Migliore funzione del raggio di movimento (cRCT) (bestform)
La mobilità è un fattore cruciale per l'indipendenza e la qualità della vita delle persone anziane. Tuttavia, la maggior parte di coloro che risiedono nelle case di riposo non è fisicamente attiva per mantenere la mobilità e l'indipendenza.
Lo scopo dello studio bestform controllato randomizzato a grappolo in 20 case di riposo (randomizzazione 1:1) è valutare l'efficacia di un programma di esercizi multimodali per le persone anziane che vivono in case di riposo rispetto all'assistenza abituale per 6 mesi.
All'interno delle strutture di intervento, i partecipanti prenderanno parte a un programma di attività fisica della durata di 6 mesi (2 volte a settimana à 45 min) composto da allenamento di forza, coordinazione e resistenza basato su macchine.
I criteri di efficacia sono i cambiamenti nella funzione fisica (endpoint primario: variazione del punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi dopo 6 mesi) e i seguenti endpoint secondari: mobilità ed equilibrio, tasso di cadute, fattori di rischio cardiometabolico, funzione del miocardio, qualità della vita e fattori dello stile di vita (nutrizione, attività fisica), valutato da valutazioni mediche, test di prestazione fisica e vari questionari dopo 3 e 6 mesi. I dati di follow-up saranno raccolti dopo 18 e 30 mesi (questionario).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mobilità è un fattore cruciale per l'indipendenza e la qualità della vita in età avanzata. In particolare quelli nelle case di riposo hanno uno stato di attività fisica ridotto.
Lo scopo della sperimentazione bestform è l'integrazione di un concetto di esercizio comprendente allenamento di resistenza, coordinazione e resistenza nelle case di riposo per promuovere la mobilità e l'indipendenza, nonché per ridurre il rischio di caduta nelle persone anziane.
Lo studio è organizzato e condotto come uno studio multicentrico randomizzato a grappolo a due bracci in 20 case di riposo (randomizzazione 1:1 in case di riposo di intervento e case di riposo di controllo con cure abituali) nell'area di Monaco, in Germania. Verrà successivamente assunto un totale di almeno 400 persone anziane. Si prevede di reclutare n≥20 anziani per casa di riposo partecipante.
Il gruppo di intervento parteciperà a un corso di esercitazione per 6 mesi, che si svolgerà nel periodo da marzo 2020 a ottobre 2021 (prorogato fino ad agosto 2023). L'intervento multimodale consiste in un allenamento di resistenza, coordinazione e resistenza basato sulla macchina, che viene eseguito 1-2 volte a settimana per 30-45 minuti con una quantità crescente di allenamento. Vengono utilizzate macchine pneumatiche per l'allenamento di resistenza adattate all'età e alla disabilità mirate a grandi gruppi muscolari. L'allenamento di resistenza viene eseguito su ergometri per biciclette verticali e reclinate. La coordinazione viene esercitata staticamente sul pavimento o su un balance pad e dinamicamente su una piattaforma di equilibrio secondo il piano di allenamento individuale.
Lo scopo della sperimentazione bestform è esaminare l'efficacia di questo allenamento multimodale sulla funzione fisica misurata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) (endpoint primario) per un periodo di 6 mesi.
Inoltre, l'impatto dell'allenamento su mobilità ed equilibrio, capacità fisica (6 min-walk test), tasso di cadute, parametri antropometrici, parametri di rischio cardiometabolico (ecocardiografia, parametri del sangue), paura di cadere, qualità della vita e altro i fattori dello stile di vita (alimentazione, attività fisica) valutati da valutazioni mediche, test delle prestazioni fisiche e vari questionari saranno indagati dopo 3 e 6 mesi. I dati di follow-up saranno raccolti dopo 18 e 30 mesi (questionario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio deve essere residente in una delle case di riposo partecipanti
- Consenso informato scritto del partecipante allo studio o del rappresentante legale
- Essere in grado di stare in piedi in modo indipendente (senza assistenza)
Criteri di esclusione:
Qualsiasi malattia acuta o cronica o condizione fisica/mentale, nonché qualsiasi forma di demenza, che non consente di stare in piedi in modo indipendente o che non consente l'allenamento fisico in piccoli gruppi o che richiederebbe un allenamento con supervisione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di esercizio multimodale
Comportamentale: Intervento di esercizio multimodale con allenamento di resistenza, coordinazione e resistenza basato sulla macchina, 1-2 volte a settimana per 30-45 minuti (aumento della quantità di allenamento).
|
Intervento di esercizio multimodale (resistenza basata sulla macchina, allenamento di coordinazione e resistenza).
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Comparatore fittizio: Solita cura
Raccomandazioni generali per un invecchiamento sano, attività fisica abituale.
Nessun intervento di allenamento della forza basato sulla macchina.
|
Raccomandazioni generali per un invecchiamento sano, nessun intervento di allenamento della forza basato sulla macchina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La Short Physical Performance Battery è un punteggio riassuntivo delle prestazioni su 3 test (test dell'equilibrio in piedi, test della velocità dell'andatura e test della sedia in piedi).
Per ogni prova di rendimento verranno formate categorie di prestazione (da 0 punti a 4 punti) e verrà utilizzato un punteggio riassuntivo.
Il punteggio della somma va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
|
Basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella capacità di equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
Il cambiamento nella capacità di equilibrio e nella mobilità è misurato dal Timed-Up-and-Go-Test.
Un tempo maggiore necessario (misurato in secondi) nel test è associato a maggiori deficit di mobilità.
|
Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento della capacità fisica
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
La variazione della capacità fisica è misurata dal test del cammino di 6 minuti.
Una distanza inferiore (misurata in metri) nel test del cammino di 6 minuti è associata a una minore capacità di esercizio e uno stato di salute generale.
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Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
La variazione della forza di presa è misurata da un dinamometro manuale.
|
Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Tasso di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di cadute è misurato da un diario delle cadute.
|
6 mesi
|
|
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
La variazione della composizione corporea viene misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
|
Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
La variazione del peso corporeo viene misurata con una bilancia.
Il peso e la variazione di peso in chilogrammi possono essere utilizzati per identificare i partecipanti a rischio di obesità o malnutrizione.
|
Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Modifica della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
La variazione della circonferenza del polpaccio viene misurata con nastro adesivo.
|
Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 mesi
|
Il cambiamento nella funzione cardiaca è misurato dall'ecocardiografia.
|
Cambio dopo 6 mesi
|
|
Variazione del fattore neutrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
La variazione del fattore neutrofico di origine cerebrale è misurata dalla concentrazione di fattore neutrofico di origine cerebrale nel siero.
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Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
Il cambiamento nella paura di cadere è misurato dal breve questionario Falls Efficacy Scale.
Il questionario comprende 7 item con 4 opzioni di risposta (da 0 a 4 punti).
Per ottenere il punteggio totale è stata calcolata la somma dei punti di tutte le risposte.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di paura di cadere.
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Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
Il cambiamento nella qualità della vita è misurato dal questionario WHO-5 (Well-Being Index).
Il questionario comprende 5 affermazioni sulle sensazioni provate nelle ultime 2 settimane (da 0 a 5 punti).
Il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4. Il punteggio finale va da 0 (peggiore benessere immaginabile) a 100 (miglior benessere immaginabile).
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Cambio dopo 3 e 6 mesi
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
Il cambiamento dello stato nutrizionale è misurato dal Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF).
Il questionario è composto da 6 domande.
Viene calcolata la somma dei punti di tutte le risposte.
12-14 punti indicano uno stato nutrizionale normale, 8-11 punti un rischio di malnutrizione e 0-7 punti è classificato come malnutrito.
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Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
Il cambiamento nell'attività della vita quotidiana è misurato dal Barthel-Index.
Il Barthel-Index comprende 10 voci (0-15 punti).
Viene calcolata la somma dei punti di tutte le risposte.
Punteggi più bassi indicano un grado di disabilità più elevato.
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Cambio dopo 3 e 6 mesi
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Variazione del rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
La variazione del rischio di sarcopenia è misurata dal questionario SARC-F.
Il questionario comprende cinque componenti.
Viene calcolata la somma dei punti di tutte le risposte.
Il punteggio somma varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
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Cambio dopo 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 mesi
|
I cambiamenti nella cognizione sono misurati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il test MoCA ha un punteggio di 30 punti.
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Cambio dopo 6 mesi
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Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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La Short Physical Performance Battery è un punteggio riassuntivo delle prestazioni su 3 test (test dell'equilibrio in piedi, test della velocità dell'andatura e test della sedia in piedi).
Per ogni prova di rendimento verranno formate categorie di prestazione (da 0 punti a 4 punti) e verrà utilizzato un punteggio riassuntivo.
Il punteggio della somma va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
|
Basale a 3 mesi
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Valutazione di follow-up di MACE
Lasso di tempo: Cambi oltre 18 e 30 mesi
|
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e la mortalità per tutte le cause saranno documentati durante il follow-up.
I MACE sono morte cardiovascolare, ictus non fatale e infarto miocardico non fatale (MACE a 3 punti).
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Cambi oltre 18 e 30 mesi
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Cambiamento nel marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Cambiare dopo 3 e 6 mesi
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Cambiamento nei biomarcatori associati all'infiammazione e alla funzione immunologica.
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Cambiare dopo 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bestform_122019
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