Effet de l'abstinence éjaculatoire sur les paramètres du sperme chez les patients atteints d'infertilité masculine

Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée visant à comparer les paramètres du sperme après une EA pendant plus de 48 heures (soins de routine) ou moins de 24 heures à compter du jour de la récupération des ovocytes du partenaire chez les patients atteints d'infertilité masculine qui reçoivent une FIV/ICSI.

Méthodes La participation à l'étude n'influencera aucun élément du traitement de FIV et tous les participants recevront la norme de soins à Boston IVF. Pour les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement verbal éclairé, des données démographiques de base seront obtenues à partir du dossier médical, notamment : l'âge, la race, le niveau d'éducation, la taille, le poids, l'analyse du sperme de base, le niveau de testostérone, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) niveau. Les données démographiques sur la partenaire féminine comprendront des paramètres tels que : l'âge, la race, le niveau d'éducation, la taille, le poids, la gravidité, la parité, le niveau d'hormone anti-mullérienne et la FSH au jour 3.

L'équipe de soins médicaux présentera l'étude aux participants éligibles. Les participants éligibles recevront des informations sur les détails de l'étude ainsi qu'un calendrier/enquête éjaculatoire pouvant être utilisé si le participant s'inscrit à l'étude. L'équipe de soins médicaux informera les participants éligibles que les participants recevront un e-mail de recrutement de l'équipe de recherche à BIVFresearch@bostonivf.com suivi d'un appel téléphonique de l'équipe de recherche pour voir si les participants éligibles sont disposés à participer. Les participants éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ne reçoivent pas d'informations concernant l'étude de la part de l'équipe de soins médicaux recevront également un e-mail de recrutement. Un membre de la recherche appellera les participants éligibles pour obtenir un consentement verbal pour s'inscrire à l'étude. Si le participant ne répond pas, un message vocal sera enregistré suivi d'un second appel téléphonique le lendemain. L'e-mail de recrutement et le consentement verbal auront lieu entre la période pré-FIV et avant le jour de stimulation 4 du cycle de FIV. Si un participant consent à l'inscription, les enquêteurs prendront note dans le plan de traitement du cycle de FIV du partenaire. Les participants inscrits recevront un appel téléphonique d'un membre de l'équipe de recherche pendant les jours de stimulation 6 à 8 pour randomiser le participant à une EA supérieure à 48 heures (soins de routine) ou à une EA inférieure à 24 heures à compter du jour de la récupération des ovocytes du partenaire. Si le participant ne répond pas, un message vocal sera enregistré suivi d'un second appel téléphonique le lendemain.

L'échantillon de sperme fourni le jour du prélèvement des ovocytes sera analysé avec un panel de sperme de base et avancé. Tous les échantillons restants seront jetés conformément à la pratique de routine. Avant de fournir l'échantillon de sperme, les participants remettront le calendrier rempli de l'historique de l'enquête/éjaculation à un membre de l'équipe de recherche. Des copies vierges seront disponibles pour les participants le jour du prélèvement des ovocytes si nécessaire.

Il n'y a aucun risque clinique pour le cycle de FIV car les procédures suivies sont la pratique clinique standard. La participation à l'étude n'influencera aucun élément du traitement de FIV, à l'exception des conseils en EA. À l'heure actuelle, il n'y a pas de protocole établi sur la façon dont le counseling en EE est effectué. Les conseils sur l'EA varient selon les équipes de soins médicaux de Boston IVF, car certains patients peuvent ou non recevoir des instructions explicites d'EA. Les patients peuvent être conseillés par l'équipe de soins médicaux avec des recommandations pour s'abstenir pendant plus de 48 heures. Tous les participants à l'étude utiliseront l'ICSI pour féconder les ovules et le nombre de spermatozoïdes nécessaires au traitement ne sera pas compromis par une abstinence éjaculatoire de moins de 24 heures. Les participants qui passent au bras de traitement alternatif continueront de participer à l'étude afin que les investigateurs puissent collecter les données sur les résultats du cycle. Les protocoles de stimulation de FIV seront conformes à la pratique standard. La pratique de l'ICSI et de l'embryologie suivra la pratique standard. La sélection des embryons sera basée sur les protocoles actuels de sélection des laboratoires d'embryologie ou par des tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A). Le nombre d'embryons transférés sera basé sur les directives habituelles de l'American Society of Reproductive Medicine. Tous les embryons non utilisés seront éliminés ou cryoconservés conformément aux protocoles cliniques standard.

Les participantes à l'intervention seront randomisées pour recevoir une EA plus de 48 heures (soins de routine) ou moins de 24 heures à compter du jour de la récupération des ovocytes de la partenaire.

Randomisation Les enquêteurs utiliseront la randomisation par blocs générée par ordinateur dans REDCap pour randomiser les participants dans un rapport 1: 1 à la période EA supérieure à 48 heures (soins de routine) ou inférieure à 24 heures. La randomisation sera stratifiée selon que les participants reçoivent ou non le PGT-A. Les enquêteurs appelleront les participants les jours de stimulation 6 à 8 pour indiquer dans quel bras de traitement le participant a été randomisé. Le participant peut se retirer de l'étude à tout moment s'il le souhaite ou aura la possibilité de ne pas poursuivre le bras de traitement auquel le participant a été randomisé. Les enquêteurs prévoient que la plupart des croisements se produiront parce que les participants souhaitent être dans la période d'EE alternative ou ne sont pas en mesure de produire un échantillon dans la fenêtre assignée.

Justification de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur les données de Boston IVF de 2013 à 2018 pour les patients avec moins de 3 millions de spermatozoïdes mobiles post-préparation pour les patients FIV/ICSI. Le pourcentage moyen de spermatozoïdes mobiles totaux est de 38 % ± 24, ce qui constituera le groupe témoin des enquêteurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le pourcentage moyen de spermatozoïdes mobiles totaux au moment de la récupération des ovocytes passera à 48. Afin d'atteindre une puissance de 80 % pour détecter la différence spécifiée à l'aide d'un alpha bilatéral de 0,05, les enquêteurs auront besoin de 90 participants évaluables par bras. Les enquêteurs prévoient qu'environ 15 % des participants abandonneront, et les enquêteurs gonfleront la taille de l'échantillon de 15 % supplémentaires pour tenir compte d'une distribution non normale. Ainsi, les investigateurs visent à randomiser 117 participants par bras pour un total de 234 participants.

Analyse des données Les données descriptives seront présentées sous forme de proportion, moyenne avec écart-type ou médiane avec écart interquartile. Les comparaisons seront effectuées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et des tests paramétriques ou non paramétriques pour les variables continues en fonction de la distribution des données. La régression log-binomiale sera utilisée pour estimer les risques relatifs et les intervalles de confiance à 95 % pour les résultats primaires et secondaires. Bien que les enquêteurs prévoient que la randomisation équilibrera la distribution des facteurs de confusion potentiels mesurés et non mesurés dans les deux bras de l'étude, si ce n'est pas le cas, les chercheurs évalueront l'influence des facteurs de confusion potentiels selon les besoins. Toutes les données seront analysées avec SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Tous les tests seront bilatéraux et une valeur P <0,05 sera nécessaire pour conférer une signification.