iGlucose® 遠隔患者モニタリング装置は、妊娠糖尿病の血糖管理と制御のための定期的な血糖測定装置の補助として使用されます (iGlucose)
2021年9月1日 更新者：Joycelyn Ashby Cornthwaite、The University of Texas Health Science Center, Houston
妊娠糖尿病の血糖管理と制御のためのルーチンの血糖測定装置の補助としてのiGlucose®遠隔患者モニタリング装置：パイロット無作為対照試験
この研究の目的は、血糖値モニタリング データを自動化して、推奨され完了した SMBG チェックの総数を容易にすることが、妊娠中の妊娠糖尿病および 2 型糖尿病の女性の臨床転帰を改善するかどうかを調査することです。
これはRCTです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joycelyn Corthwaite, RD
- 電話番号：832-325-7205
- メール：joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara Ward, MD
- 電話番号：713-500-6412
- メール：clara.ward@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- 電話番号：832-325-7205
- メール：joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- すべての患者 >/= 18 歳以上の女性で、妊娠中に妊娠糖尿病または 2 型糖尿病を患っており、研究チームによって特定され、30.6 週前に同意した。
- 非異常なシングルトン
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 1型糖尿病患者
- 胎児の重大な先天異常のある患者
- 30.6週間後に特定/紹介された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iGlucose スマートメーター
|
対象者は、iGlucose スマート メーター システムを使用することで強化された定期的なケアを受けることができます。
これは SMBG システムとインターネットベースのテクノロジーの統合の例です。リマインダー、フィードバック、および臨床医とのコミュニケーションのための携帯電話通知を含む
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：Rxグルコースメーター
|
被験者は、保険処方の血糖測定器で定期的なケアを受けます。
彼らは伝統的な糖尿病日記で自己管理します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新生児罹患率
時間枠：退院時（生後2～7日程度）
|
退院時（生後2～7日程度）
|
|
分娩時の新生児の在胎週数
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
在胎週数が小さい新生児の数 (SGA)
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
新生児集中治療室（NICU）の滞在期間
時間枠：出産から退院まで（2～7日）
|
出産から退院まで（2～7日）
|
|
高ビリルビン血症を必要とする治療を受けた新生児の数。
時間枠：出産から退院まで（2～7日）
|
出産から退院まで（2～7日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の平均体重
時間枠：退院時（生後2～7日程度）
|
新生児の平均体重の変化と、血糖値のセルフモニタリング (SMBG) の 2 つのスキルセット (運用と解釈) との関係を評価すること。
|
退院時（生後2～7日程度）
|
|
母親の平均空腹時血糖
時間枠：周産期から産後（32週）
|
周産期から産後（32週）
|
|
|
母親の食後平均血糖値
時間枠：周産期から産後（32週）
|
周産期から産後（32週）
|
|
|
母体の低血糖イベント数 (<60 mg/dl)
時間枠：周産期から産後（32週）
|
周産期から産後（32週）
|
|
|
妊娠中の母親の体重増加
時間枠：周産期から産後（32週）
|
周産期から産後（32週）
|
|
|
母体の妊娠高血圧症
時間枠：周産期から産後（32週）
|
周産期から産後（32週）
|
|
|
母体の子癇前症
時間枠：周産期から産後（32週）
|
周産期から産後（32週）
|
|
|
母体の帝王切開
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
母体手術経膣分娩
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
妊娠に対する SMBG チェックの効果
時間枠：周産期から産後（32週）
|
妊娠中に GDM および T2DM を患う女性を対象に、SMBG チェックの達成率、糖尿病による苦痛、母体および新生児のアウトカムの関係を評価すること。
|
周産期から産後（32週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (予期された)
2021年11月12日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了