Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iGlucose® Remote Patient Monitoring Device som ett komplement till rutinglukosmätare för glykemisk hantering och kontroll vid graviditetsdiabetes (iGlucose)

1 september 2021 uppdaterad av: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

iGlucose® Remote Patient Monitoring Device som ett komplement till rutinmässiga glukosmätare för glykemisk hantering och kontroll vid graviditetsdiabetes: en randomiserad, kontrollerad pilotprövning

Syftet med denna studie är att undersöka om automatisering av glukosmätningsdata för att underlätta det totala antalet rekommenderade och genomförda SMBG-kontroller förbättrar kliniska resultat för kvinnor som lever med graviditets- och typ 2-diabetes under graviditeten? Detta är en RCT

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla patienter >/= kvinnor 18 år med graviditetsdiabetes eller typ 2-diabetes under graviditeten och identifierade av forskargruppen och samtyckte före 30,6 veckor.
  • Icke-avvikande singlar
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Patienter med typ 1-diabetes
  • Patienter med fetala stora medfödda avvikelser
  • Patienter identifierade/remitterade efter 30,6 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: iGlucose Smart Meter
Enhet: iGlucose Smart Meter System
Försökspersonerna kommer att få rutinvård förbättrad genom användning av iGlucose Smart-mätarsystemet. Detta är ett exempel på integration av ett SMBG-system med internetbaserad teknik; inklusive mobiltelefonaviseringar för påminnelser, feedback och kommunikation med läkare
PLACEBO_COMPARATOR: Rx glukosmätare
Enhet: Rutinvård-RX-mätare
Försökspersoner kommer att få rutinvård med den försäkringsordinerade glukosmätaren. De kommer att klara sig själv med traditionell diabetesdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neonatal sjuklighet
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (ca 2-7 dagar efter födseln)
vid tidpunkten för utskrivning (ca 2-7 dagar efter födseln)
Neonatal graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Antal nyfödda som var små för gestationsålder (SGA)
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vistelsetid
Tidsram: leverans till lossning (2-7 dagar)
leverans till lossning (2-7 dagar)
Antal nyfödda med hyperbilirubinemi som kräver behandling.
Tidsram: leverans till lossning (2-7 dagar)
leverans till lossning (2-7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig neonatalvikt
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (ca 2-7 dagar efter födseln)
Att utvärdera sambandet mellan förändring i genomsnittlig neonatal vikt och två färdighetsuppsättningar av självövervakning av blodsocker (SMBG), operativ och tolkning, vilket visas av patientupplevd själveffektivitet och efterlevnad av egenvårdsbeteenden
vid tidpunkten för utskrivning (ca 2-7 dagar efter födseln)
Maternal Mean fasteglukos
Tidsram: perinatalt till postpartum (32 veckor)
perinatalt till postpartum (32 veckor)
Maternalt medelvärde för postprandial glukos
Tidsram: perinatalt till postpartum (32 veckor)
perinatalt till postpartum (32 veckor)
Moderns antal hypoglykemihändelser (<60 mg/dl)
Tidsram: perinatalt till postpartum (32 veckor)
perinatalt till postpartum (32 veckor)
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: perinatalt till postpartum (32 veckor)
perinatalt till postpartum (32 veckor)
Maternal Graviditetshypertoni
Tidsram: perinatalt till postpartum (32 veckor)
perinatalt till postpartum (32 veckor)
Maternell havandeskapsförgiftning
Tidsram: perinatalt till postpartum (32 veckor)
perinatalt till postpartum (32 veckor)
Modern kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Maternal Operativ vaginal förlossning
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Effekt av SMBG-kontroller på graviditet
Tidsram: perinatalt till postpartum (32 veckor)
För att utvärdera sambandet mellan procent av totalt uppnådda SMBG-kontroller, diabetesbesvär och mödra- och neonatala resultat, för kvinnor som lever med GDM och T2DM under graviditeten.
perinatalt till postpartum (32 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Smart Meter Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

12 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (FAKTISK)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-19-0402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera