Экономическая оценка новых схем лечения МЛУ-ТБ (PRACTECAL-EE)

Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), туберкулез (ТБ), который не реагирует по крайней мере на изониазид и рифампицин, в настоящее время является проблемой общественного здравоохранения. Нынешняя схема лечения МЛУ-ТБ имеет плохие результаты, а затраты на лечение МЛУ-ТБ выше, чем на лечение лекарственно-чувствительного ТБ, как с точки зрения медицинских услуг, так и с точки зрения затрат пациентов. (1, 2). Ключевые изменения в рекомендациях по схемам лечения МЛУ-ТБ были недавно опубликованы Всемирной организацией здравоохранения после оценки новых фактических данных (3). В этом быстром сообщении были рекомендованы три основных изменения стандартной схемы лечения МЛУ: во-первых, отмена инъекционных антибиотиков; во-вторых, включение бедаквилина в рекомендованный более длительный режим (т.е. 20 месяцев); и в-третьих, рекомендация использовать более короткий режим только при определенных состояниях. Это также подчеркивает настоятельную потребность в фактических данных для информирования о более оптимальных вариантах лечения больных МЛУ-ТБ. Экономические оценки таких схем, содержащих бедаквилин, предоставят дополнительную важную информацию лицам, принимающим решения, которым необходимо учитывать его экономическую ценность наряду с клинической эффективностью при планировании внедрения.

TB PRACTECAL — это рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности исследуемых схем, содержащих бедаквилин и претоманид, для лечения МЛУ-ТБ у взрослых. Он был разработан в два этапа: этап 1 представляет собой исследование фазы II, целью которого является определение двух схем, содержащих бедаквилин и претоманид, для дальнейшей оценки на основе результатов безопасности и эффективности после 8 недель лечения. Этап 2 представляет собой исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности двух исследуемых схем, содержащих бедаквилин и претоманид, выбранных на этапе 1, по сравнению со стандартным лечением через 72 недели после рандомизации (протокол клинического исследования, номер исследования: NCT02589782). Это дополнительное исследование экономической оценки (PRACTECAL EE) будет проводиться одновременно с исследованием TB PRACTECAL с целью оценки затрат пациентов и поставщиков таких схем, а также оценки экономической эффективности и воздействия на бедность внедрения новых схем лечения МЛУ-ТБ в трех стран, участвующих в основном исследовании.

Проблема принятия решения сформулирована как оценка новой схемы лечения больных МЛУ-ТБ для информирования процесса GRADE на глобальном уровне, а также оценки медицинских технологий (ОМТ) в странах, принимающих испытания, применительно к схемам лечения лекарственно-устойчивого ТБ. В ходе этих процессов (как на глобальном уровне, GRADE, так и на уровне страны, ОМТ) обзор экономических данных, полученных наряду с клиническими испытаниями, фокусируется на результатах лечения пациентов, а затем на ресурсах, необходимых для ответа на вопрос о том, следует ли рассматривать новую схему лечения вступление. Также могут быть включены соображения на уровне населения, особенно на втором этапе, когда проблема принятия решения перешла от того, рекомендовать ли новый режим, к тому, как его внедрить для достижения максимального здоровья при ограниченном бюджете.

Общая цель данного подисследования – оценить вероятность того, что новые схемы лечения МЛУ-ТБ, содержащие бедаквилин и претоманид, будут экономически эффективными с социальной точки зрения по сравнению со стандартом лечения больных МЛУ-ТБ в трех условиях: Узбекистан, Южная Африка. , и Беларусь.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить затраты медицинских работников на лечение пациентов этими новыми схемами (новые схемы лечения МЛУ-ТБ, содержащие бедаквилин и претоманид), а также оценить влияние новых схем на распространенность катастрофических затрат, связанных с ТБ.

Конкретные цели этого подисследования в каждом случае заключаются в следующем:

1. для оценки затрат с точки зрения поставщика услуг для выбранных объектов вмешательства и контроля;
2. оценить затраты с точки зрения пациента для выборки пациентов, обращающихся за помощью в исследовательских учреждениях в экспериментальной и контрольной группах;
3. Оценить распространенность катастрофических издержек при вмешательстве и контроле;
4. оценить вероятность рентабельности новых схем лечения при различных пороговых значениях готовности платить с социальной точки зрения с использованием модели Маркова.