Ejakulaatiosta pidättymisen vaikutus siemennesteen parametreihin miespuolisten hedelmättömyyspotilaiden

Yleiskatsaus Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan siemennesteen parametreja EA:n jälkeen yli 48 tunnin ajan (rutiinihoito) tai alle 24 tunnin ajan kumppanin munasolun hakupäivästä lukien miespuolisten hedelmättömyyspotilaiden, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa.

Menetelmät Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta mihinkään IVF-hoidon osa-alueeseen, ja kaikki osallistujat saavat Bostonin IVF-hoidon standardinmukaista hoitoa. Osallistujilta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat tietoisen suullisen suostumuksen, väestötiedot saadaan perustiedot sairauskertomuksesta, mukaan lukien esimerkiksi: ikä, rotu, koulutustaso, pituus, paino, siemennesteen lähtöanalyysi, testosteronitaso, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) taso. Naispuolisen kumppanin demografiset tiedot sisältävät muun muassa seuraavat parametrit: ikä, rotu, koulutustaso, pituus, paino, painovoima, pariteetti, anti-muller-hormonitaso ja 3. päivän FSH.

Tukikelpoiset osallistujat esittelevät tutkimuksen sairaanhoitotiimin toimesta. Tukikelpoisille osallistujille annetaan tietoa tutkimuksen yksityiskohdista sekä siemensyöksykalenterista/kyselystä, jota voidaan käyttää, jos osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen. Sairaanhoitotiimi ilmoittaa kelvollisille osallistujille, että osallistujat saavat rekrytointisähköpostin tutkimusryhmältä osoitteeseen BIVFresearch@bostonivf.com, jonka jälkeen tutkimusryhmä soittaa puhelimitse, ovatko kelvolliset osallistujat halukkaita osallistumaan. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät osallistujat, jotka eivät saa tietoa tutkimuksesta sairaanhoitotiimiltä, ​​saavat myös rekrytointisähköpostin. Tutkimuksen jäsen soittaa kelvollisille osallistujille saadakseen suullisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen. Jos osallistuja ei vastaa, ääniviesti tallennetaan ja toinen puhelu seuraavana päivänä. Rekrytointisähköposti ja suullinen suostumus annetaan ennen IVF-jaksoa ja ennen IVF-syklin 4. stimulaatiopäivää. Jos osallistuja suostuu ilmoittautumiseen, tutkijat tekevät merkinnän kumppanin IVF-syklin hoitosuunnitelmaan. Ilmoittautuneet osallistujat saavat puhelun tutkimusryhmän jäseneltä stimulaatiopäivien 6–8 aikana, jotta osallistuja satunnaistetaan EA:han yli 48 tuntia (rutiinihoito) tai EA:han alle 24 tunnin kuluttua kumppanin oosyyttihakupäivästä. Jos osallistuja ei vastaa, ääniviesti tallennetaan ja toinen puhelu seuraavana päivänä.

Munasolujen talteenottopäivänä toimitettu siemennestenäyte analysoidaan perus- ja edistyneellä siemennestepaneelilla. Kaikki jäljellä olevat näytteet hylätään rutiiniharjoittelun mukaisesti. Ennen siemennestenäytteen toimittamista osallistujat luovuttavat täytetyn kyselyn/ejakulaatiohistorian kalenterin tutkimusryhmän jäsenelle. Tyhjät kopiot ovat tarvittaessa osallistujien saatavilla munasolun hakupäivänä.

IVF-sykliin ei liity kliinistä riskiä, ​​koska noudatetut toimenpiteet ovat normaalia kliinistä käytäntöä. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta mihinkään IVF-hoidon osa-alueeseen paitsi EA-neuvontaan. Tällä hetkellä ei ole asetettu protokollaa siitä, miten EA-neuvonta suoritetaan. EA-neuvonta vaihtelee Bostonin IVF:n lääketieteellisten hoitoryhmien välillä, koska jotkut potilaat saattavat saada tai olla saamatta nimenomaisia ​​EA-ohjeita. Lääkäriryhmä voi neuvoa potilaita ja suositella pidättymistä yli 48 tuntia. Kaikki tutkimukseen osallistujat käyttävät ICSI:tä munasolujen hedelmöittämiseen, eikä hoitoon tarvittavien siittiöiden määrä vaarannu alle 24 tunnin siemensyöksyssä. Osallistujat, jotka siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoryhmään, jatkavat osallistumista tutkimukseen, jotta tutkijat voivat kerätä syklin tulostietoja. IVF-stimulaatioprotokollat ​​ovat vakiokäytännön mukaisia. ICSI- ja embryologian käytäntö noudattaa standardikäytäntöä. Alkioiden valinta perustuu nykyisiin embryologian laboratorion valintakäytäntöihin tai preimplantaatiogeeniseen aneuploidian (PGT-A) testaukseen. Siirrettyjen alkioiden määrä perustuu tavanomaisiin American Society of Reproductive Medicine -ohjeisiin. Käyttämättömät alkiot hävitetään tai kylmäsäilytetään kliinisten standardien mukaisesti.

Interventio Osallistujat satunnaistetaan EA:han yli 48 tunnin kuluttua (rutiinihoito) tai alle 24 tunnin kuluttua kumppanin oosyyttihakupäivästä.

Satunnaistaminen Tutkijat käyttävät tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta REDCapissa satunnaistamaan osallistujat suhteessa 1:1 EA-jaksoon yli 48 tuntia (rutiinihoito) tai alle 24 tuntia. Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, saavatko osallistujat PGT-A:ta. Tutkijat soittavat osallistujille stimulaatiopäivinä 6–8 ilmoittaakseen, mihin hoitoryhmään osallistuja satunnaistettiin. Osallistuja voi halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tai hänellä on mahdollisuus olla jatkamatta hoitoa, johon osallistuja satunnaistettiin. Tutkijat odottavat, että suurin osa risteytyksistä johtuu siitä, että osallistujat haluavat olla vaihtoehtoisella EA-jaksolla tai eivät pysty tuottamaan näytettä määrätyssä ikkunassa.

Näytteen koko Perustelu Otoskoon laskenta perustuu Bostonin IVF:stä vuosilta 2013–2018 saatuihin tietoihin potilaista, joilla on alle 3 miljoonaa liikkuvaa siittiötä IVF/ICSI-potilaiden valmistuksen jälkeen. Keskimääräinen prosenttiosuus liikkuvista siittiöistä on 38 % ± 24, joka on tutkijoiden kontrolliryhmä. Tutkijat olettavat, että liikkuvien siittiöiden keskimääräinen prosenttiosuus munasolujen talteenoton aikana nousee 48:aan. Saavuttaakseen 80 % tehon määritellyn eron havaitsemiseksi käyttämällä kaksipuolista alfaa 0,05, tutkijat tarvitsevat 90 arvioitavaa osallistujaa käsiä kohti. Tutkijat arvioivat, että noin 15 % osallistujista jää pois, ja tutkijat suurentavat otoskokoa vielä 15 % epänormaalin jakauman huomioon ottamiseksi. Näin ollen tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 117 osallistujaa per käsi, yhteensä 234 osallistujaa.

Tietojen analyysi Kuvaavat tiedot esitetään suhteessa, keskiarvona keskihajonnan kanssa tai mediaanina kvartiilivälillä. Vertailut tehdään käyttämällä Chi-neliön tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja parametrisia tai ei-parametrisia testejä jatkuville muuttujille datan jakautumisen perusteella. Log-binomiaalista regressiota käytetään riskisuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseen ensisijaiselle ja toissijaiselle lopputulokselle. Vaikka tutkijat odottavat, että satunnaistaminen tasapainottaa mitattujen ja mittaamattomien mahdollisten hämmennysten jakautumista kahdessa tutkimushaarassa, jos näin ei ole, tutkijat arvioivat mahdollisten hämmennysten vaikutusta tarvittaessa. Kaikki tiedot analysoidaan SAS 9.4:llä (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja P-arvo <0,05 vaaditaan merkitsevyyden antamiseksi.