Dispositivo de monitoreo remoto de pacientes iGlucose® como complemento de los dispositivos de medición de glucosa de rutina para el manejo y control de la glucemia en la diabetes gestacional (iGlucose)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dispositivo de monitoreo remoto de pacientes iGlucose® como complemento de los dispositivos de medición de glucosa de rutina para el manejo y control de la glucemia en la diabetes gestacional: un ensayo piloto aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es investigar si la automatización de los datos de monitoreo de glucosa para facilitar el número total de controles SMBG recomendados y completados mejora los resultados clínicos para las mujeres que viven con diabetes gestacional y tipo 2 durante el embarazo.
Este es un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joycelyn Corthwaite, RD
- Número de teléfono: 832-325-7205
- Correo electrónico: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara Ward, MD
- Número de teléfono: 713-500-6412
- Correo electrónico: clara.ward@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- Número de teléfono: 832-325-7205
- Correo electrónico: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Todas las pacientes >/= mujeres de 18 años con diabetes gestacional o diabetes tipo 2 durante el embarazo e identificadas por el equipo de investigación y consentidas antes de las 30,6 semanas.
- Singletons no anómalos
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes con anomalías congénitas mayores del feto
- Pacientes identificados/derivados después de 30,6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medidor inteligente iGlucosa
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Los sujetos tendrán una atención de rutina mejorada mediante el uso del sistema de medición inteligente The iGlucose.
Este es un ejemplo de integración de un sistema SMBG con tecnología basada en Internet; incluyendo notificaciones de teléfono celular para recordatorios, comentarios y comunicación con los médicos
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PLACEBO_COMPARADOR: Medidor de glucosa Rx
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Los sujetos recibirán atención de rutina con el medidor de glucosa prescrito por el seguro.
Se autogestionarán con un diario de diabetes tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: en el momento del alta (alrededor de 2 a 7 días después del nacimiento)
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en el momento del alta (alrededor de 2 a 7 días después del nacimiento)
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Edad gestacional del recién nacido al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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# de neonatos que eran Pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: entrega al alta (2-7 días)
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entrega al alta (2-7 días)
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# de neonatos con hiperbilirrubinemia que requieren terapia.
Periodo de tiempo: entrega al alta (2-7 días)
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entrega al alta (2-7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso Neonatal Promedio
Periodo de tiempo: en el momento del alta (alrededor de 2 a 7 días después del nacimiento)
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Evaluar la relación del cambio en el peso neonatal promedio con dos conjuntos de habilidades de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), operativa e interpretativa, según lo demostrado por la autoeficacia percibida por el paciente y la adherencia a los comportamientos de autocuidado.
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en el momento del alta (alrededor de 2 a 7 días después del nacimiento)
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Glucosa materna media en ayunas
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Glucemia posprandial media materna
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Número materno de eventos de hipoglucemia (<60 mg/dl)
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Aumento de peso materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Hipertensión materna gestacional
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Preeclampsia Materna
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Parto por cesárea materna
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Parto vaginal operatorio materno
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Efecto de los controles SMBG en el embarazo
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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Evaluar la relación entre el porcentaje de controles SMBG totales logrados, la angustia por diabetes y los resultados maternos y neonatales, para mujeres que viven con DMG y DMT2 durante el embarazo.
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .