可動域の最高機能 (cRCT) (bestform)
可動性は、高齢者の自立と生活の質にとって重要な要素です。 しかし、老人ホームにいる人々の大半は、移動性と独立性を維持するために身体的に活動的ではありません。
20 の老人ホームでのクラスター無作為化ベストフォーム試験 (1:1 無作為化) の目的は、6 か月にわたる通常のケアと比較して、老人ホームに住む高齢者向けのマルチモーダル運動プログラムの有効性を評価することです。
介入施設内で、参加者は、マシンベースの筋力、調整、および持久力トレーニングからなる6か月間(週2回、45分)の身体活動プログラムに参加します。
有効性の基準は、身体機能の変化 (主要評価項目: 6 か月後の Short Physical Performance Battery Score の変化) と、次の副次的評価項目: 可動性とバランス、転倒率、心血管代謝の危険因子、心筋機能、生活の質、ライフスタイルの因子です。 (栄養、身体活動)、医学的評価、身体能力テスト、および3か月と6か月後のさまざまなアンケートによって評価されます。 追跡データは、18 か月および 30 か月後に収集されます (アンケート)。
調査の概要
詳細な説明
可動性は、高齢者の自立と生活の質にとって重要な要素です。 特に老人ホームにいる人は、身体活動状態が低下しています。
ベストフォーム試験の目的は、高齢者の転倒リスクを軽減するだけでなく、可動性と自立性を促進するために、老人ホームでのレジスタンス、コーディネーション、持久力トレーニングを含む運動コンセプトを統合することです。
この研究は、ドイツのミュンヘン地域にある 20 の老人ホーム (介入型老人ホームと対照老人ホームで 1:1 無作為化) で、多施設の 2 群クラスター無作為化研究として組織および実施されています。 その後、合計で少なくとも 400 人の高齢者が採用されます。 参加している老人ホームごとにn≧20人の高齢者を募集することが期待されています。
介入グループは、2020 年 3 月から 2021 年 10 月までの 6 か月間の運動トレーニングに参加します (2023 年 8 月まで延長)。 マルチモーダル介入は、マシンベースのレジスタンス、コーディネーション、および持久力トレーニングで構成され、トレーニングの量を増やしながら、週に 1 ~ 2 回、30 ~ 45 分間実行されます。 年齢や身体障害に合わせた空気圧レジスタンス トレーニング マシンを使用して、大きな筋肉群をターゲットにしています。 持久力トレーニングは、直立自転車とリカンベント自転車のエルゴメーターで行われます。 コーディネーションは、個々のトレーニング プランに従って、フロアまたはバランス パッド上で静的に、バランス プラットフォーム上で動的に行われます。
ベストフォーム トライアルの目的は、6 か月間の Short Physical Performance Battery (SPPB) (主要評価項目) によって測定される身体機能に対するこのマルチモーダル トレーニングの有効性を調べることです。
さらに、可動性とバランス、身体能力 (6 分間歩行テスト)、転倒率、人体計測パラメーター、心臓代謝リスク パラメーター (心エコー検査、血液パラメーター)、転倒の恐れ、生活の質などに対するトレーニングの影響。医学的評価、身体能力テスト、およびさまざまなアンケートによって評価されたライフスタイル要因(栄養、身体活動)は、3か月および6か月後に調査されます。 追跡データは、18 か月および 30 か月後に収集されます (アンケート)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究参加者は、参加している老人ホームの居住者でなければなりません
- -研究参加者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
- 自立できる(介助なし)
除外基準:
急性または慢性の病気、身体的/精神的状態、およびあらゆる形態の認知症で、自立できない、または小グループでの身体トレーニングができない、または医師の監督下でのトレーニングが必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチモーダル運動介入
行動: 機械ベースのレジスタンス、コーディネーション、および持久力トレーニングによるマルチモーダル運動介入、週に 1 ~ 2 回、30 ~ 45 分間 (トレーニング量を増やします)。
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マルチモーダル運動介入(マシンベースのレジスタンス、コーディネーション、持久力トレーニング)。
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偽コンパレータ:いつものお手入れ
健康的な老化、通常の身体活動に関する一般的な推奨事項。
機械ベースの筋力トレーニングの介入はありません。
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健康的な老化のための一般的な推奨事項、マシンベースの筋力トレーニング介入なし.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、3 つのテスト (立位バランス テスト、歩行速度テスト、椅子に立ってテスト) のパフォーマンス スコアの要約です。
パフォーマンス テストごとにパフォーマンスのカテゴリが形成され (0 点から 4 点)、要約スコアが使用されます。
合計スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス能力と可動性の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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バランス能力と可動性の変化は、Timed-Up-and-Go-Test によって測定されます。
テストに必要な時間 (秒単位で測定) が長いほど、可動性の不足が大きくなります。
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3か月と6か月後の変化
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身体能力の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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身体能力の変化は、6分歩行テストによって測定されます。
6 分間の歩行テストで距離 (メートル単位で測定) が短いほど、運動能力の低下と一般的な健康状態に関連しています。
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3か月と6か月後の変化
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握力の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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握力の変化をハンドダイナモメーターで測定。
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3か月と6か月後の変化
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落下率
時間枠:6ヶ月
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転倒率は転倒日記で測定します。
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6ヶ月
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体組成の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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体組成の変化は、生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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3か月と6か月後の変化
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体重の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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体重の変化を体重計で測定します。
体重とキログラム単位の体重変化を使用して、肥満または栄養失調のリスクがある参加者を特定できます。
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3か月と6か月後の変化
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ふくらはぎ周りの変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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ふくらはぎ周囲の変化はテープで測定されます。
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3か月と6か月後の変化
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心機能の変化
時間枠:半年後に変化
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心機能の変化は、心エコー検査によって測定されます。
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半年後に変化
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脳由来好中球因子の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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脳由来好中球因子の変化は、血清中の脳由来好中球因子の濃度によって測定されます。
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3か月と6か月後の変化
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転ぶ恐怖の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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転倒への恐怖の変化は、短い転倒有効性尺度アンケートによって測定されます。
アンケートは、4 つの回答オプション (0 ~ 4 ポイント) を含む 7 つの項目で構成されます。
合計スコアを得るために、すべての回答のポイントの合計が計算されました。
スコアが高いほど、転倒に対する恐怖度が高いことを示します。
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3か月と6か月後の変化
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生活の質の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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生活の質の変化は、WHO-5 (Well-Being Index) アンケートによって測定されます。
アンケートは、過去 2 週間の感情に関する 5 つのステートメント (0 ~ 5 点) で構成されます。
生のスコアに 4 を掛けます。最終的なスコアの範囲は、0 (想像できる最悪の幸福) から 100 (想像できる最高の幸福) です。
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3か月と6か月後の変化
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栄養状態の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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栄養状態の変化は、Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF) によって測定されます。
アンケートは 6 つの質問で構成されています。
すべての回答のポイントの合計が計算されます。
12 ~ 14 ポイントは正常な栄養状態を示し、8 ~ 11 ポイントは栄養失調のリスクを示し、0 ~ 7 ポイントは栄養失調に分類されます。
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3か月と6か月後の変化
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日常生活動作の変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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日常生活の活動の変化は、Barthel-Index によって測定されます。
Barthel-Index は 10 項目 (0 ~ 15 ポイント) で構成されます。
すべての回答のポイントの合計が計算されます。
スコアが低いほど、障害のグレードが高いことを示します。
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3か月と6か月後の変化
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サルコペニアのリスクの変化
時間枠:3か月と6か月後の変化
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サルコペニアのリスクの変化は、SARC-F アンケートによって測定されます。
アンケートは 5 つの要素で構成されています。
すべての回答のポイントの合計が計算されます。
合計スコアの範囲は 0 (最高) から 10 (最低) です。
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3か月と6か月後の変化
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認知の変化
時間枠:半年後に変化
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認知の変化は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定されます。
MoCA テストは 30 点満点で採点されます。
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半年後に変化
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、3 つのテスト (立位バランス テスト、歩行速度テスト、椅子に立ってテスト) のパフォーマンス スコアの要約です。
パフォーマンス テストごとにパフォーマンスのカテゴリが形成され (0 点から 4 点)、要約スコアが使用されます。
合計スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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ベースラインから 3 か月
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MACEの追跡評価
時間枠:18ヶ月と30ヶ月の変化
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主要な心臓有害事象(MACE)および全死因死亡率は、フォローアップ中に記録されます。
MACE は、心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞 (3 点 MACE) です。
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18ヶ月と30ヶ月の変化
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炎症マーカーの変化
時間枠:3ヶ月後と6ヶ月後の変化
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炎症および免疫機能に関連するバイオマーカーの変化。
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3ヶ月後と6ヶ月後の変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Martin Halle, MD、Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチモーダルエクササイズプログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Children's Health積極的、募集していない