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Dispositivo di monitoraggio remoto del paziente iGlucose® in aggiunta ai misuratori di glucosio di routine per la gestione e il controllo della glicemia nel diabete gestazionale (iGlucose)

1 settembre 2021 aggiornato da: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dispositivo di monitoraggio remoto del paziente iGlucose® in aggiunta ai misuratori di glucosio di routine per la gestione e il controllo della glicemia nel diabete gestazionale: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è indagare se l'automazione dei dati di monitoraggio del glucosio per facilitare il numero totale di controlli SMBG raccomandati e completati migliora gli esiti clinici per le donne che vivono con diabete gestazionale e di tipo 2 durante la gravidanza. Questo è un RCT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti >/= donne di 18 anni con diabete gestazionale o diabete di tipo 2 durante la gravidanza e identificati dal gruppo di ricerca e acconsentiti prima di 30,6 settimane.
  • Singleton non anomali
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con gravi anomalie congenite fetali
  • Pazienti identificati/inviati dopo 30,6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: iGlucosio Smart Meter
Dispositivo: Sistema di misurazione intelligente iGlucose
I soggetti riceveranno cure di routine potenziate dall'uso del sistema di misuratore iGlucose Smart. Questo è un esempio di integrazione di un sistema SMBG con tecnologia basata su Internet; comprese le notifiche del telefono cellulare per promemoria, feedback e comunicazioni con i medici
PLACEBO_COMPARATORE: Glucometro Rx
Dispositivo: Misuratore di routine Care-RX
I soggetti riceveranno cure di routine con il glucometro prescritto dall'assicurazione. Si gestiranno autonomamente con il tradizionale diario del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: al momento della dimissione (circa 2-7 giorni dopo la nascita)
al momento della dimissione (circa 2-7 giorni dopo la nascita)
Età gestazionale neonatale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
N. di neonati che erano Piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: consegna alla dimissione (2-7 giorni)
consegna alla dimissione (2-7 giorni)
# di neonati con terapia che richiede iperbilirubinemia.
Lasso di tempo: consegna alla dimissione (2-7 giorni)
consegna alla dimissione (2-7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso medio neonatale
Lasso di tempo: al momento della dimissione (circa 2-7 giorni dopo la nascita)
Valutare la relazione tra la variazione del peso medio neonatale e due serie di abilità di automonitoraggio della glicemia (SMBG), operativa e interpretativa, come dimostrato dall'autoefficacia percepita dal paziente e dall'aderenza ai comportamenti di auto-cura
al momento della dimissione (circa 2-7 giorni dopo la nascita)
Materna Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Glucosio postprandiale medio materno
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Numero materno di eventi di ipoglicemia (<60 mg/dl)
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Aumento di peso materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Ipertensione gestazionale materna
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Preeclampsia materna
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Parto cesareo materno
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Parto vaginale operativo materno
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Effetto dei controlli SMBG sulla gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
Valutare la relazione tra la percentuale dei controlli SMBG totali raggiunti, il disagio del diabete e gli esiti materni e neonatali, per le donne che vivono con GDM e T2DM durante la gravidanza.
da perinatale a postpartum (32 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Smart Meter Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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