새로운 다제내성결핵 요법의 경제적 평가 (PRACTECAL-EE)
새로운 다제내성결핵 요법의 경제적 평가(PRACTECAL EE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
적어도 이소니아지드와 리팜피신에 반응하지 않는 다제내성 결핵(MDR TB), 결핵(TB)은 현재 공중 보건 문제입니다. 다제내성결핵에 대한 현재의 치료 요법은 결과가 좋지 않으며 다제내성결핵 치료 비용은 의료 서비스 및 환자 부담 비용 측면에서 약물 감수성 결핵 치료보다 더 큽니다. (1, 2). 다제내성 결핵 치료 요법에 대한 권장 사항의 주요 변경 사항은 최근 세계 보건 기구에서 새로운 증거를 평가한 후 발표했습니다(3). 이 신속한 커뮤니케이션에서 표준 MDR 요법에 대한 세 가지 주요 변경 사항이 권장되었습니다. 둘째, 권장되는 더 긴 요법(즉, 20개월)에 베다퀼린 포함; 셋째, 특정 조건에 대해서만 더 짧은 요법을 사용하는 것이 좋습니다. 또한 다제내성결핵 환자를 위한 더 나은 최적의 치료 선택을 알리기 위한 증거가 시급히 필요함을 강조합니다. 이러한 베다퀼린 함유 요법의 경제적 평가는 도입을 계획할 때 임상적 효능과 함께 경제적 가치를 고려해야 하는 의사 결정자에게 추가적인 중요한 정보를 제공할 것입니다.
TB PRACTECAL은 성인의 다제내성결핵 치료를 위해 베다퀼린과 프레토마니드를 포함하는 연구 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 그것은 두 단계로 설계되었습니다: 1단계는 8주간의 치료 후 안전성 및 효능 결과를 기반으로 추가 평가를 위해 베다퀼린과 프레토마니드를 포함하는 두 가지 요법을 식별하는 것을 목표로 하는 2상 시험입니다. 2단계는 1단계에서 선택된 베다퀼린과 프레토마니드를 포함하는 두 가지 조사 요법의 안전성과 효능을 무작위 배정 후 72주에 표준 치료와 비교하여 평가하는 3상 시험입니다(임상 시험 프로토콜, 연구 번호: NCT02589782). 이 경제적 평가 하위 연구(PRACTECAL EE)는 TB PRACTECAL과 함께 이러한 요법의 환자와 제공자에 대한 비용을 평가하고 세 가지 다제내성결핵 요법의 도입이 비용 효율성과 빈곤에 미치는 영향을 추정하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에 참여하는 국가.
결정 문제는 글로벌 수준에서 GRADE 프로세스를 알리기 위한 다제내성결핵 환자를 위한 새로운 치료 요법의 평가와 약제내성 결핵에 대한 요법에 적용되는 시험 개최국의 건강 기술 평가(Health Technology Assessment, HTA)로 명시되어 있습니다. 이러한 과정에서(글로벌 수준에서 GRADE 및 국가 수준에서 HTA 모두) 임상 시험과 함께 생성된 경제적 증거의 검토는 환자 결과에 초점을 맞춘 다음 새로운 요법을 고려해야 하는지 여부에 대한 질문에 답하는 데 필요한 리소스에 초점을 맞춥니다. 소개. 인구 수준 고려 사항도 포함될 수 있으며, 특히 결정 문제가 새로운 요법을 권장할지 여부에서 제한된 예산으로 최대 건강을 달성하기 위해 이를 도입하는 방법에 이르기까지 결정 문제가 진행된 두 번째 단계에서 포함될 수 있습니다.
이 하위 연구의 전반적인 목적은 베다퀼린과 프레토마니드를 포함하는 새로운 다제내성결핵 요법이 우즈베키스탄, 남아프리카 공화국의 세 가지 환경에서 다제내성결핵 환자를 위한 표준 치료와 비교하여 사회에서 비용 효율적일 가능성을 추정하는 것입니다. , 벨로루시.
두 번째 목표는 이러한 새로운 요법(베다퀼린 및 프레토마니드를 포함하는 새로운 MDR-TB 요법)으로 환자를 치료하는 제공자 관점에서 비용을 평가하고 새로운 요법이 결핵으로 인한 치명적인 비용의 유병률에 미치는 영향을 추정하는 것입니다.
이 하위 연구의 특정 목표는 각 설정에서 다음과 같습니다.
- 중재 및 제어 부문에서 선택된 시설에 대한 제공자의 관점에서 비용을 평가합니다.
- 중재 및 통제 부문의 연구 시설에서 치료를 원하는 환자 샘플에 대해 환자의 관점에서 비용을 평가하기 위해;
- 개입 및 통제 부문에서 치명적인 비용의 유병률을 추정합니다.
- Markov 모델을 사용하여 사회적 관점에서 다양한 지불 의향 임계값에서 새로운 요법이 비용 효율적일 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Helen Joseph Hospital
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KwaZulu Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, 남아프리카
- Doris Goodwin Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3650
- THINK Clinical Trial Unit, Hillcrest
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- King DinuZulu Hospital
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Minsk, 벨라루스
- Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis hospital
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Tashkent, 우즈베키스탄
- Sh Alimov Republican Specialised Scientific-Practical Medical Centre for Phthysiology and Pulmonology Hospital
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Karakalpakstan
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Nukus, Karakalpakstan, 우즈베키스탄
- Republican TB Hospital No. 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분자 또는 표현형 약물 감수성 검사에 의해 적어도 리팜피신에 내성이 있는 결핵균을 가진 성인.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드, 목시플록사신
베다퀼린: 2주 동안 1일 1회 400 mg 이후 22주 동안 200 mg 주 3회 프레토마니드: 24주 동안 1일 1회 200 mg Moxifloxacin: 24주 동안 400 mg 1일 1회 리네졸리드: 16주 동안 매일 600 mg 이후 매일 300 mg(또는 600 mg x3/wk) 남은 8주 또는 그 이전에 내약성이 중간 정도인 경우 약물: 베다퀼린 베다퀼린은 미코박테리아의 ATP 합성 효소에 대한 양성자 펌프를 차단하는 디아릴퀴놀린계 항균제입니다.
이것은 차례로 세포 에너지 생산에 필요한 ATP 생산을 차단하고 세포 사멸로 이어집니다.
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베다퀼린은 미코박테리아의 ATP 합성효소에 대한 양성자 펌프를 차단하는 디아릴퀴놀린계 항균제입니다.
이것은 차례로 세포 에너지 생산에 필요한 ATP 생산을 차단하고 세포 사멸로 이어집니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin은 박테리아에서 DNA gyrase 및 topoisomerase IV의 강력한 억제제인 8-methoxyquinolone 계열 항균제입니다.
다른 이름들:
리보솜 단백질 합성을 억제하여 작용하는 옥사졸리디논계 항균제인 리네졸리드.
그람 양성 세균 감염에 대해 승인되었으며 약물 내성 결핵 질환에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
Pretomanid는 마이코박테리아에서 세포벽 생합성을 방해하는 nitroimidazole계 항균제입니다.
비복제 마이코박테리아에서도 다른 작용 메커니즘을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 2: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드, 클로파지민
베다퀼린: 2주 동안 1일 1회 400mg, 22주 동안 200mg 주 3회 프레토마니드: 24주 동안 1일 1회 200mg 리네졸리드: 16주 동안 매일 600mg, 나머지 8주 동안 매일 300mg(또는 600mg x 3/wk) 중등도의 내약성을 보이는 경우 클로파지민: 50mg(33kg 미만), 100mg(33kg 이상)을 24주 동안
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베다퀼린은 미코박테리아의 ATP 합성효소에 대한 양성자 펌프를 차단하는 디아릴퀴놀린계 항균제입니다.
이것은 차례로 세포 에너지 생산에 필요한 ATP 생산을 차단하고 세포 사멸로 이어집니다.
다른 이름들:
리보솜 단백질 합성을 억제하여 작용하는 옥사졸리디논계 항균제인 리네졸리드.
그람 양성 세균 감염에 대해 승인되었으며 약물 내성 결핵 질환에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
Pretomanid는 마이코박테리아에서 세포벽 생합성을 방해하는 nitroimidazole계 항균제입니다.
비복제 마이코박테리아에서도 다른 작용 메커니즘을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
클로파지민(Cfz)은 나병 치료제로 허가된 친유성 리미노페나진입니다.
그 작용 기전(들)은 불분명하지만, 기존 증거에 따르면 Mycobacterium tuberculosis 내 활성 산소 종의 생성이 하나의 기전임을 시사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 3: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
베다퀼린: 2주 동안 1일 1회 400mg, 22주 동안 200mg 주 3회 프레토마니드: 24주 동안 1일 1회 200mg 리네졸리드: 16주 동안 매일 600mg, 나머지 8주 동안 매일 300mg(또는 600mg x 3/wk) 또는 적당히 허용되는 경우 더 일찍)
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베다퀼린은 미코박테리아의 ATP 합성효소에 대한 양성자 펌프를 차단하는 디아릴퀴놀린계 항균제입니다.
이것은 차례로 세포 에너지 생산에 필요한 ATP 생산을 차단하고 세포 사멸로 이어집니다.
다른 이름들:
리보솜 단백질 합성을 억제하여 작용하는 옥사졸리디논계 항균제인 리네졸리드.
그람 양성 세균 감염에 대해 승인되었으며 약물 내성 결핵 질환에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
Pretomanid는 마이코박테리아에서 세포벽 생합성을 방해하는 nitroimidazole계 항균제입니다.
비복제 마이코박테리아에서도 다른 작용 메커니즘을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 요법
M/XDR-TB 치료에 대한 WHO 권장 사항과 일치하는 현지에서 허용되는 치료 표준
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M/XDR-TB 치료에 대한 WHO 권장 사항과 일치하는 현지에서 허용되는 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 조정 수명(DALY)당 발생하는 증분 비용 방지: 사회적 관점
기간: 무작위 배정 후 108주
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사회적 관점에서 표준 치료와 비교하여 개입 요법으로 방지된 장애 조정 수명(DALY)당 발생하는 증분 비용.
DALY는 Markov 모델을 사용하여 수명 기간까지 모델링됩니다.
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무작위 배정 후 108주
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장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용 방지: 제공자 관점
기간: 무작위 배정 후 108주
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서비스 제공자 관점에서 표준 치료와 비교하여 개입 요법으로 장애 조정 수명당 증분 비용(DALY)을 방지했습니다.
DALY는 Markov 모델을 사용하여 수명 기간까지 모델링됩니다.
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무작위 배정 후 108주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 평균 치료 비용
기간: 무작위 배정 후 108주
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다양한 요법 및 환자 유형에 대한 월 평균 치료 비용(MDR-TB, pre-XDR-TB(플루오로퀴놀론 내성) 및 XDR-TB)
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무작위 배정 후 108주
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다양한 유형의 환자에 대한 치료 과정당 평균 비용
기간: 무작위 배정 후 108주
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다양한 환자 유형(다제내성결핵, pre-XDR-TB(플루오로퀴놀론 내성), XDR-TB) 및 범주별(교육, 모니터링, 서비스 제공 및 약물) 치료 과정당 평균 비용
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무작위 배정 후 108주
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시험 모집단에 대한 증분 총 중재 비용
기간: 무작위 배정 후 108주
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시험 기간 동안 시험 모집단에 대한 증분 총 중재 비용
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무작위 배정 후 108주
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모델링 코호트에 대한 증분 총 중재 비용
기간: 무작위 배정 후 108주
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평생 동안 모델링 코호트에 대한 증분 총 중재 비용
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무작위 배정 후 108주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sedona Sweeny, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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- PRACTECAL-EE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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