A mozgástartomány legjobb funkciója (cRCT) (bestform)
A mobilitás kulcsfontosságú tényező az idős emberek függetlensége és életminősége szempontjából. A nyugdíjasotthonokban élők többsége azonban nem fizikailag aktív, hogy megőrizze a mobilitást és a függetlenséget.
A 20 idősotthonban végzett klaszteres randomizált, kontrollált bestform vizsgálat (1:1 randomizálás) célja egy multimodális edzésprogram hatékonyságának értékelése idősotthonokban élő idősek számára a szokásos 6 hónapos gondozáshoz képest.
Az intervenciós létesítményeken belül a résztvevők egy 6 hónapon át tartó fizikai aktivitási programon vesznek részt (heti 2-szer 45 perc), amely gépi alapú erő-, koordinációs- és állóképességi tréningből áll.
A hatékonyság kritériumai a fizikai funkciók változásai (elsődleges végpont: a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámának változása 6 hónap után) és a következő másodlagos végpontok: mobilitás és egyensúly, esések aránya, kardiometabolikus kockázati tényezők, szívizom működése, életminőség és életmódbeli tényezők (táplálkozás, fizikai aktivitás), orvosi értékelésekkel, fizikai teljesítménytesztekkel és különféle kérdőívekkel értékelik 3 és 6 hónap után. A nyomon követési adatokat 18 és 30 hónap elteltével gyűjtjük (kérdőív).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobilitás kulcsfontosságú tényező a függetlenség és az időskori életminőség szempontjából. Különösen a nyugdíjasotthonokban élők csökkent fizikai aktivitásúak.
A bestform próba célja egy olyan gyakorlati koncepció integrálása, amely az idősotthonokban végzett ellenállási, koordinációs és állóképességi edzést foglalja magában, hogy elősegítse a mobilitást és a függetlenséget, valamint csökkentse az idősek elesésének kockázatát.
A tanulmányt többközpontú, kétkarú klaszteres, randomizált vizsgálatként szervezték és végzik 20 idősotthonban (1:1 randomizálás az intervenciós nyugdíjasotthonokban és a normál ellátást biztosító kontroll nyugdíjasotthonokban) Münchenben, Németországban. Ezt követően összesen legalább 400 idős embert vesznek fel. Résztvevő nyugdíjasotthononként várhatóan n≥20 idős embert vesz fel.
Az intervenciós csoport 6 hónapig tartó gyakorlati tréningen vesz részt, amelyre 2020 márciusa és 2021 októbere között kerül sor (2023 augusztusáig meghosszabbítva). A multimodális beavatkozás egy gépi alapú ellenállás-, koordinációs- és állóképességi tréningből áll, amelyet heti 1-2 alkalommal, 30-45 percben, növekvő edzésmennyiséggel végzünk. Életkorhoz és fogyatékossághoz igazodó pneumatikus ellenállást gyakorló gépeket használnak nagy izomcsoportok megcélzására. Az állóképességi edzést álló kerékpáros és fekvő kerékpáros ergométereken végezzük. A koordinációt statikusan a talajon vagy egyensúlypárnán, dinamikusan pedig egyensúlyi platformon gyakoroljuk az egyéni edzésterv szerint.
A legjobb formájú próba célja ennek a multimodális tréningnek a fizikai funkcióra gyakorolt hatékonyságának vizsgálata, amelyet a Short Physical Performance Battery (SPPB) (elsődleges végpont) mérünk 6 hónapon keresztül.
Ezen túlmenően az edzés hatása a mobilitásra és az egyensúlyra, a fizikai teljesítőképességre (6 perces séta teszt), az esések gyakoriságára, az antropometriai paraméterekre, a kardiometabolikus kockázati paraméterekre (echokardiográfia, vérparaméterek), az eséstől való félelemre, az életminőségre stb. Az orvosi felmérésekkel, fizikai teljesítménytesztekkel és különféle kérdőívekkel értékelt életmódbeli tényezőket (táplálkozás, fizikai aktivitás) 3 és 6 hónap elteltével vizsgáljuk. A nyomon követési adatokat 18 és 30 hónap elteltével gyűjtjük (kérdőív).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban résztvevőnek a részt vevő nyugdíjasotthonok valamelyikében kell laknia
- A vizsgálatban résztvevő vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
- Képes önállóan állni (segítség nélkül)
Kizárási kritériumok:
Bármilyen akut vagy krónikus betegség vagy testi/lelki állapot, valamint a demencia bármely formája, amely nem teszi lehetővé az önálló felállást, vagy amely nem teszi lehetővé a kiscsoportos testedzést, vagy amely orvosi felügyelettel végzett edzést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális gyakorlati beavatkozás
Viselkedés: Multimodális gyakorlati beavatkozás gépi ellenállás, koordináció és állóképesség edzéssel, heti 1-2 alkalommal 30-45 percig (növekvő edzésmennyiség).
|
Multimodális gyakorlati beavatkozás (gépi alapú ellenállás, koordináció és állóképesség tréning).
|
|
Sham Comparator: Szokásos Gondozás
Általános ajánlások az egészséges öregedéshez, a szokásos fizikai aktivitáshoz.
Nincs gépi alapú erősítő edzés.
|
Általános ajánlások az egészséges öregedéshez, nincs gépi erőnléti edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A Short Physical Performance Battery egy összefoglaló teljesítményérték a 3 tesztből (álló egyensúlyteszt, járási sebességteszt és széken álló teszt).
Minden teljesítményteszthez teljesítménykategóriákat alakítanak ki (0-4 pont), és összefoglaló pontszámot használnak.
Az összesített pontszám 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) között mozog.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúlyi képesség és a mobilitás változása
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
Az egyensúlyi képesség és a mobilitás változását a Timed-Up-and-Go-Test méri.
A teszthez szükséges hosszabb idő (másodpercben mérve) több mobilitási hiányt okoz.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
A fizikai kapacitás változása
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A fizikai kapacitás változását 6 perces séta teszttel mérik.
A 6 perces séta tesztben mért kisebb távolság (méterben mérve) alacsonyabb fizikai teljesítőképességgel és általános egészségi állapottal jár.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A markolat erősségének változását kézi dinamométerrel mérjük.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Esések aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az esések mértékét esési napló méri.
|
6 hónap
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A testösszetétel változását bioelektromos impedanciaanalízissel mérik.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A testtömeg változását mérleggel mérik.
A súly és a kilogrammban kifejezett súlyváltozás felhasználható az elhízás vagy az alultápláltság kockázatának kitett résztvevők azonosítására.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Változás a vádli kerületében
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A vádli kerületének változását szalaggal mérik.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Változás a szívműködésben
Időkeret: Változás 6 hónap után
|
A szívműködés változását echokardiográfiával mérjük.
|
Változás 6 hónap után
|
|
Változás az agyból származó neutrofikus faktorban
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
Az agyból származó neutrofikus faktor változását az agyból származó neutrofikus faktor szérumbeli koncentrációjával mérjük.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Változás az eséstől való félelemben
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
Az eleséstől való félelem változását a rövid Falls Efficacy Scale kérdőív méri.
A kérdőív 7 tételből áll, 4 válaszlehetőséggel (0-4 pont).
Az összpontszám eléréséhez az összes válasz pontjainak összegét számolták ki.
A magasabb pontszám az eleséstől való nagyobb félelem szintjét jelzi.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
Az életminőség változását a WHO-5 (Well-Being Index) kérdőív méri.
A kérdőív 5 állítást tartalmaz az elmúlt 2 hét érzésére vonatkozóan (0-5 pont).
A nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel. A végső pontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb jólét) 100-ig (elképzelhető legjobb jólét) terjed.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A tápláltsági állapot változását a Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF) méri.
A kérdőív 6 kérdésből áll.
Az összes válasz pontjainak összege kiszámításra kerül.
A 12-14 pont normál tápláltsági állapotot, 8-11 pont az alultápláltság kockázatát jelzi, a 0-7 pont pedig alultápláltságnak minősül.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Változás a mindennapi tevékenységben
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A mindennapi aktivitás változását a Barthel-index méri.
A Barthel-index 10 elemből áll (0-15 pont).
Az összes válasz pontjainak összege kiszámításra kerül.
Az alacsonyabb pontszám magasabb fokozatú fogyatékosságra utal.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
A szarkopénia kockázatának változása
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A szarkopénia kockázatának változását SARC-F-kérdőívvel mérik.
A kérdőív öt komponensből áll.
Az összes válasz pontjainak összege kiszámításra kerül.
Az összesített pontszám 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között mozog.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: Változás 6 hónap után
|
A kogníció változásait a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) méri.
A MoCA tesztet 30 pontból érik el.
|
Változás 6 hónap után
|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A Short Physical Performance Battery egy összefoglaló teljesítményérték a 3 tesztből (álló egyensúlyteszt, járási sebességteszt és széken álló teszt).
Minden teljesítményteszthez teljesítménykategóriákat alakítanak ki (0-4 pont), és összefoglaló pontszámot használnak.
Az összesített pontszám 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) között mozog.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A MACE utólagos értékelése
Időkeret: Változások 18 és 30 hónap alatt
|
A nyomon követés során dokumentálni kell a súlyosabb szívelégtelenségeket (MACE) és az összes okból bekövetkező halálozást.
A MACE a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos stroke és a nem halálos szívinfarktus (3 pontos MACE).
|
Változások 18 és 30 hónap alatt
|
|
A gyulladásos marker változása
Időkeret: Változás 3 és 6 hónap után
|
A gyulladással és az immunológiai funkcióval kapcsolatos biomarkerek változása.
|
Változás 3 és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bestform_122019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .