Paras liikealueen toiminto (cRCT) (bestform)
Liikkuvuus on ratkaiseva tekijä ikääntyneiden itsenäisyyden ja elämänlaadun kannalta. Suurin osa vanhainkodeissa olevista ei kuitenkaan ole fyysisesti aktiivisia ylläpitääkseen liikkuvuutta ja itsenäisyyttä.
Klusterisatunnaistetun kontrolloidun bestform-testin 20 vanhainkodissa (1:1 satunnaistaminen) tavoitteena on arvioida vanhainkodeissa asuvien ikääntyneiden multimodaalisen liikuntaohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen 6 kuukauden hoitoon.
Interventiotiloissa osallistujat osallistuvat yli 6 kuukauden fyysiseen liikuntaohjelmaan (2 kertaa viikossa à 45 min), joka koostuu konepohjaisesta voima-, koordinaatio- ja kestävyysharjoittelusta.
Tehokkuuden kriteerit ovat muutokset fyysisessä toiminnassa (ensisijainen päätetapahtuma: Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän muutos 6 kuukauden jälkeen) ja seuraavat toissijaiset päätetapahtumat: liikkuvuus ja tasapaino, kaatumisnopeus, kardiometaboliset riskitekijät, sydänlihaksen toiminta, elämänlaatu ja elämäntapatekijät (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), arvioituna lääketieteellisillä arvioinneilla, fyysisen suorituskyvyn testeillä ja erilaisilla kyselylomakkeilla 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Seurantatiedot kerätään 18 ja 30 kuukauden kuluttua (kyselylomake).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkuvuus on ratkaiseva tekijä itsenäisyyden ja elämänlaadun kannalta vanhuudella. Varsinkin vanhainkodeissa asuvilla on alennettu fyysinen aktiivisuus.
Bestform-kokeen tavoitteena on integroida vanhainkodeissa vastus-, koordinaatio- ja kestävyysharjoittelun käsittävä liikuntakonsepti edistämään liikkuvuutta ja itsenäisyyttä sekä vähentämään iäkkäiden ihmisten kaatumisriskiä.
Tutkimus on organisoitu ja toteutettu monikeskuksena, kaksikätisenä klusterin satunnaistettuna tutkimuksena 20 vanhainkodissa (1:1 satunnaistaminen interventiovanhainkodeissa ja kontrollivanhennuskodeissa tavanomaisella hoidolla) Münchenin alueella Saksassa. Myöhemmin rekrytoidaan yhteensä vähintään 400 ikääntynyttä. Sen odotetaan rekrytoivan n≥20 vanhempaa henkilöä kohden osallistuvaan vanhainkotiin.
Interventioryhmä osallistuu 6 kuukauden harjoitusharjoitteluun, joka järjestetään maaliskuusta 2020 lokakuuhun 2021 (jatketaan elokuuhun 2023). Multimodaalinen interventio koostuu konepohjaisesta vastus-, koordinaatio- ja kestävyysharjoittelusta, joka suoritetaan 1-2 kertaa viikossa 30-45 minuutin ajan kasvavilla harjoituksilla. Ikään ja vammaisuuteen mukautettuja pneumaattisia vastusharjoittelulaitteita käytetään suuriin lihasryhmiin. Kestävyysharjoittelu suoritetaan pysty- ja makuupyöräergometreillä. Koordinaatiota harjoitetaan staattisesti lattialla tai tasapainotyynyllä ja dynaamisesti tasapainoalustalla yksilöllisen harjoitussuunnitelman mukaan.
Bestform-kokeen tavoitteena on tutkia tämän multimodaalisen harjoittelun tehokkuutta fyysisiin toimintoihin mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla (ensisijainen päätepiste) kuuden kuukauden aikana.
Lisäksi harjoituksen vaikutus liikkuvuuteen ja tasapainoon, fyysiseen suorituskykyyn (6 minuutin kävelytesti), kaatumisnopeus, antropometriset parametrit, kardiometaboliset riskiparametrit (kaikukardiografia, veriarvot), putoamisen pelko, elämänlaatu jne. Lääketieteellisillä arvioinnilla, fyysisen suorituskyvyn testeillä ja erilaisilla kyselylomakkeilla arvioituja elämäntapatekijöitä (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus) tutkitaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Seurantatiedot kerätään 18 ja 30 kuukauden kuluttua (kyselylomake).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoihin osallistuvan tulee asua jossakin osallistuvista vanhainkodeista
- Tutkimukseen osallistujan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy seisomaan itsenäisesti (ilman apua)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai fyysinen/psyykkinen tila sekä mikä tahansa dementian muoto, joka ei salli itsenäistä seisomista tai joka ei salli fyysistä harjoittelua pienissä ryhmissä tai joka vaatisi koulutusta lääkärin valvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen harjoitusinterventio
Käyttäytyminen: Multimodaalinen harjoitusinterventio konepohjaisella vastus-, koordinaatio- ja kestävyysharjoittelulla, 1-2 kertaa viikossa 30-45 min (harjoittelumäärä kasvaa).
|
Multimodaalinen harjoitusinterventio (konepohjainen vastus-, koordinaatio- ja kestävyysharjoittelu).
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
Yleisiä suosituksia terveelle ikääntymiselle, normaaliin fyysiseen toimintaan.
Ei konepohjaista voimaharjoittelua.
|
Yleisiä suosituksia terveelle ikääntymiselle, ei konepohjaista voimaharjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Short Physical Performance Battery on yhteenveto suorituskyvystä kolmesta testistä (seisomatasapainotesti, kävelynopeustesti ja tuolin seisontatesti).
Jokaiselle suoritustestille muodostetaan suorituskategoriat (0 pistettä - 4 pistettä) ja käytetään yhteenvetoarvoa.
Summapistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin suoritus) 12:een (paras suorituskyky).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainokyvyssä ja liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tasapainokyvyn ja liikkuvuuden muutos mitataan Timed-Up-and-Go-testillä.
Testissä tarvittava korkeampi aika (mitattuna sekunneissa) liittyy enemmän liikkuvuuden puutteisiin.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos fyysisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Pienempi etäisyys (metreinä mitattuna) 6 minuutin kävelytestissä liittyy alhaisempaan harjoittelukykyyn ja yleiseen terveydentilaan.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kädensijan voimakkuuden muutos mitataan käsidynamometrillä.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Putoamisnopeus mitataan kaatumispäiväkirjalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kehon koostumuksen muutos mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kehon painon muutos mitataan asteikolla.
Painon ja painonmuutosten avulla kilogrammoina voidaan tunnistaa osallistujat, joilla on lihavuuden tai aliravitsemuksen riski.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Pohkeen ympärysmitan muutos mitataan nauhalla.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos sydämen toiminnassa mitataan kaikukardiografialla.
|
Vaihda 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos aivoista peräisin olevassa neutrofisessa tekijässä
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos aivoista peräisin olevassa neutrofisessa tekijässä mitataan aivoista peräisin olevan neutrofiilisen tekijän pitoisuudella seerumissa.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutosta putoamisen pelossa mitataan lyhyellä Falls Efficacy Scale -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on 7 kohtaa ja 4 vastausvaihtoehtoa (0-4 pistettä).
Kokonaispistemäärän saamiseksi laskettiin kaikkien vastausten pisteiden summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kaatumisen pelkoa.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun muutosta mitataan WHO-5 (Well-Being Index) -kyselylomakkeella.
Kyselylomake sisältää 5 väitettä tunteesta viimeisen 2 viikon ajalta (0-5 pistettä).
Raakapistemäärä kerrotaan 4:llä. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva hyvinvointi) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva hyvinvointi).
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos ravitsemustilanteessa mitataan Mini Nutritional Assessment -tutkimuksella (MNA®-SF).
Kyselylomake sisältää 6 kysymystä.
Kaikkien vastausten pisteiden summa lasketaan.
12-14 pistettä tarkoittaa normaalia ravitsemustilaa, 8-11 pistettä aliravitsemuksen riskiä ja 0-7 pistettä aliravituksi.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden muutosta mitataan Barthel-indeksillä.
Barthel-indeksi koostuu 10 pisteestä (0-15 pistettä).
Kaikkien vastausten pisteiden summa lasketaan.
Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sarkopenian riskin muutos
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Sarkopenian riskin muutos mitataan SARC-F-kyselyllä.
Kyselylomake koostuu viidestä osasta.
Kaikkien vastausten pisteiden summa lasketaan.
Summapisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 10 (huonoin) välillä.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauden kuluttua
|
Kognitiokyvyn muutoksia mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
MoCA-testi saa 30 pisteestä.
|
Vaihda 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Short Physical Performance Battery on yhteenveto suorituskyvystä kolmesta testistä (seisomatasapainotesti, kävelynopeustesti ja tuolin seisontatesti).
Jokaiselle suoritustestille muodostetaan suorituskategoriat (0 pistettä - 4 pistettä) ja käytetään yhteenvetoarvoa.
Summapistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin suoritus) 12:een (paras suorituskyky).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
MACE:n seuranta-arviointi
Aikaikkuna: Muutokset 18 ja 30 kuukauden aikana
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus dokumentoidaan seurannan aikana.
MACE ovat kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja ei-kuolema sydäninfarkti (3-point MACE).
|
Muutokset 18 ja 30 kuukauden aikana
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa
Aikaikkuna: Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos tulehdukseen ja immunologiseen toimintaan liittyvissä biomarkkereissa.
|
Vaihda 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bestform_122019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .