемии при гестационном диабете: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли автоматизация данных мониторинга глюкозы для облегчения общего количества рекомендованных и завершенных проверок SMBG клинические исходы для женщин, живущих с гестационным диабетом и диабетом 2 типа во время беременности?
это РКИ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joycelyn Corthwaite, RD
- Номер телефона: 832-325-7205
- Электронная почта: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara Ward, MD
- Номер телефона: 713-500-6412
- Электронная почта: clara.ward@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- Номер телефона: 832-325-7205
- Электронная почта: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Все пациенты >/= женщины в возрасте 18 лет с гестационным диабетом или диабетом 2 типа во время беременности, идентифицированные исследовательской группой и давшие согласие до 30,6 недель.
- Неаномальные синглтоны
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с большими врожденными аномалиями плода
- Пациенты выявлены/направлены через 30,6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iGlucose Smart Meter
|
Субъектам будет оказываться рутинная помощь, улучшенная за счет использования системы iGlucose Smart Meter.
Это пример интеграции системы SMBG с интернет-технологиями; включая уведомления на мобильный телефон для напоминаний, отзывов и связи с врачами
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Глюкометр Rx
|
Субъекты будут получать обычную медицинскую помощь с помощью глюкометра, предписанного страховкой.
Они будут управлять собой с помощью традиционного дневника диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: во время выписки (примерно через 2-7 дней после рождения)
|
во время выписки (примерно через 2-7 дней после рождения)
|
|
Гестационный возраст новорожденного при родах
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
Число новорожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: доставка до выписки (2-7 дней)
|
доставка до выписки (2-7 дней)
|
|
# новорожденных с гипербилирубинемией, требующих терапии.
Временное ограничение: доставка до выписки (2-7 дней)
|
доставка до выписки (2-7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний вес новорожденного
Временное ограничение: во время выписки (примерно через 2-7 дней после рождения)
|
Оценить взаимосвязь изменения средней массы тела новорожденного с двумя наборами навыков самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК), оперативным и интерпретативным, что демонстрируется воспринимаемой пациентом самоэффективностью и приверженностью к самообслуживанию.
|
во время выписки (примерно через 2-7 дней после рождения)
|
|
Матери Среднее значение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Матери Среднее значение постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Количество эпизодов гипогликемии у матери (<60 мг/дл)
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Увеличение веса матери во время беременности
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Материнская гестационная гипертензия
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Материнская преэклампсия
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Кесарево сечение у матери
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Материнские оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Влияние проверок SMBG на беременность
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
Оценить взаимосвязь между процентом общего количества достигнутых проверок SMBG, дистресс-диабетом и материнскими и неонатальными исходами для женщин, живущих с ГСД и СД2 во время беременности.
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
12 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .