最佳运动范围函数 (cRCT) (bestform)
流动性是老年人独立性和生活质量的关键因素。 然而,大多数住在养老院的人都没有运动来保持活动能力和独立性。
在 20 个养老院(1:1 随机化)中进行的整群随机对照最佳形式试验的目的是评估与 6 个月以上的常规护理相比,多模式锻炼计划对居住在养老院的老年人的疗效。
在干预设施内,参与者将参加为期 6 个月的体育活动计划(每周 2 次,每次 45 分钟),包括基于机器的力量、协调和耐力训练。
有效性标准是身体机能的变化(主要终点:6 个月后短期身体机能电池评分的变化)和以下次要终点:活动性和平衡性、跌倒率、心脏代谢危险因素、心肌功能、生活质量和生活方式因素(营养、体力活动),在 3 个月和 6 个月后通过医学评估、体能测试和各种问卷进行评估。 随访数据将在 18 个月和 30 个月后收集(问卷调查)。
研究概览
详细说明
流动性是老年独立性和生活质量的关键因素。 特别是那些住在养老院的人身体活动状况较差。
bestform 试验的目的是整合包括在养老院进行的阻力、协调和耐力训练在内的锻炼概念,以促进活动能力和独立性,并降低老年人跌倒的风险。
该研究是在德国慕尼黑地区的 20 家养老院(1:1 随机化干预养老院和接受常规护理的对照养老院)中作为多中心、双臂整群随机研究组织和进行的。 随后将招募至少 400 名老年人。 每个参与的养老院预计招募 n≥20 名老年人。
干预组将参加为期6个月的运动训练,时间为2020年3月至2021年10月(延长至2023年8月)。 多模式干预包括基于机器的阻力、协调和耐力训练,每周进行 1-2 次,每次 30-45 分钟,训练量逐渐增加。 针对大肌肉群使用适合年龄和残疾的气动阻力训练机。 耐力训练是在立式自行车和卧式自行车测力计上进行的。 根据个人训练计划,协调性在地板或平衡垫上进行静态锻炼,在平衡平台上进行动态锻炼。
bestform 试验的目的是在 6 个月的时间内检查这种多模式训练对通过短期体能测试 (SPPB)(主要终点)测量的体能的疗效。
此外,训练对活动性和平衡性、身体能力(6 分钟步行测试)、跌倒率、人体测量参数、心脏代谢风险参数(超声心动图、血液参数)、跌倒恐惧、生活质量和其他方面的影响在 3 个月和 6 个月后,将调查通过医学评估、身体性能测试和各种问卷调查评估的生活方式因素(营养、体育活动)。 随访数据将在 18 个月和 30 个月后收集(问卷调查)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 研究参与者必须是参与其中的一家养老院的居民
- 研究参与者或法定代表人的书面知情同意书
- 能够独立站立(无需帮助)
排除标准:
任何急性或慢性疾病或身体/精神状况以及任何形式的痴呆症,不允许独立站立或不允许进行小组体育锻炼或需要在医疗监督下进行培训
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多模式运动干预
行为:多模式运动干预,包括基于机器的阻力、协调和耐力训练,每周 1-2 次,每次 30-45 分钟(增加训练量)。
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多模式运动干预(基于机器的阻力、协调和耐力训练)。
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假比较器:日常护理
健康老龄化、日常体育锻炼的一般建议。
没有基于机器的力量训练干预。
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健康老龄化的一般建议,无基于机器的力量训练干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短体能电池的变化
大体时间:基线至 6 个月
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Short Physical Performance Battery 是 3 项测试(站立平衡测试、步态速度测试和椅子站立测试)的综合性能分数。
将为每个性能测试(0 分到 4 分)形成性能类别,并使用汇总分数。
总分范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡能力和机动性的变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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平衡能力和机动性的变化是通过 Timed-Up-and-Go-Test 来衡量的。
测试中所需的时间越长(以秒为单位)与更多的机动性缺陷相关。
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3 个月和 6 个月后变化
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体能变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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身体能力的变化通过 6 分钟步行测试来衡量。
6 分钟步行测试中较短的距离(以米为单位)与较低的运动能力和一般健康状况相关。
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3 个月和 6 个月后变化
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握力变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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握力的变化是通过手测力计测量的。
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3 个月和 6 个月后变化
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跌倒率
大体时间:6个月
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跌倒率通过跌倒日记来衡量。
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6个月
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身体成分的变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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身体成分的变化通过生物电阻抗分析来测量。
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3 个月和 6 个月后变化
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体重变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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体重的变化是用体重秤测量的。
体重和以千克为单位的体重变化可用于识别有肥胖或营养不良风险的参与者。
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3 个月和 6 个月后变化
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小腿围变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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小腿围的变化是通过卷尺测量的。
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3 个月和 6 个月后变化
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心功能改变
大体时间:6个月后改变
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心脏功能的变化通过超声心动图测量。
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6个月后改变
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脑源性神经营养因子的变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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脑源性神经营养因子的变化通过血清中脑源性神经营养因子的浓度来测量。
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3 个月和 6 个月后变化
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害怕跌倒的变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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跌倒恐惧的变化通过简短的跌倒效能量表问卷来衡量。
问卷包括 7 个项目和 4 个答案选项(0 到 4 分)。
为了获得总分,计算所有答案的分数总和。
分数越高表示对跌倒的恐惧程度越高。
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3 个月和 6 个月后变化
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生活质量的改变
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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生活质量的变化是通过 WHO-5(幸福指数)调查问卷来衡量的。
问卷包括 5 个关于过去 2 周感觉的陈述(0 到 5 分)。
原始分数乘以 4。最终分数范围从 0(可想象的最差幸福感)到 100(可想象的最佳幸福感)。
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3 个月和 6 个月后变化
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营养状况的变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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营养状况的变化通过迷你营养评估 (MNA®-SF) 来衡量。
问卷包括 6 个问题。
计算所有答案的总分。
12-14分表示营养状况正常,8-11分有营养不良风险,0-7分属于营养不良。
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3 个月和 6 个月后变化
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日常生活活动的改变
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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日常生活活动的变化由 Barthel-Index 衡量。
Barthel 指数包含 10 个项目(0-15 分)。
计算所有答案的总分。
较低的分数表示较高的残疾等级。
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3 个月和 6 个月后变化
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肌肉减少症风险的变化
大体时间:3 个月和 6 个月后变化
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肌肉减少症风险的变化通过 SARC-F 问卷测量。
问卷包括五个部分。
计算所有答案的总分。
总分范围从 0(最好)到 10(最差)。
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3 个月和 6 个月后变化
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认知改变
大体时间:6个月后改变
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认知变化由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量。
MoCA 测试满分 30 分。
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6个月后改变
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短体能电池的变化
大体时间:基线至 3 个月
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Short Physical Performance Battery 是 3 项测试(站立平衡测试、步态速度测试和椅子站立测试)的综合性能分数。
将为每个性能测试(0 分到 4 分)形成性能类别,并使用汇总分数。
总分范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
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基线至 3 个月
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MACE的随访评估
大体时间:18 个月和 30 个月的变化
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随访期间将记录主要不良心脏事件 (MACE) 和全因死亡率。
MACE 是心血管死亡、非致命性中风和非致命性心肌梗死(3 分 MACE)。
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18 个月和 30 个月的变化
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炎症标志物的变化
大体时间:3个月和6个月后改变
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与炎症和免疫功能相关的生物标志物的变化。
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3个月和6个月后改变
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Martin Halle, MD、Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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