Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iGlucose®-etäpotilasvalvontalaite rutiininomaisten glukoosimittarien lisänä gestaatiodiabeteksen glykeemisen hallintaan ja hallintaan (iGlucose)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

iGlucose®-etäpotilasvalvontalaite rutiininomaisten glukoosimittarien lisänä gestaatiodiabeteksen glykeemisen hallintaan ja hallintaan: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako glukoosin seurantatietojen automatisointi suositeltujen ja suoritettujen SMBG-tarkastusten kokonaismäärän helpottamiseksi kliinisiä tuloksia naisilla, joilla on raskaus- ja tyypin 2 diabetes raskauden aikana? Tämä on RCT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki potilaat >/= 18-vuotiaat naiset, joilla on raskausdiabetes tai tyypin 2 diabetes raskauden aikana ja jotka tutkimusryhmä on tunnistanut ja jotka ovat antaneet suostumuksensa ennen 30,6 viikkoa.
  • Ei-poikkeamat singletons
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Potilaat tunnistettiin/lähetettiin 30,6 viikon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iGlucose Smart Meter
Laite: iGlucose Smart Meter System
Koehenkilöiden rutiinihoitoa tehostetaan käyttämällä The iGlucose Smart -mittarijärjestelmää. Tämä on esimerkki SMBG-järjestelmän integroinnista Internet-pohjaiseen teknologiaan; mukaan lukien matkapuhelinilmoitukset muistutuksia, palautetta ja kliinikkojen kanssa kommunikointia varten
PLACEBO_COMPARATOR: Rx glukoosimittari
Laite: Rutiinihoito-RX-mittari
Koehenkilöt saavat rutiinihoitoa vakuutuksen määräämällä glukoosimittarilla. He hoitavat itsensä perinteisen diabetespäiväkirjan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 2-7 päivää syntymän jälkeen)
kotiutuksen yhteydessä (noin 2-7 päivää syntymän jälkeen)
Vastasyntyneen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden lukumäärä, jotka ovat raskausiän mukaan pieniä (SGA)
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: toimitus purkamiseen (2-7 päivää)
toimitus purkamiseen (2-7 päivää)
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on hyperbilirubinemiaa vaativa hoito.
Aikaikkuna: toimitus purkamiseen (2-7 päivää)
toimitus purkamiseen (2-7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 2-7 päivää syntymän jälkeen)
Arvioida vastasyntyneen keskimääräisen painon muutoksen suhdetta kahteen verensokerin itsevalvonnan (SMBG) taitoon, toiminnalliseen ja tulkitsevaan, mikä on osoituksena potilaan kokemasta itsetehokkuudesta ja itsehoitokäyttäytymisen noudattamisesta.
kotiutuksen yhteydessä (noin 2-7 päivää syntymän jälkeen)
Äidin keskimääräinen paastoglukoosi
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
Maternal Mean aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
Äidin hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (<60 mg/dl)
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
Äidin painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
Äidin raskaudenaikainen hypertensio
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
Äidin preeklampsia
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
Äidin keisarileikkaus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
Äidin leikkaus emättimen kautta
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
SMBG-tarkastusten vaikutus raskauteen
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
Arvioida suhdetta saavutettujen SMBG-tarkastusten prosenttiosuuden, diabeteksen kärsimyksen ja äidin ja vastasyntyneen tulosten välillä naisilla, joilla on GDM ja T2DM raskauden aikana.
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Smart Meter Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa