Mejor función de rango de movimiento (cRCT) (bestform)
La movilidad es un factor crucial para la independencia y la calidad de vida de las personas mayores. Sin embargo, la mayoría de los que están en casas de retiro no son físicamente activos para mantener la movilidad y la independencia.
El objetivo del ensayo bestform controlado, aleatorizado por conglomerados en 20 residencias de ancianos (aleatorización 1:1) es evaluar la eficacia de un programa de ejercicio multimodal para personas mayores que viven en residencias de ancianos en comparación con la atención habitual durante 6 meses.
Dentro de las instalaciones de la intervención, los participantes realizarán un programa de actividad física durante 6 meses (2 veces por semana durante 45 min) que consiste en entrenamiento de fuerza, coordinación y resistencia con máquinas.
Los criterios de eficacia son los cambios en la función física (criterio de valoración principal: Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve después de 6 meses) y los siguientes criterios de valoración secundarios: movilidad y equilibrio, tasa de caídas, factores de riesgo cardiometabólico, función del miocardio, calidad de vida y factores del estilo de vida (nutrición, actividad física), evaluados mediante evaluaciones médicas, pruebas de rendimiento físico y diversos cuestionarios a los 3 y 6 meses. Los datos de seguimiento se recogerán a los 18 y 30 meses (cuestionario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La movilidad es un factor crucial para la independencia y la calidad de vida en la vejez. En particular, aquellos en hogares de ancianos tienen un estado de actividad física reducido.
El objetivo de la prueba bestform es la integración de un concepto de ejercicio que comprende entrenamiento de resistencia, coordinación y resistencia en hogares de ancianos para promover la movilidad y la independencia, así como para reducir el riesgo de caídas en las personas mayores.
El estudio está organizado y se lleva a cabo como un estudio aleatorizado por conglomerados multicéntrico de dos brazos en 20 hogares de ancianos (aleatorización 1:1 en hogares de ancianos de intervención y hogares de ancianos de control con atención habitual) en el área de Munich, Alemania. Posteriormente se reclutará un total de al menos 400 personas mayores. Se espera reclutar n≥20 personas mayores por residencia de ancianos participante.
El grupo de intervención participará en un entrenamiento de ejercicios durante 6 meses, que se llevará a cabo en el período de marzo de 2020 a octubre de 2021 (extendido hasta agosto de 2023). La intervención multimodal consiste en un entrenamiento de resistencia, coordinación y resistencia basado en máquinas, que se realiza 1 o 2 veces por semana durante 30 a 45 minutos con una cantidad creciente de entrenamiento. Las máquinas de entrenamiento de resistencia neumáticas adaptadas a la edad y la discapacidad se utilizan para grupos de músculos grandes. El entrenamiento de resistencia se realiza en ergómetros de bicicleta estática y reclinada. La coordinación se ejerce de forma estática en el suelo o en una plataforma de equilibrio y de forma dinámica en una plataforma de equilibrio de acuerdo con el plan de entrenamiento individual.
El objetivo del ensayo bestform es examinar la eficacia de este entrenamiento multimodal sobre la función física medida por la batería de rendimiento físico breve (SPPB) (criterio de valoración principal) durante un período de 6 meses.
Además, el impacto del entrenamiento sobre la movilidad y el equilibrio, capacidad física (test de marcha de 6 min), tasa de caídas, parámetros antropométricos, parámetros de riesgo cardiometabólico (ecocardiografía, parámetros sanguíneos), miedo a las caídas, calidad de vida y otros Los factores del estilo de vida (nutrición, actividad física) evaluados mediante evaluaciones médicas, pruebas de rendimiento físico y varios cuestionarios se investigarán después de 3 y 6 meses. Los datos de seguimiento se recogerán a los 18 y 30 meses (cuestionario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Siegrist, PhD
- Número de teléfono: 41 0049 89 289 244
- Correo electrónico: Monika.Siegrist@mri.tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Schaller
- Número de teléfono: 41 0049 89 289 244
- Correo electrónico: Nina.Schaller@mri.tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe ser residente de una de las casas de retiro participantes
- Consentimiento informado por escrito del participante del estudio o representante legal
- Ser capaz de ponerse de pie de forma independiente (sin ayuda)
Criterio de exclusión:
Cualquier enfermedad o condición física/mental aguda o crónica, así como cualquier forma de demencia, que no permita estar de pie de forma independiente o que no permita el entrenamiento físico en grupos pequeños o que requiera un entrenamiento con supervisión médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicio multimodal
Comportamiento: Intervención de ejercicio multimodal con entrenamiento de resistencia, coordinación y resistencia basado en máquinas, 1-2 veces por semana durante 30-45 min (cantidad creciente de entrenamiento).
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Intervención de ejercicio multimodal (entrenamiento de resistencia, coordinación y resistencia basado en máquinas).
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Comparador falso: Cuidado usual
Recomendaciones generales para un envejecimiento saludable, actividad física habitual.
Ninguna intervención de entrenamiento de fuerza basada en máquinas.
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Recomendaciones generales para un envejecimiento saludable, sin intervención de entrenamiento de fuerza con máquinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La batería breve de rendimiento físico es una puntuación de rendimiento resumida de 3 pruebas (prueba de equilibrio de pie, prueba de velocidad de la marcha y prueba de estar de pie en una silla).
Se formarán categorías de desempeño para cada prueba de desempeño (0 puntos a 4 puntos) y se utilizará una puntuación resumida.
La puntuación total va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de equilibrio y movilidad.
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
|
El cambio en la capacidad de equilibrio y la movilidad se mide mediante Timed-Up-and-Go-Test.
Un mayor tiempo necesario (medido en segundos) en la prueba se asocia con más déficits en la movilidad.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
|
El cambio en la capacidad física se mide mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Una distancia más baja (medida en metros) en la prueba de caminata de 6 minutos se asocia con una capacidad de ejercicio y un estado de salud general más bajos.
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Cambio después de 3 y 6 meses
|
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en la fuerza de agarre se mide con un dinamómetro manual.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de caídas se mide con un diario de caídas.
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6 meses
|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en la composición corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Cambio después de 3 y 6 meses
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en el peso corporal se mide con una balanza.
El peso y el cambio de peso en kilogramos se pueden usar para identificar a los participantes que están en riesgo de obesidad o desnutrición.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en la circunferencia de la pantorrilla se mide con una cinta.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 meses
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El cambio en la función cardíaca se mide mediante ecocardiografía.
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Cambio después de 6 meses
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Cambio en el factor neutrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en el factor neutrófico derivado del cerebro se mide por la concentración de factor neutrófico derivado del cerebro en el suero.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en el miedo a las caídas se mide mediante el cuestionario Short Falls Efficacy Scale.
El cuestionario consta de 7 ítems con 4 opciones de respuesta (0 a 4 puntos).
Para obtener la puntuación total se calculó la suma de puntos de todas las respuestas.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de miedo a caer.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en la calidad de vida se mide mediante el cuestionario WHO-5 (Índice de Bienestar).
El cuestionario consta de 5 afirmaciones sobre el sentimiento durante las últimas 2 semanas (0 a 5 puntos).
La puntuación bruta se multiplica por 4. La puntuación final oscila entre 0 (peor bienestar imaginable) y 100 (mejor bienestar imaginable).
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en el estado nutricional se mide mediante Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF).
El cuestionario consta de 6 preguntas.
Se calcula la suma de puntos de todas las respuestas.
12-14 puntos indican un estado nutricional normal, 8-11 puntos riesgo de desnutrición y 0-7 puntos se clasifica como desnutrido.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en la actividad de la vida diaria se mide mediante el índice de Barthel.
El Barthel-Index consta de 10 ítems (0-15 puntos).
Se calcula la suma de puntos de todas las respuestas.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de discapacidad.
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en el riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 y 6 meses
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El cambio en el riesgo de sarcopenia se mide mediante el cuestionario SARC-F.
El cuestionario consta de cinco componentes.
Se calcula la suma de puntos de todas las respuestas.
La puntuación total va de 0 (mejor) a 10 (peor).
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Cambio después de 3 y 6 meses
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 meses
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Los cambios en la cognición se miden mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La prueba MoCA se puntúa sobre 30 puntos.
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Cambio después de 6 meses
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La batería breve de rendimiento físico es una puntuación de rendimiento resumida de 3 pruebas (prueba de equilibrio de pie, prueba de velocidad de la marcha y prueba de estar de pie en una silla).
Se formarán categorías de desempeño para cada prueba de desempeño (0 puntos a 4 puntos) y se utilizará una puntuación resumida.
La puntuación total va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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Línea de base a 3 meses
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Evaluación de seguimiento de MACE
Periodo de tiempo: Cambios en 18 y 30 meses
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la mortalidad por todas las causas se documentarán durante el seguimiento.
MACE son muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal (MACE de 3 puntos).
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Cambios en 18 y 30 meses
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Cambio en el marcador inflamatorio.
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 y 6 meses
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Cambio en biomarcadores asociados con la inflamación y la función inmunológica.
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Cambio a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- bestform_122019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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