Лучшая функция диапазона движения (cRCT) (bestform)
Мобильность является решающим фактором независимости и качества жизни пожилых людей. Тем не менее, большинство тех, кто находится в домах престарелых, физически не активны, чтобы поддерживать мобильность и независимость.
Целью кластерного рандомизированного контролируемого исследования наилучшей формы в 20 домах престарелых (рандомизация 1:1) является оценка эффективности мультимодальной программы упражнений для пожилых людей, живущих в домах престарелых, по сравнению с обычным уходом в течение 6 месяцев.
В интервенционных центрах участники примут участие в программе физической активности в течение 6 месяцев (2 раза в неделю по 45 минут), состоящей из тренировок силы, координации и выносливости на тренажерах.
Критериями эффективности являются изменения физической функции (первичная конечная точка: изменение краткой шкалы физической работоспособности через 6 месяцев) и следующие вторичные конечные точки: подвижность и равновесие, частота падений, кардиометаболические факторы риска, функция миокарда, качество жизни и факторы образа жизни. (питание, физическая активность), оцененные с помощью медицинских осмотров, тестов физической работоспособности и различных опросников через 3 и 6 месяцев. Последующие данные будут собираться через 18 и 30 месяцев (вопросник).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильность является решающим фактором независимости и качества жизни в пожилом возрасте. В частности, те, кто находится в домах престарелых, имеют пониженный статус физической активности.
Целью испытания наилучшей формы является интеграция концепции упражнений, включающей тренировки с отягощением, координацией и выносливостью в домах престарелых для повышения мобильности и независимости, а также для снижения риска падения у пожилых людей.
Исследование организовано и проводится как многоцентровое двухгрупповое кластерное рандомизированное исследование в 20 домах престарелых (рандомизация 1:1 в интервенционных домах престарелых и контрольных домах престарелых с обычным уходом) в районе Мюнхена, Германия. Всего впоследствии будет набрано не менее 400 пожилых людей. Ожидается, что на каждый участвующий дом престарелых будет набрано n≥20 пожилых людей.
Группа вмешательства будет участвовать в учениях в течение 6 месяцев, которые будут проходить в период с марта 2020 года по октябрь 2021 года (продлен до августа 2023 года). Мультимодальное вмешательство состоит из тренировок на сопротивление, координацию и выносливость на тренажерах, которые выполняются 1-2 раза в неделю по 30-45 минут с увеличением количества тренировок. Тренажеры с пневматическим сопротивлением, адаптированные к возрасту и инвалидности, используются для тренировки больших групп мышц. Тренировка выносливости проводится на вертикальном и лежачем велоэргометрах. Координация осуществляется статически на полу или балансировочном коврике и динамически на балансировочной платформе согласно индивидуальному плану тренировок.
Целью исследования наилучшей формы является изучение эффективности этой мультимодальной тренировки в отношении физических функций, измеряемой с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB) (первичная конечная точка) в течение 6-месячного периода.
Кроме того, влияние тренировки на подвижность и равновесие, физическую работоспособность (тест 6-минутной ходьбы), частоту падений, антропометрические параметры, параметры кардиометаболического риска (эхокардиография, показатели крови), страх падения, качество жизни и др. Факторы образа жизни (питание, физическая активность), оцениваемые с помощью медицинских осмотров, тестов физической работоспособности и различных опросников, будут исследованы через 3 и 6 месяцев. Последующие данные будут собираться через 18 и 30 месяцев (вопросник).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования должен быть резидентом одного из участвующих домов престарелых.
- Письменное информированное согласие участника исследования или законного представителя
- Умение стоять самостоятельно (без посторонней помощи)
Критерий исключения:
Любое острое или хроническое заболевание или физическое/психическое состояние, а также любая форма деменции, которая не позволяет стоять самостоятельно или которая не позволяет заниматься физическими упражнениями в небольших группах или которые требуют тренировок под наблюдением врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальные упражнения
Поведенческие: интервенция мультимодальных упражнений с сопротивлением, координацией и выносливостью на тренажерах, 1-2 раза в неделю в течение 30-45 минут (увеличение количества тренировок).
|
Мультимодальные упражнения (тренировка сопротивления, координации и выносливости на тренажерах).
|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Общие рекомендации для здорового старения, обычная физическая активность.
Никаких силовых тренировок на тренажерах.
|
Общие рекомендации для здорового старения, без силовых тренировок на тренажерах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Краткая батарея физической работоспособности представляет собой суммарную оценку производительности из 3 тестов (тест на равновесие в положении стоя, тест на скорость ходьбы и тест на стуле).
Для каждого теста производительности будут сформированы категории успеваемости (от 0 до 4 баллов) и будет использоваться итоговая оценка.
Суммарный балл варьируется от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса и подвижности
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение способности балансировать и подвижности измеряется с помощью теста Timed-Up-and-Go.
Большее необходимое время (измеряемое в секундах) в тесте связано с большим дефицитом подвижности.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение физических возможностей
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение физической работоспособности измеряется тестом 6-минутной ходьбы.
Меньшее расстояние (измеряемое в метрах) в тесте 6-минутной ходьбы связано с более низкой переносимостью физических нагрузок и общим состоянием здоровья.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение силы хвата измеряется ручным динамометром.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Частота падений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота падений измеряется дневником падений.
|
6 месяцев
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение состава тела измеряется анализом биоэлектрического импеданса.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение массы тела измеряют весами.
Вес и изменение веса в килограммах можно использовать для выявления участников, подверженных риску ожирения или недоедания.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности икры
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение окружности голени измеряют рулеткой.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: Смена через 6 месяцев
|
Изменение сердечной функции измеряют с помощью эхокардиографии.
|
Смена через 6 месяцев
|
|
Изменение нейтрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение нейтрофического фактора головного мозга измеряют по концентрации нейтрофического фактора головного мозга в сыворотке крови.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение страха перед падением
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение страха перед падением измеряется с помощью короткого опросника Falls Efficacy Scale.
Анкета состоит из 7 пунктов с 4 вариантами ответов (от 0 до 4 баллов).
Для получения общего балла подсчитывалась сумма баллов всех ответов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед падением.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни измеряется с помощью опросника ВОЗ-5 (Индекс благополучия).
Анкета включает 5 утверждений о самочувствии за последние 2 недели (от 0 до 5 баллов).
Необработанная оценка умножается на 4. Окончательная оценка варьируется от 0 (наихудшее вообразимое самочувствие) до 100 (наилучшее вообразимое самочувствие).
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение статуса питания измеряется с помощью мини-оценки питания (MNA®-SF).
Анкета состоит из 6 вопросов.
Подсчитывается сумма баллов всех ответов.
12-14 баллов указывают на нормальный нутриционный статус, 8-11 баллов на риск недостаточности питания, 0-7 баллов классифицируют как недоедание.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение активности повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение активности в повседневной жизни измеряется индексом Бартеля.
Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов (0-15 баллов).
Подсчитывается сумма баллов всех ответов.
Более низкие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение риска саркопении
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев
|
Изменение риска саркопении измеряется с помощью анкеты SARC-F.
Анкета состоит из пяти компонентов.
Подсчитывается сумма баллов всех ответов.
Суммарный балл варьируется от 0 (лучший) до 10 (худший).
|
Изменение через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: Смена через 6 месяцев
|
Изменения в познании измеряются Монреальским когнитивным тестом (MoCA).
Тест MoCA оценивается из 30 баллов.
|
Смена через 6 месяцев
|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Краткая батарея физической работоспособности представляет собой суммарную оценку производительности из 3 тестов (тест на равновесие в положении стоя, тест на скорость ходьбы и тест на стуле).
Для каждого теста производительности будут сформированы категории успеваемости (от 0 до 4 баллов) и будет использоваться итоговая оценка.
Суммарный балл варьируется от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Последующая оценка MACE
Временное ограничение: Изменения за 18 и 30 месяцев
|
Во время последующего наблюдения будут документированы серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) и смертность от всех причин.
MACE — смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт и нефатальный инфаркт миокарда (3-балльная MACE).
|
Изменения за 18 и 30 месяцев
|
|
Изменение маркера воспаления
Временное ограничение: Изменение через 3 и 6 месяцев.
|
Изменение биомаркеров, связанных с воспалением и иммунологической функцией.
|
Изменение через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bestform_122019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .