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Beste Funktion des Bewegungsbereichs (cRCT) (bestform)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Technical University of Munich

Mobilität ist ein entscheidender Faktor für die Unabhängigkeit und Lebensqualität älterer Menschen. Die Mehrheit der Menschen in Seniorenheimen ist jedoch nicht körperlich aktiv, um Mobilität und Unabhängigkeit zu erhalten.

Ziel der clusterrandomisierten kontrollierten Bestform-Studie in 20 Seniorenheimen (1:1-Randomisierung) ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen Bewegungsprogramms für ältere Menschen in Seniorenheimen im Vergleich zur Regelversorgung über 6 Monate zu evaluieren.

Innerhalb der Interventionseinrichtungen absolvieren die Teilnehmer über 6 Monate ein Bewegungsprogramm (2 x wöchentlich à 45 min) bestehend aus maschinengestütztem Kraft-, Koordinations- und Ausdauertraining.

Kriterien der Wirksamkeit sind Änderungen der körperlichen Funktion (primärer Endpunkt: Änderung des Short Physical Performance Battery Score nach 6 Monaten) und die folgenden sekundären Endpunkte: Mobilität und Gleichgewicht, Sturzrate, kardiometabolische Risikofaktoren, Myokardfunktion, Lebensqualität und Lifestyle-Faktoren (Ernährung, körperliche Aktivität), erhoben durch medizinische Assessments, körperliche Leistungstests und verschiedene Fragebögen nach 3 und 6 Monaten. Follow-up-Daten werden nach 18 und 30 Monaten erhoben (Fragebogen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mobilität ist ein entscheidender Faktor für Unabhängigkeit und Lebensqualität im Alter. Insbesondere Personen in Seniorenheimen haben einen reduzierten körperlichen Aktivitätsstatus.

Ziel des bestform-Versuchs ist die Integration eines Bewegungskonzeptes aus Kraft-, Koordinations- und Ausdauertraining in Seniorenheime zur Förderung der Mobilität und Selbständigkeit sowie zur Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Menschen.

Die Studie wird als multizentrische, zweiarmige Cluster-randomisierte Studie in 20 Seniorenheimen (1:1-Randomisierung in Interventions-Altenheimen und Kontroll-Altenheimen mit Regelversorgung) im Raum München, Deutschland, organisiert und durchgeführt. Insgesamt sollen anschließend mindestens 400 ältere Menschen rekrutiert werden. Es wird erwartet, dass pro teilnehmendem Seniorenheim n≥20 ältere Menschen rekrutiert werden.

Die Interventionsgruppe nimmt für 6 Monate an einem Bewegungstraining teil, das im Zeitraum von März 2020 bis Oktober 2021 (verlängert bis August 2023) stattfinden wird. Die multimodale Intervention besteht aus einem maschinengestützten Kraft-, Koordinations- und Ausdauertraining, das 1-2 mal pro Woche für 30-45 Minuten mit steigendem Trainingsumfang durchgeführt wird. Es werden an Alter und Behinderung angepasste pneumatische Widerstandstrainingsgeräte verwendet, die auf große Muskelgruppen abzielen. Das Ausdauertraining wird auf Ergometern auf Ergometern und Liegerädern durchgeführt. Die Koordination wird statisch auf dem Boden oder einem Balance-Pad und dynamisch auf einer Balance-Plattform nach individuellem Trainingsplan trainiert.

Ziel der bestform-Studie ist es, die Wirksamkeit dieses multimodalen Trainings auf die körperliche Funktion gemessen an der Short Physical Performance Battery (SPPB) (primärer Endpunkt) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.

Außerdem Auswirkungen des Trainings auf Beweglichkeit und Gleichgewicht, körperliche Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest), Sturzrate, anthropometrische Parameter, kardiometabolische Risikoparameter (Echokardiographie, Blutparameter), Sturzangst, Lebensqualität und andere Lebensstilfaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität), die durch medizinische Beurteilungen, körperliche Leistungstests und verschiedene Fragebögen bewertet werden, werden nach 3 und 6 Monaten untersucht. Follow-up-Daten werden nach 18 und 30 Monaten erhoben (Fragebogen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss in einem der teilnehmenden Seniorenheime wohnhaft sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers oder gesetzlichen Vertreters
  • Selbstständig stehen können (ohne Hilfe)

Ausschlusskriterien:

Jede akute oder chronische Krankheit oder körperlicher/geistiger Zustand sowie jede Form von Demenz, die ein selbstständiges Stehen oder ein körperliches Training in Kleingruppen nicht zulässt oder ein Training unter ärztlicher Aufsicht erfordern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Übungsintervention
Verhalten: Multimodale Übungsintervention mit maschinengestütztem Widerstands-, Koordinations- und Ausdauertraining, 1-2 mal pro Woche für 30-45 min (ansteigender Trainingsumfang).
Verhalten: Multimodales Übungsprogramm
Multimodale Übungsintervention (maschinengestütztes Widerstands-, Koordinations- und Ausdauertraining).
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Allgemeine Empfehlungen für gesundes Altern, normale körperliche Aktivität. Keine maschinelle Krafttrainingsintervention.
Verhalten: Übliche Pflege
Allgemeine Empfehlungen für gesundes Altern, keine maschinelle Krafttrainingsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Short Physical Performance Battery ist ein zusammenfassender Leistungswert aus 3 Tests (Stehtest, Ganggeschwindigkeitstest und Stuhl-Steh-Test). Für jeden Leistungstest werden Leistungskategorien gebildet (0 Punkte bis 4 Punkte) und eine Gesamtpunktzahl verwendet. Die Summenpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit und Beweglichkeit
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit und Mobilität wird durch den Timed-Up-and-Go-Test gemessen. Ein höherer Zeitbedarf (gemessen in Sekunden) im Test ist mit mehr Defiziten in der Mobilität verbunden.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen. Eine geringere Distanz (gemessen in Metern) beim 6-Minuten-Gehtest ist mit einer geringeren körperlichen Leistungsfähigkeit und einem geringeren allgemeinen Gesundheitszustand verbunden.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung der Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Sturzrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sturzrate wird mit einem Sturztagebuch gemessen.
6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung des Körpergewichts wird mit einer Waage gemessen. Gewicht und Gewichtsveränderung in Kilogramm können verwendet werden, um Teilnehmer zu identifizieren, bei denen ein Risiko für Fettleibigkeit oder Mangelernährung besteht.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des Wadenumfangs
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung des Wadenumfangs wird mit einem Maßband gemessen.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Die Veränderung der Herzfunktion wird durch Echokardiographie gemessen.
Wechsel nach 6 Monaten
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neutrophischen Faktors
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neutrophischen Faktors wird durch die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neutrophischen Faktors im Serum gemessen.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung der Sturzangst wird anhand des kurzen Fragebogens „Falls Efficacy Scale“ gemessen. Der Fragebogen umfasst 7 Items mit 4 Antwortmöglichkeiten (0 bis 4 Punkte). Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wurde die Summe der Punkte aller Antworten berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Sturzangst hin.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Fragebogens WHO-5 (Well-Being Index) gemessen. Der Fragebogen umfasst 5 Aussagen zum Befinden der letzten 2 Wochen (0 bis 5 Punkte). Der Rohwert wird mit 4 multipliziert. Der Endwert reicht von 0 (schlechtestes vorstellbares Wohlbefinden) bis 100 (bestes vorstellbares Wohlbefinden).
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung des Ernährungszustands wird durch Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF) gemessen. Der Fragebogen umfasst 6 Fragen. Die Summe der Punkte aller Antworten wird berechnet. 12-14 Punkte weisen auf einen normalen Ernährungszustand hin, 8-11 Punkte auf das Risiko einer Mangelernährung und 0-7 Punkte auf Mangelernährung.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Veränderung der Aktivität des täglichen Lebens wird durch den Barthel-Index gemessen. Der Barthel-Index umfasst 10 Items (0-15 Punkte). Die Summe der Punkte aller Antworten wird berechnet. Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Änderung des Risikos für Sarkopenie
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Die Änderung des Risikos für Sarkopenie wird anhand des SARC-F-Fragebogens gemessen. Der Fragebogen besteht aus fünf Komponenten. Die Summe der Punkte aller Antworten wird berechnet. Die Summenpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Kognitionsveränderungen werden durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen. Der MoCA-Test wird mit 30 Punkten bewertet.
Wechsel nach 6 Monaten
Änderung der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Short Physical Performance Battery ist ein zusammenfassender Leistungswert aus 3 Tests (Stehtest, Ganggeschwindigkeitstest und Stuhl-Steh-Test). Für jeden Leistungstest werden Leistungskategorien gebildet (0 Punkte bis 4 Punkte) und eine Gesamtpunktzahl verwendet. Die Summenpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Baseline bis 3 Monate
Follow-up-Evaluierung von MACE
Zeitfenster: Änderungen über 18 und 30 Monate
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und Gesamtmortalität werden während der Nachsorge dokumentiert. MACE sind kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt (3-Punkt-MACE).
Änderungen über 18 und 30 Monate
Veränderung des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Wechsel nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Biomarker im Zusammenhang mit Entzündungen und der immunologischen Funktion.
Wechsel nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Institute for Medical Informatics, Statistics and Epidemiology (IMedIS)
Münchner Studienzentrum (MSZ)
Prof. Otto Beisheim Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bestform_122019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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