Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iGlucose® Remote Patient Monitoring Device a rutin glükózmérő készülékek kiegészítéseként a gesztációs cukorbetegség glikémiás kezeléséhez és szabályozásához (iGlucose)

2021. szeptember 1. frissítette: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az iGlucose® Remote Patient Monitoring Device a rutin glükózmérő készülékek kiegészítéseként a gesztációs diabétesz glikémiás szabályozására és szabályozására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a glükóz-ellenőrzési adatok automatizálása az ajánlott és elvégzett SMBG-ellenőrzések teljes számának megkönnyítése érdekében javítja-e a terhesség alatt gesztációs és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők klinikai kimenetelét? Ez egy RCT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Minden olyan 18 évesnél idősebb nő, aki terhesség alatt gesztációs cukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és a kutatócsoport azonosította, és 30,6 hét előtt beleegyezett.
  • Nem anomális szingli
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Magzati súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő betegek
  • A betegek azonosítása/beutalása 30,6 hét után történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: iGlucose Smart Meter
Eszköz: iGlucose Smart Meter rendszer
Az alanyok rutinszerű ellátását az iGlucose intelligens mérőrendszerrel javítják. Ez egy példa az SMBG rendszer internet-alapú technológiával való integrációjára; beleértve a mobiltelefonos értesítéseket az emlékeztetőkhöz, visszajelzésekhez és a klinikusokkal való kommunikációhoz
PLACEBO_COMPARATOR: Rx glükóz mérő
Eszköz: Rutin Care-RX mérő
Az alanyok rutin ellátásban részesülnek a biztosítás által előírt vércukormérővel. Hagyományos cukorbetegségnaplóval önállóan kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: elbocsátáskor (kb. 2-7 nappal a születés után)
elbocsátáskor (kb. 2-7 nappal a születés után)
Újszülött terhességi kora a szüléskor
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Azon újszülöttek száma, akik a terhességi korhoz képest kicsik (SGA)
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Újszülött intenzív osztály (NICU) tartózkodási ideje
Időkeret: kiszállítás (2-7 nap)
kiszállítás (2-7 nap)
Hyperbilirubinémiás kezelést igénylő újszülöttek száma.
Időkeret: kiszállítás (2-7 nap)
kiszállítás (2-7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos újszülött súly
Időkeret: elbocsátáskor (kb. 2-7 nappal a születés után)
Értékelni az átlagos újszülött súly változásának a vércukorszint önellenőrzésének (SMBG) két készségkészletével való kapcsolatát, amelyek működési és értelmezői, amint azt a betegek által észlelt önhatékonyság és az öngondoskodási magatartásokhoz való ragaszkodás bizonyítja.
elbocsátáskor (kb. 2-7 nappal a születés után)
Anyai átlag éhomi glükóz
Időkeret: perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
Anyai átlag étkezés utáni glükóz
Időkeret: perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
Az anyai hipoglikémiás események száma (<60 mg/dl)
Időkeret: perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
Anya súlygyarapodása terhesség alatt
Időkeret: perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
Anyai terhességi hipertónia
Időkeret: perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
Anyai preeclampsia
Időkeret: perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
Anyai császármetszés
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Anya Műtéti hüvelyi szülés
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Az SMBG-ellenőrzés hatása a terhességre
Időkeret: perinatálistól a szülés utánig (32 hét)
Az összes elért SMBG-ellenőrzés százalékos aránya, a cukorbetegség, valamint az anyai és újszülöttkori eredmények közötti kapcsolat értékelése a terhesség alatt GDM-ben és T2DM-ben szenvedő nők esetében.
perinatálistól a szülés utánig (32 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Smart Meter Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-19-0402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel