Evaluación económica de los nuevos regímenes de TB MDR (PRACTECAL-EE)

La tuberculosis multirresistente (MDR TB), tuberculosis (TB) que no responde al menos a la isoniazida y la rifampicina, es actualmente un problema de salud pública. El régimen de tratamiento actual para la TB-MDR tiene malos resultados y los costos del tratamiento de la TB-MDR son mayores que los del tratamiento de la TB sensible a los medicamentos, tanto en términos de servicio de salud como de costos incurridos por el paciente. (1, 2). La Organización Mundial de la Salud publicó recientemente cambios clave en las recomendaciones para los regímenes de tratamiento de la TB-MDR después de una evaluación de nueva evidencia(3). En esta comunicación rápida, se recomendaron tres cambios principales al régimen MDR estándar: en primer lugar, la retirada de los antibióticos inyectables; en segundo lugar, la inclusión de bedaquilina en un régimen más largo recomendado (es decir, 20 meses); y en tercer lugar, la recomendación de uso de un régimen más corto solo para condiciones específicas. También destaca la necesidad urgente de evidencia para informar mejores opciones de tratamiento óptimas para pacientes con TB-MDR. Las evaluaciones económicas de tales regímenes que contienen bedaquilina proporcionarán información adicional importante para los tomadores de decisiones que deben considerar su valor económico junto con la eficacia clínica al planificar la introducción.

TB PRACTECAL es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes de investigación que contienen bedaquilina y pretomanid para el tratamiento de la TB-MDR en adultos. Ha sido diseñado en dos etapas: la etapa 1 es un ensayo de fase II que tiene como objetivo identificar dos regímenes que contienen bedaquilina y pretomanid para una evaluación adicional basada en los resultados de seguridad y eficacia después de 8 semanas de tratamiento. El estadio 2 es un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de los dos regímenes de investigación que contienen bedaquilina y pretomanid seleccionados en el estadio 1 en comparación con el tratamiento estándar a las 72 semanas posteriores a la aleatorización (Protocolo del ensayo clínico, número de estudio: NCT02589782). Este subestudio de evaluación económica (PRACTECAL EE) se llevará a cabo junto con TB PRACTECAL con el objetivo de evaluar los costos para los pacientes y los proveedores de tales regímenes y estimar la rentabilidad y el impacto en la pobreza de la introducción de nuevos regímenes de TB-MDR en los tres países participantes en el estudio principal.

El problema de decisión se plantea como la evaluación del nuevo régimen de tratamiento para pacientes con TB MDR para informar el proceso GRADE a nivel mundial y las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA) en los países anfitriones del ensayo, tal como se aplica a los regímenes para la TB farmacorresistente. Durante estos procesos (tanto a nivel mundial, GRADE, como a nivel de país, HTA), la revisión de la evidencia económica producida junto con los ensayos clínicos se centra en los resultados de los pacientes y luego en los recursos necesarios para responder a la pregunta de si se debe considerar un nuevo régimen para Introducción. También se pueden incluir consideraciones a nivel de la población, especialmente en una segunda etapa donde el problema de decisión ha avanzado desde recomendar un nuevo régimen hasta cómo introducirlo para lograr la máxima salud con un presupuesto limitado.

El objetivo general de este subestudio es estimar la probabilidad de que los nuevos regímenes de TB-MDR que contienen bedaquilina y pretomanid sean rentables para la sociedad en comparación con el estándar de atención para pacientes con TB-MDR en tres entornos: Uzbekistán, Sudáfrica y Bielorrusia.

Un objetivo secundario es evaluar los costos desde la perspectiva del proveedor de tratar a los pacientes con estos nuevos regímenes (nuevos regímenes de TB-MDR que contienen bedaquilina y pretomanid), y estimar el impacto de los nuevos regímenes en la prevalencia de costos catastróficos debido a la TB.

Los objetivos específicos de este subestudio son, en cada ámbito:

1. evaluar los costos desde la perspectiva de un proveedor para instalaciones seleccionadas en los brazos de intervención y control;
2. evaluar los costos desde la perspectiva de un paciente para una muestra de pacientes que buscan atención en los centros de estudio en los brazos de intervención y control;
3. Estimar la prevalencia de costos catastróficos en los brazos de intervención y control;
4. evaluar la probabilidad de que los nuevos regímenes sean rentables en diferentes umbrales de disposición a pagar desde una perspectiva social utilizando un modelo de Markov.