남성 요인 불임 환자에서 사정 금욕이 정액 변수에 미치는 영향
남성 요인 불임 환자의 사정 금욕이 정액 매개변수에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
개요 이것은 IVF/ICSI를 받는 남성 요인 불임 환자 중 파트너의 난자 채취일로부터 48시간 이상(일상적 관리) 또는 24시간 미만 동안 EA 후 정액 매개변수를 비교하는 무작위 통제 연구입니다.
방법 연구 참여는 IVF 치료의 어떤 요소에도 영향을 미치지 않으며 모든 참가자는 Boston IVF에서 표준 치료를 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 구두 동의를 제공한 참가자의 경우 의료 기록에서 연령, 인종, 교육 수준, 신장, 체중, 기준 정액 분석, 테스토스테론 수치, 난포자극호르몬(FSH) 등의 기본 인구통계학적 데이터를 얻습니다. 수준. 여성 파트너에 대한 인구통계 데이터에는 연령, 인종, 교육 수준, 키, 체중, 중력, 패리티, 항뮬러관 호르몬 수준 및 3일째 FSH와 같은 매개변수가 포함됩니다.
적격 참가자는 의료 팀이 연구를 소개합니다. 적격 참가자에게는 연구 세부 사항에 대한 정보와 참가자가 연구에 등록하는 경우 사용할 수 있는 사정 달력/설문 조사가 제공됩니다. 의료 팀은 적격 참가자에게 참가자가 BIVFresearch@bostonivf.com으로 연구팀으로부터 모집 이메일을 받은 후 적격 참가자가 참여할 의향이 있는지 확인하기 위해 연구팀으로부터 전화를 받을 것임을 알릴 것입니다. 의료 팀으로부터 연구에 관한 정보를 받지 못한 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 참가자도 모집 이메일을 받게 됩니다. 연구 구성원은 적격 참가자에게 전화를 걸어 연구 등록에 대한 구두 동의를 얻습니다. 참가자가 응답하지 않으면 음성 메일이 녹음되고 다음 날 두 번째 전화 통화가 이어집니다. 모집 이메일 및 구두 동의는 IVF 이전 기간과 IVF 주기의 자극 4일 전에 이루어집니다. 참가자가 등록에 동의하면 조사관은 파트너의 IVF 주기에 대한 치료 계획에 메모를 작성합니다. 등록된 참가자는 파트너의 난자 채취일로부터 48시간 이상(일상적 관리) 또는 24시간 미만의 EA에 참가자를 무작위로 배정하기 위해 자극 6일에서 8일 동안 연구팀의 구성원으로부터 전화를 받습니다. 참가자가 응답하지 않으면 음성 메일이 녹음되고 다음 날 두 번째 전화 통화가 이어집니다.
난자 채취 당일 제공된 정액 샘플은 기본 및 고급 정액 패널로 분석됩니다. 나머지 샘플은 일상적인 관행에 따라 폐기됩니다. 정액 샘플을 제공하기 전에 참가자는 작성된 설문 조사/사정 기록 달력을 연구팀 구성원에게 제출합니다. 필요한 경우 난자 채취 당일 참가자에게 빈 사본이 제공됩니다.
따르는 절차가 표준 임상 관행이므로 IVF 주기에 대한 임상적 위험은 없습니다. 연구 참여는 EA 상담을 제외하고 IVF 치료의 어떤 요소에도 영향을 미치지 않습니다. 현재 EA 상담이 수행되는 방식에 대한 정해진 프로토콜은 없습니다. 일부 환자는 명시적인 EA 지침을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있으므로 EA에 대한 상담은 Boston IVF의 의료 팀마다 다릅니다. 의료진은 환자에게 48시간 이상 금주하도록 권고할 수 있습니다. 연구의 모든 참가자는 ICSI를 사용하여 난자를 수정하고 치료에 필요한 정자 수는 24시간 미만의 사정 금욕으로 인해 손상되지 않습니다. 대체 치료군으로 교차하는 참가자는 조사자가 주기 결과 데이터를 수집할 수 있도록 연구에 계속 참여하게 됩니다. IVF 자극 프로토콜은 표준 관행에 따를 것입니다. ICSI 및 발생학 실습은 표준 실습을 따릅니다. 배아의 선택은 현재 발생학 실험실 선택 프로토콜 또는 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사를 기반으로 합니다. 이식된 배아의 수는 일반적인 미국 생식 의학 협회 지침을 기반으로 합니다. 사용하지 않은 배아는 폐기하거나 표준 임상 프로토콜에 따라 냉동 보관합니다.
중재 참가자는 파트너의 난자 채취일로부터 48시간 이상(일상적 관리) 또는 24시간 미만에 EA에 무작위 배정됩니다.
무작위화 조사관은 REDCap에서 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 48시간 이상(일상적 관리) 또는 24시간 미만의 EA 기간에 대해 1:1 비율로 무작위화합니다. 무작위화는 참가자가 PGT-A를 받는지 여부에 따라 계층화됩니다. 조사관은 자극 6일에서 8일에 참가자에게 전화를 걸어 참가자가 무작위 배정된 치료군을 알립니다. 참가자는 원하는 경우 언제든지 연구에서 철회하거나 참가자가 무작위 배정된 치료 부문을 계속하지 않을 기회를 가질 수 있습니다. 조사관은 참가자가 대체 EA 기간에 있기를 원하거나 할당된 기간에 샘플을 생산할 수 없기 때문에 대부분의 교차가 발생할 것으로 예상합니다.
샘플 크기 타당성 샘플 크기 계산은 IVF/ICSI 환자에 대한 준비 후 총 운동성 정자가 3백만 개 미만인 환자에 대한 2013년부터 2018년까지의 보스턴 IVF 데이터를 기반으로 합니다. 총 운동성 정자의 평균 백분율은 38% ± 24이며, 이는 조사자 대조군 그룹이 됩니다. 조사자들은 난자 채취 시 전체 운동성 정자의 평균 백분율이 48로 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 0.05의 양면 알파를 사용하여 지정된 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 달성하기 위해 조사자는 팔당 90명의 평가 가능한 참가자가 필요합니다. 조사관은 참가자의 약 15%가 탈락할 것으로 예상하고 조사관은 비정규 분포를 설명하기 위해 표본 크기를 15% 더 부풀릴 것입니다. 따라서 조사관은 총 234명의 참가자에 대해 팔당 117명의 참가자를 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다.
데이터 분석 설명 데이터는 비율, 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 비교는 범주형 변수에 대한 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트와 데이터 분포를 기반으로 하는 연속 변수에 대한 파라메트릭 또는 비모수 테스트를 사용하여 이루어집니다. 로그 이항 회귀는 1차 및 2차 결과에 대한 위험 비율 및 95% 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다. 조사관은 무작위화가 두 연구 부문에서 측정된 잠재적 혼란 요인과 측정되지 않은 잠재적 혼란 요인의 분포의 균형을 맞출 것으로 예상하지만 그렇지 않은 경우 조사관은 필요에 따라 잠재적 혼란 요인의 영향을 평가합니다. 모든 데이터는 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)로 분석됩니다. 모든 테스트는 양면이며 유의성을 부여하려면 P 값 <0.05가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Boston IVF
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 연령 18 - 50세 및 여성 연령 < 38세
- 첫 번째 IVF 주기
- 비정상적인 정액 매개변수(지난 12개월 중 하나 이상이 포함된 2개의 정액 분석에서 다음 중 하나 이상): a) 정자 농도 < 1천만/mL; b) 운동성 정자가 1,000만 개 미만인 미처리 정액 분석 또는 운동성 정자가 300만 개 미만인 가공된 정액 분석; c) < 2% 정규형(엄격한 크루거 형태)
- 여성 AMH > 0.7 및/또는 2-4일째 FSH < 12
제외 기준
- 기증자 정자
- 사정시 200,000/mL 미만의 정자를 가진 남성
- 대리모 이용
- 냉동 공여자 난자
- 여성 병적 비만: BMI > 40
- 반복적인 임신 손실의 병력(≥2 자연 유산)
- 착상 전 유전자 검사 - (M 또는 SR) 단일 유전 질환 또는 염색체 재배열
- 사정되지 않은 정자의 이용(고환정자추출)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일상적인 관리
일상적인 관리는 일반적으로 예정된 난자 채취일로부터 2~5일 전에 사정을 삼가하는 것입니다.
일상적인 치료를 받는 남성은 예정된 난자 채취일에 정액 샘플을 제공하기 전 48시간 이상 사정을 삼가야 합니다.
|
|
|
실험적: 24시간 미만의 사정 금욕
수컷은 예정된 난자 채취일로부터 24시간 이내에 사정합니다.
|
수컷은 난자 채취 당일 정액 샘플을 제공하기 전 24시간 이내에 사정 금욕을 하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 운동성 정자(백만)
기간: 기준선 및 1~5개월의 변화
|
총 운동성 정자(정자 백만 개)는 부피 x 농도 x 운동성을 계산하여 정액 분석으로부터 계산됩니다.
이것은 총 운동성 정자 값을 제공합니다.
총 운동성 정자의 차이는 참가자 기준선 정액 분석(IVF 치료 시작 전 이전 분석)에서 난자 회수 당일 정액 분석까지 계산되었습니다.
계산된 평균은 참가자 기준선 정액 분석에서 난자 회수 당일 정액 분석까지 총 운동성 정자의 감소(변화)로 해석될 수 있습니다.
|
기준선 및 1~5개월의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
출산 > 임신 23주로 정의됨
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
수정률
기간: 수정 후 18시간
|
채취한 난자당 수정란의 수
|
수정 후 18시간
|
|
배아 발달
기간: 난자 회수 후 최대 7일
|
배아 발달 속도 평가
|
난자 회수 후 최대 7일
|
|
임상 임신율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
초음파로 임신낭을 확인하는 것으로 정의
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
유산율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
총 임신 수당 유산
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
진행중인 임신율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
태아 심장 박동과 함께 적어도 하나의 태아 기둥이 있는 임신낭의 확인으로 정의됨
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
정액 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
진보된 정액분석 패널인 베이스라인 진단시료의 정액분석 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
착상 전 유전자 검사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
정배수체 및 이배수체 배아의 수(착상 전 유전자 검사-이수배체[PGT-A]가 수행된 경우)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .