Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do zdalnego monitorowania pacjenta iGlucose® jako uzupełnienie rutynowych urządzeń do pomiaru glukozy w celu zarządzania i kontroli glikemii w cukrzycy ciążowej (iGlucose)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Joycelyn Ashby Cornthwaite, The University of Texas Health Science Center, Houston

Urządzenie do zdalnego monitorowania pacjenta iGlucose® jako uzupełnienie rutynowych urządzeń do pomiaru glukozy w celu kontrolowania i kontrolowania glikemii w cukrzycy ciążowej: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy automatyzacja danych monitorowania glikemii w celu ułatwienia całkowitej liczby zalecanych i wykonanych kontroli SMBG poprawia wyniki kliniczne kobiet żyjących z cukrzycą ciążową i cukrzycą typu 2 w czasie ciąży? To jest RCT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy pacjenci >/= kobiety w wieku 18 lat z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 2 w czasie ciąży, zidentyfikowane przez zespół badawczy i wyraziły zgodę przed 30,6 tygodniem.
  • Nieanomalne singletony
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z poważnymi wadami wrodzonymi płodu
  • Pacjenci zidentyfikowani/skierowani po 30,6 tygodniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inteligentny glukometr iGlucose
Urządzenie: System inteligentnego glukometru iGlucose
Pacjenci otrzymają rutynową opiekę wzmocnioną dzięki zastosowaniu systemu inteligentnego glukometru iGlucose. Jest to przykład integracji systemu SMBG z technologią internetową; w tym powiadomienia na telefon komórkowy dla przypomnień, informacji zwrotnych i komunikacji z klinicystami
PLACEBO_COMPARATOR: Glukometr Rx
Urządzenie: Miernik Rutynowa pielęgnacja-RX
Pacjenci otrzymają rutynową opiekę z glukometrem przepisanym przez ubezpieczenie. Będą samodzielnie radzić sobie z tradycyjnym dziennikiem cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: w momencie wypisu (około 2-7 dni po urodzeniu)
w momencie wypisu (około 2-7 dni po urodzeniu)
Wiek ciążowy noworodka w momencie porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Liczba noworodków, które były małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: dostawa do wypisu (2-7 dni)
dostawa do wypisu (2-7 dni)
Liczba noworodków z hiperbilirubinemią wymagającą leczenia.
Ramy czasowe: dostawa do wypisu (2-7 dni)
dostawa do wypisu (2-7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia waga noworodka
Ramy czasowe: w momencie wypisu (około 2-7 dni po urodzeniu)
Ocena związku zmiany średniej masy ciała noworodków z dwoma zestawami umiejętności samokontroli glikemii (SMBG), operacyjnej i interpretacyjnej, na co wskazuje postrzegana przez pacjenta samoskuteczność i przestrzeganie zachowań związanych z samoopieką
w momencie wypisu (około 2-7 dni po urodzeniu)
Matka Średnia glikemia na czczo
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
Matczyna Średnia glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
Liczba hipoglikemii u matki (<60 mg/dl)
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
Przyrost masy ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
Nadciśnienie ciążowe u matki
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
Stan przedrzucawkowy matki
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
Cięcie cesarskie u matki
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Poród operacyjny drogą pochwową matki
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Wpływ kontroli SMBG na ciążę
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
Ocena związku między procentem wszystkich uzyskanych kontroli SMBG, objawami cukrzycy oraz wynikami dla matek i noworodków u kobiet żyjących z cukrzycą typu 2 i cukrzycą typu 2 w czasie ciąży.
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Smart Meter Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj