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Dispositif de surveillance à distance des patients iGlucose® en complément des dispositifs de mesure de la glycémie de routine pour la gestion et le contrôle de la glycémie dans le diabète gestationnel (iGlucose)

1 septembre 2021 mis à jour par: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dispositif de surveillance à distance des patients iGlucose® en complément des dispositifs de mesure de la glycémie de routine pour la gestion et le contrôle de la glycémie dans le diabète gestationnel : un essai pilote randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est d'examiner si l'automatisation des données de surveillance de la glycémie pour faciliter le nombre total de contrôles SMBG recommandés et complétés améliore les résultats cliniques pour les femmes atteintes de diabète gestationnel et de type 2 pendant la grossesse ? Ceci est un ECR

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Toutes les patientes >/= femmes de 18 ans atteintes de diabète gestationnel ou de diabète de type 2 pendant la grossesse et identifiées par l'équipe de recherche et consentantes avant 30,6 semaines.
  • Singletons non anormaux
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Patients présentant des anomalies congénitales majeures fœtales
  • Patients identifiés/référés après 30,6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lecteur intelligent iGlucose
Dispositif: Système de lecteur intelligent iGlucose
Les sujets bénéficieront de soins de routine améliorés grâce à l'utilisation du système de mesure intelligent iGlucose. Il s'agit d'un exemple d'intégration d'un système SMBG avec une technologie basée sur Internet ; y compris les notifications de téléphone portable pour les rappels, les commentaires et la communication avec les cliniciens
PLACEBO_COMPARATOR: Lecteur de glycémie Rx
Dispositif: Compteur de soins de routine-RX
Les sujets recevront des soins de routine avec le lecteur de glycémie prescrit par l'assurance. Ils s'autogèrent avec le journal traditionnel du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité néonatale
Délai: au moment de la sortie (environ 2 à 7 jours après la naissance)
au moment de la sortie (environ 2 à 7 jours après la naissance)
Âge gestationnel néonatal à l'accouchement
Délai: à la livraison
à la livraison
# de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: à la livraison
à la livraison
Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: livraison à décharge (2-7 jours)
livraison à décharge (2-7 jours)
Nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie nécessitant un traitement.
Délai: livraison à décharge (2-7 jours)
livraison à décharge (2-7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids néonatal moyen
Délai: au moment de la sortie (environ 2 à 7 jours après la naissance)
Évaluer la relation entre le changement du poids néonatal moyen et deux ensembles de compétences d'autosurveillance de la glycémie (ASG), opérationnelle et interprétative, comme en témoignent l'auto-efficacité perçue par le patient et le respect des comportements d'auto-soins
au moment de la sortie (environ 2 à 7 jours après la naissance)
Maternelle Glycémie moyenne à jeun
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
périnatal à post-partum (32 semaines)
Maternelle Glycémie moyenne post prandiale
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
périnatal à post-partum (32 semaines)
Nombre maternel d'événements d'hypoglycémie (< 60 mg/dl)
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
périnatal à post-partum (32 semaines)
Prise de poids maternelle pendant la grossesse
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
périnatal à post-partum (32 semaines)
Hypertension gestationnelle maternelle
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
périnatal à post-partum (32 semaines)
Prééclampsie maternelle
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
périnatal à post-partum (32 semaines)
Accouchement maternel par césarienne
Délai: à la livraison
à la livraison
Accouchement maternel opératoire par voie vaginale
Délai: à la livraison
à la livraison
Effet des contrôles SMBG sur la grossesse
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
Évaluer la relation entre le pourcentage du total des contrôles SMBG réalisés, la détresse liée au diabète et les résultats maternels et néonatals, pour les femmes vivant avec un DG et un DT2 pendant la grossesse.
périnatal à post-partum (32 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Smart Meter Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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