Ekonomické hodnocení nových režimů MDR TBC (PRACTECAL-EE)

Multirezistentní tuberkulóza (MDR TB), tuberkulóza (TB), která nereaguje alespoň na isoniazid a rifampicin, je v současnosti problémem veřejného zdraví. Současný léčebný režim pro MDR-TB má špatné výsledky a náklady na léčbu MDR-TB jsou vyšší než na léčbu tuberkulózy citlivé na léky, a to jak z hlediska zdravotních služeb, tak nákladů vzniklých pacientem. (1, 2). Klíčové změny v doporučeních pro léčebné režimy MDR-TB byly nedávno zveřejněny Světovou zdravotnickou organizací po posouzení nových důkazů(3). V tomto rychlém sdělení byly doporučeny tři hlavní změny standardního režimu MDR: za prvé stažení injekčních antibiotik; za druhé, zařazení bedachilinu do doporučeného delšího režimu (tj. 20 měsíců); a za třetí, doporučení použití pro kratší režim pouze pro specifické stavy. Zdůrazňuje také naléhavou potřebu důkazů pro lepší volbu optimální léčby pro pacienty s MDR-TB. Ekonomická hodnocení takových režimů obsahujících bedachilin poskytnou další důležité informace pro osoby s rozhodovací pravomocí, kteří musí při plánování zavedení zvážit jeho ekonomickou hodnotu spolu s klinickou účinností.

TB PRACTECAL je randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaných režimů obsahujících bedachilin a pretomanid k léčbě MDR-TB u dospělých. Byl navržen ve dvou fázích: fáze 1 je studie fáze II, jejímž cílem je identifikovat dva režimy obsahující bedachilin a pretomanid pro další hodnocení na základě výsledků bezpečnosti a účinnosti po 8 týdnech léčby. Fáze 2 je studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou zkoumaných režimů obsahujících bedachilin a pretomanid vybraných ve fázi 1 ve srovnání se standardní péčí 72 týdnů po randomizaci (protokol klinické studie, číslo studie: NCT02589782). Tato dílčí studie ekonomického hodnocení (PRACTECAL EE) bude probíhat spolu s TB PRACTECAL s cílem posoudit náklady pacientů a poskytovatelů takových režimů a odhadnout nákladovou efektivitu a dopad na chudobu zavedením nových režimů MDR-TB ve třech země účastnící se hlavní studie.

Problémem rozhodování je hodnocení nového léčebného režimu pro pacienty s MDR TBC za účelem informování o procesu GRADE na globální úrovni a hodnocení zdravotnických technologií (HTA) v hostitelských zemích studie, jak je aplikováno na režimy pro farmakorezistentní TBC. Během těchto procesů (jak na globální úrovni, GRADE, tak na úrovni zemí, HTA) se přezkoumání ekonomických důkazů vytvořených spolu s klinickými studiemi zaměřuje na výsledky pacientů a poté na zdroje potřebné k zodpovězení otázky, zda by se měl zvážit nový režim. úvod. Úvahy o úrovni populace lze také zahrnout, zejména ve druhé fázi, kdy problém rozhodování pokročil od toho, zda doporučit nový režim, až po to, jak jej zavést, aby bylo dosaženo maximálního zdraví při omezeném rozpočtu.

Celkovým cílem této dílčí studie je odhadnout pravděpodobnost, že nové režimy MDR-TB obsahující bedachilin a pretomanid budou z hlediska společnosti nákladově efektivní ve srovnání se standardní péčí o pacienty s MDR-TB ve třech prostředích: Uzbekistán, Jižní Afrika a Bělorusko.

Sekundárním cílem je zhodnotit náklady z pohledu poskytovatele léčby pacientů těmito novými režimy (nové režimy MDR-TB obsahující bedachilin a pretomanid) a odhadnout dopad nových režimů na prevalenci katastrofických nákladů v důsledku TBC.

Konkrétní cíle této dílčí studie jsou v každém prostředí:

1. posoudit náklady z pohledu poskytovatele na vybraná zařízení v zásahové a kontrolní složce;
2. zhodnotit náklady z pohledu pacienta u vzorku pacientů hledajících péči ve studijních zařízeních v intervenční a kontrolní větvi;
3. Odhadnout prevalenci katastrofických nákladů v intervenčních a kontrolních složkách;
4. zhodnotit pravděpodobnost, že nové režimy budou nákladově efektivní při různých prahových hodnotách ochoty platit ze společenského hlediska pomocí Markovova modelu.