Zařízení pro vzdálené monitorování pacienta iGlucose® jako doplněk k běžným glukometrům pro řízení a kontrolu glykémie u gestačního diabetu (iGlucose)
1. září 2021 aktualizováno: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston
Zařízení pro vzdálené monitorování pacienta iGlucose® jako doplněk k běžným glukometrům pro řízení a kontrolu glykémie u gestačního diabetu: pilotní randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda automatizace údajů z monitorování glukózy pro usnadnění celkového počtu doporučených a dokončených kontrol SMBG zlepšuje klinické výsledky u žen žijících s gestačním diabetem a diabetem 2. typu během těhotenství?
Toto je RCT
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joycelyn Corthwaite, RD
- Telefonní číslo: 832-325-7205
- E-mail: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clara Ward, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6412
- E-mail: clara.ward@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Joycelyn Cornthwaite, RD
- Telefonní číslo: 832-325-7205
- E-mail: joycelyn.a.cornthwaite@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všechny pacientky >/= ženy ve věku 18 let s gestačním diabetem nebo diabetem 2. typu během těhotenství a identifikované výzkumným týmem a souhlasily před 30,6 týdnem.
- Neanomální singletony
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Pacienti s velkými vrozenými abnormalitami plodu
- Pacienti byli identifikováni/doporučeni po 30,6 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chytrý glukometr iGlucose
|
Subjektům bude rutinní péče posílena používáním systému The iGlucose Smart meter.
Toto je příklad integrace systému SMBG s internetovou technologií; včetně upozornění na připomenutí, zpětnou vazbu a komunikaci s lékaři na mobilní telefon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rx glukometr
|
Subjekty obdrží běžnou péči s glukometrem předepsaným pojišťovnou.
Sami si poradí s tradičním diabetologickým deníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: v době propuštění (asi 2-7 dní po porodu)
|
v době propuštění (asi 2-7 dní po porodu)
|
|
Novorozenecký gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
Počet novorozenců, kteří jsou vzhledem ke gestačnímu věku malé (SGA)
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
Časové okno: dodání do propuštění (2-7 dní)
|
dodání do propuštění (2-7 dní)
|
|
Počet novorozenců s hyperbilirubinémií vyžadující léčbu.
Časové okno: dodání do propuštění (2-7 dní)
|
dodání do propuštění (2-7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná novorozenecká hmotnost
Časové okno: v době propuštění (asi 2-7 dní po porodu)
|
Vyhodnotit vztah změny průměrné novorozenecké hmotnosti ke dvěma sadám dovedností Sebemonitorování glukózy v krvi (SMBG), operační a interpretační, jak je prokázáno pacientem vnímanou vlastní účinností a dodržováním sebeobslužného chování.
|
v době propuštění (asi 2-7 dní po porodu)
|
|
Mateřská střední glykémie nalačno
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Mateřská střední hodnota postprandiální glukózy
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Počet hypoglykemických příhod u matky (<60 mg/dl)
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Přírůstek hmotnosti matky během těhotenství
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Mateřská gestační hypertenze
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Mateřská preeklampsie
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Mateřský porod císařským řezem
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Matka Operativní vaginální porod
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Vliv kontrol SMBG na těhotenství
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
Vyhodnotit vztah mezi procentem celkových dosažených kontrol SMBG, diabetem a mateřskými a neonatálními výsledky u žen žijících s GDM a T2DM během těhotenství.
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy