Avaliação econômica de novos regimes de TB multirresistente (PRACTECAL-EE)

A tuberculose multirresistente (MDR TB), tuberculose (TB) que não responde a pelo menos isoniazida e rifampicina, é atualmente um problema de saúde pública. O atual regime de tratamento para MDR-TB tem resultados ruins e os custos do tratamento de MDR-TB são maiores do que o tratamento de TB suscetível a medicamentos, tanto em termos de serviços de saúde quanto de custos incorridos pelo paciente. (1, 2). Mudanças importantes nas recomendações para regimes de tratamento de TB-MDR foram publicadas recentemente pela Organização Mundial da Saúde após uma avaliação de novas evidências(3). Nessa rápida comunicação, três mudanças principais no regime MDR padrão foram recomendadas: primeiro, a retirada de antibióticos injetáveis; em segundo lugar, a inclusão de bedaquilina em um regime mais longo recomendado (ou seja, 20 meses); e terceiro, a recomendação de uso para um regime mais curto apenas para condições específicas. Também destaca a necessidade urgente de evidências para informar melhores opções de tratamento ideal para pacientes com TB-MDR. As avaliações econômicas de tais regimes contendo bedaquilina fornecerão informações adicionais importantes para os tomadores de decisão que precisam considerar seu valor econômico junto com a eficácia clínica ao planejar a introdução.

TB PRACTECAL é um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e eficácia de regimes de investigação contendo bedaquilina e pretomanida para o tratamento de TB-MDR em adultos. Foi concebido em duas fases: a fase 1 é um ensaio de fase II com o objetivo de identificar dois regimes contendo bedaquilina e pretomanida para avaliação posterior com base nos resultados de segurança e eficácia após 8 semanas de tratamento. O estágio 2 é um estudo de fase III para avaliar a segurança e a eficácia dos dois regimes de investigação contendo bedaquilina e pretomanida selecionados no estágio 1 em comparação com o padrão de tratamento 72 semanas após a randomização (protocolo de estudo clínico, número do estudo: NCT02589782). Este subestudo de avaliação econômica (PRACTECAL EE) será realizado paralelamente ao TB PRACTECAL com o objetivo de avaliar os custos para pacientes e provedores de tais regimes e estimar o custo-efetividade e o impacto na pobreza de uma introdução de novos regimes de MDR-TB nos três países participantes do estudo principal.

O problema de decisão é definido como a avaliação do novo regime de tratamento para pacientes com TB multirresistente para informar o processo GRADE em nível global e avaliações de tecnologias de saúde (ATS) nos países anfitriões do estudo, aplicadas a regimes para TB resistente a medicamentos. Durante esses processos (tanto em nível global, GRADE, quanto em nível de país, HTA), a revisão das evidências econômicas produzidas juntamente com os ensaios clínicos concentra-se nos resultados do paciente e, em seguida, nos recursos necessários para responder à questão de saber se um novo regime deve ser considerado para introdução. Considerações em nível populacional também podem ser incluídas, especialmente em um segundo estágio, onde o problema de decisão avançou de recomendar ou não um novo regime para como introduzi-lo para alcançar o máximo de saúde com um orçamento limitado.

O objetivo geral deste subestudo é estimar a probabilidade de que novos regimes de TB multirresistente contendo bedaquilina e pretomanida sejam custo-efetivos de uma sociedade em comparação com o padrão de tratamento para pacientes com TB multirresistente em três locais: Uzbequistão, África do Sul e Bielorrússia.

Um objetivo secundário é avaliar os custos do ponto de vista do provedor de tratamento de pacientes com esses novos regimes (novos regimes MDR-TB contendo bedaquilina e pretomanida) e estimar o impacto de novos regimes na prevalência de custos catastróficos devido à TB.

Os objetivos específicos deste subestudo são, em cada cenário:

1. avaliar os custos do ponto de vista de um provedor para instalações selecionadas nos braços de intervenção e controle;
2. avaliar os custos do ponto de vista do paciente para uma amostra de pacientes que procuram atendimento nas instalações do estudo nos braços de intervenção e controle;
3. Estimar a prevalência de custos catastróficos nos braços de intervenção e controle;
4. avaliar a probabilidade de novos regimes serem custo-efetivos em diferentes limites de disposição a pagar de uma perspectiva social usando um modelo de Markov.