新しい多剤耐性結核レジメンの経済的評価 (PRACTECAL-EE)

多剤耐性結核 (MDR TB)、少なくともイソニアジドとリファンピシンに反応しない結核 (TB) は、現在、公衆衛生上の問題です。 MDR-TB の現在の治療レジメンは転帰が悪く、MDR-TB の治療費は、医療サービスと患者が負担する費用の両方の点で、薬剤感受性結核の治療よりも高くなります。 （1、2）。 MDR-TB 治療レジメンの推奨事項に対する主な変更点は、新しい証拠の評価の後、世界保健機関によって最近発表されました(3)。 この迅速なコミュニケーションでは、標準的な MDR レジメンに対する 3 つの主要な変更が推奨されました。まず、注射可能な抗生物質の中止。第二に、ベダキリンを推奨されるより長期のレジメン (すなわち 20 ヶ月) に含めること。第三に、特定の状態に対してのみ、より短いレジメンを使用することを推奨します。 また、多剤耐性結核患者にとってより最適な治療法を選択するためのエビデンスが緊急に必要であることも強調しています。 このようなベダキリン含有レジメンの経済的評価は、導入を計画する際にその経済的価値と臨床的有効性を考慮する必要がある意思決定者に重要な追加情報を提供します。

TB PRACTECAL は、成人の MDR-TB の治療に対するベダキリンとプレトマニドを含む治験レジメンの安全性と有効性を評価する無作為化対照試験です。 ステージ1は、8週間の治療後の安全性と有効性の結果に基づいて、さらなる評価のためにベダキリンとプレトマニドを含む2つのレジメンを特定することを目的とした第II相試験です。 ステージ 2 は、ステージ 1 で選択されたベダキリンとプレトマニドを含む 2 つの治験レジメンの安全性と有効性を無作為化後 72 週間で標準治療と比較して評価する第 III 相試験です (臨床試験プロトコル、試験番号: NCT02589782)。 この経済評価サブスタディ（PRACTECAL EE）は、結核プラクテカルと並行して実施され、そのようなレジメンの患者と提供者のコストを評価し、3 つの地域における新しい MDR-TB レジメンの導入による費用対効果と貧困への影響を推定することを目的としています。主な研究に参加している国。

決定の問題は、多剤耐性結核患者の新しい治療レジメンの評価として、世界レベルでの GRADE プロセス、および薬剤耐性結核のレジメンに適用される治験ホスト国での医療技術評価 (HTA) を通知することとして述べられています。 これらのプロセス（世界レベルの GRADE と国レベルの HTA の両方）で、臨床試験と並行して作成された経済的証拠のレビューは、患者の転帰に焦点を当て、次に新しいレジメンを考慮すべきかどうかという質問に答えるために必要なリソースに焦点を当てます。前書き。 人口レベルの考慮事項も含めることができます。特に、新しいレジメンを推奨するかどうかから、限られた予算で最大限の健康を達成するためにそれを導入する方法に至るまで、意思決定の問題が進行する第 2 段階に含まれます。

このサブスタディの全体的な目的は、ベダキリンとプレトマニドを含む新しい MDR-TB レジメンが、3 つの設定における MDR-TB 患者の標準治療と比較して、社会的に費用対効果が高い可能性を推定することです: ウズベキスタン、南アフリカ、ベラルーシ。

二次的な目的は、これらの新しいレジメン (ベダキリンとプレトマニドを含む新しい MDR-TB レジメン) で患者を治療するプロバイダーの観点からコストを評価し、結核による壊滅的なコストの蔓延に対する新しいレジメンの影響を推定することです。

このサブスタディの具体的な目的は、各設定で次のとおりです。

1. 介入および制御アームの選択された施設について、プロバイダーの観点からコストを評価する。
2. 介入群および対照群の研究施設でケアを求めている患者のサンプルについて、患者の観点から費用を評価する。
3. 介入群と対照群における壊滅的なコストの蔓延を推定する。
4. マルコフモデルを使用して、社会的観点から、さまざまな支払意思額のしきい値で新しいレジメンが費用対効果が高い確率を評価します。