동작 범위의 최상의 기능(cRCT) (bestform)
이동성은 노인의 독립성과 삶의 질에 중요한 요소입니다. 그러나 양로원에 있는 사람들의 대다수는 이동성과 독립성을 유지하기 위해 신체적으로 활동적이지 않습니다.
20개 양로원(1:1 무작위화)에 대한 군집 무작위 통제 베스트폼 시험의 목표는 양로원에 거주하는 노인을 위한 다중 모드 운동 프로그램의 효능을 6개월 동안 일반적인 관리와 비교하여 평가하는 것입니다.
중재 시설 내에서 참가자는 기계 기반 근력, 조정 및 지구력 훈련으로 구성된 신체 활동 프로그램에 6개월(주 2회 45분) 동안 참여하게 됩니다.
유효성의 기준은 신체 기능의 변화(1차 종료점: 6개월 후 Short Physical Performance Battery Score의 변화)와 다음과 같은 2차 종료점: 이동성 및 균형, 낙상 비율, 심장 대사 위험 요인, 심근 기능, 삶의 질 및 라이프스타일 요인입니다. (영양, 신체 활동), 3개월 및 6개월 후 의학적 평가, 신체 기능 테스트 및 다양한 설문지로 평가. 후속 데이터는 18개월 및 30개월 후에 수집됩니다(설문지).
연구 개요
상세 설명
이동성은 노년기의 독립성과 삶의 질에 중요한 요소입니다. 특히 양로원에 거주하는 사람들은 신체 활동이 감소된 상태입니다.
베스트폼 시험의 목표는 고령자의 낙상 위험을 줄이고 이동성과 독립성을 촉진하기 위해 양로원에서 저항, 조정 및 지구력 훈련으로 구성된 운동 개념을 통합하는 것입니다.
이 연구는 독일 뮌헨 지역의 20개 양로원(개입형 양로원 및 통제형 양로원에서 일반 관리로 1:1 무작위배정)에서 다중 센터, 이중 군집 무작위 연구로 구성 및 수행되었습니다. 총 400명 이상의 노인이 차후에 모집될 것입니다. 참여 은퇴 주택당 n≥20명의 노인을 모집할 것으로 예상됩니다.
개입군은 2020년 3월부터 2021년 10월까지(2023년 8월까지 연장) 6개월 동안 운동 훈련에 참여하게 된다. 다중 모드 개입은 기계 기반 저항, 조정 및 지구력 훈련으로 구성되며, 훈련량을 늘리면서 주당 1-2회 30-45분 동안 수행됩니다. 나이와 장애에 적응한 공압 저항 훈련 기계는 큰 근육 그룹을 대상으로 사용됩니다. 지구력 훈련은 직립 자전거 및 리컴번트 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 조정은 개인 훈련 계획에 따라 바닥이나 균형 패드에서 정적으로 그리고 균형 플랫폼에서 동적으로 실행됩니다.
베스트폼 시험의 목표는 6개월 동안 SPPB(Short Physical Performance Battery)(1차 종료점)로 측정한 신체 기능에 대한 이 복합 훈련의 효능을 조사하는 것입니다.
또한 이동성 및 균형, 신체적 능력(6분 도보 테스트), 낙상 속도, 인체 측정 매개변수, 심장 대사 위험 매개변수(심초음파, 혈액 매개변수), 낙상에 대한 두려움, 삶의 질 및 기타에 대한 훈련의 영향 3개월과 6개월 후에 의학적 평가, 신체 성능 검사 및 다양한 설문지로 평가된 생활 양식 요인(영양, 신체 활동)을 조사합니다. 후속 데이터는 18개월 및 30개월 후에 수집됩니다(설문지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 참여 은퇴 주택 중 하나에 거주해야 합니다.
- 연구 참여자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
- (도움 없이) 독립적으로 서 있을 수 있음
제외 기준:
급성 또는 만성 질환 또는 신체적/정신적 상태 및 모든 형태의 치매로, 독립적으로 서 있을 수 없거나 소규모 그룹에서 신체 훈련을 할 수 없거나 의료 감독 하에 훈련이 필요한 모든 형태의 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 운동 중재
행동: 30-45분 동안 주당 1-2회(훈련량 증가) 기계 기반 저항, 조정 및 지구력 훈련을 통한 복합 운동 개입.
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복합 운동 개입(기계 기반 저항, 조정 및 지구력 훈련).
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가짜 비교기: 평상시 관리
건강한 노화, 일상적인 신체 활동을 위한 일반적인 권장 사항.
기계 기반 근력 훈련 개입이 없습니다.
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건강한 노화를 위한 일반적인 권장 사항, 기계 기반 근력 훈련 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Short Physical Performance Battery는 3가지 테스트(서 있는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 의자-서기 테스트)의 요약 성능 점수입니다.
각 수행 테스트(0점에서 4점)에 대한 수행 범주가 형성되고 요약 점수가 사용됩니다.
합계 점수의 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 능력과 이동성의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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균형 능력 및 이동성의 변화는 Timed-Up-and-Go-Test로 측정됩니다.
테스트에 필요한 시간(초 단위로 측정)이 길수록 이동성이 부족합니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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신체적 능력의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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신체 능력의 변화는 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
6분 걷기 테스트에서 더 낮은 거리(미터로 측정)는 낮은 운동 능력 및 전반적인 건강 상태와 관련이 있습니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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손잡이 강도의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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손잡이 강도의 변화는 손 동력계로 측정됩니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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낙하율
기간: 6 개월
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낙상 비율은 가을 일기로 측정합니다.
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6 개월
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체성분의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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체성분의 변화는 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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체중의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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체중의 변화는 저울로 측정됩니다.
체중 및 체중 변화(kg)를 사용하여 비만 또는 영양실조 위험이 있는 참가자를 식별할 수 있습니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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종아리 둘레의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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종아리 둘레의 변화는 테이프로 측정됩니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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심장 기능의 변화
기간: 6개월 후 변경
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심장 기능의 변화는 심장초음파로 측정합니다.
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6개월 후 변경
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뇌유래 호중구 인자의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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뇌유래 호중구 인자의 변화는 혈청 내 뇌유래 호중구 인자의 농도로 측정한다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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낙상에 대한 두려움의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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낙상에 대한 두려움의 변화는 짧은 낙상 효능 척도 설문지로 측정됩니다.
설문지는 4개의 응답 옵션(0~4점)이 있는 7개 항목으로 구성됩니다.
총점을 얻기 위해 모든 답변의 점수 합계를 계산했습니다.
점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높은 것을 나타냅니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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삶의 질 변화는 WHO-5(웰빙지수) 설문지로 측정한다.
설문지는 지난 2주 동안의 감정에 대한 5개의 문항으로 구성됩니다(0~5점).
원시 점수에 4를 곱합니다. 최종 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 웰빙)에서 100(상상할 수 있는 최고의 웰빙)입니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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영양 상태의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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영양 상태의 변화는 Mini Nutritional Assessment(MNA®-SF)로 측정됩니다.
설문지는 6문항으로 구성되어 있습니다.
모든 답변의 점수 합계가 계산됩니다.
12~14점은 정상 영양상태, 8~11점은 영양실조 위험, 0~7점은 영양실조로 분류된다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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일상생활 활동의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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일상 생활 활동의 변화는 Barthel-Index로 측정됩니다.
Barthel-Index는 10개 항목(0~15점)으로 구성됩니다.
모든 답변의 점수 합계가 계산됩니다.
점수가 낮을수록 장애 등급이 높음을 나타냅니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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근감소증 위험의 변화
기간: 3개월, 6개월 후의 변화
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근감소증에 대한 위험의 변화는 SARC-F-질문으로 측정됩니다.
설문지는 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다.
모든 답변의 점수 합계가 계산됩니다.
합계 점수의 범위는 0(최고)에서 10(최악)입니다.
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3개월, 6개월 후의 변화
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인지의 변화
기간: 6개월 후 변경
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인지의 변화는 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정됩니다.
MoCA 시험은 30점 만점입니다.
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6개월 후 변경
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짧은 물리적 성능 배터리의 변화
기간: 3개월 기준
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Short Physical Performance Battery는 3가지 테스트(서 있는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 의자-서기 테스트)의 요약 성능 점수입니다.
각 수행 테스트(0점에서 4점)에 대한 수행 범주가 형성되고 요약 점수가 사용됩니다.
합계 점수의 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
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3개월 기준
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MACE의 후속 평가
기간: 18개월 및 30개월 동안의 변화
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주요 심장 부작용(MACE) 및 모든 원인으로 인한 사망은 후속 조치 중에 문서화됩니다.
MACE는 심혈관계 사망, 비치명적 뇌졸중 및 비치명적 심근경색(3점 MACE)입니다.
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18개월 및 30개월 동안의 변화
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염증 표지자의 변화
기간: 3개월, 6개월 후 변화
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염증 및 면역학적 기능과 관련된 바이오마커의 변화.
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3개월, 6개월 후 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- bestform_122019
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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