Beste funksjon for bevegelsesområde (cRCT) (bestform)
Mobilitet er en avgjørende faktor for selvstendighet og livskvalitet hos eldre mennesker. Imidlertid er flertallet av de i aldershjem ikke fysisk aktive for å opprettholde mobilitet og uavhengighet.
Målet med den randomiserte klyngekontrollerte bestform-studien i 20 aldershjem (1:1 randomisering) er å evaluere effekten av et multimodalt treningsprogram for eldre som bor i aldershjem sammenlignet med vanlig omsorg over 6 måneder.
Innenfor intervensjonsfasilitetene vil deltakerne delta i et fysisk aktivitetsprogram over 6 måneder (2 ganger i uken à 45 min) bestående av maskinbasert styrke-, koordinasjons- og utholdenhetstrening.
Effektivitetskriterier er endringer i fysisk funksjon (primært endepunkt: Endring av kort fysisk ytelse batteriscore etter 6 måneder) og følgende sekundære endepunkter: mobilitet og balanse, fallrate, kardiometabolske risikofaktorer, myokardfunksjon, livskvalitet og livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet), vurdert ved medisinske vurderinger, fysiske prestasjonstester og ulike spørreskjemaer etter 3 og 6 måneder. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn etter 18 og 30 måneder (spørreskjema).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilitet er en avgjørende faktor for selvstendighet og livskvalitet i høy alder. Særlig de i aldershjem har redusert fysisk aktivitetsstatus.
Målet med bestform-forsøket er integrering av et treningskonsept som omfatter motstands-, koordinasjons- og utholdenhetstrening i aldershjem for å fremme mobilitet og selvstendighet samt redusere risikoen for å falle hos eldre mennesker.
Studien er organisert og gjennomført som en multisenter, toarmet klyngestudie i 20 aldershjem (1:1 randomisering i intervensjonspensjonshjem og kontrollpensjonshjem med vanlig omsorg) i området München, Tyskland. Totalt skal det i ettertid rekrutteres minst 400 eldre. Det forventes å rekruttere n≥20 eldre per deltakende aldershjem.
Intervensjonsgruppen skal delta på en treningstrening i 6 måneder, som vil foregå i perioden mars 2020 til oktober 2021 (forlenget til august 2023). Den multimodale intervensjonen består av en maskinbasert motstands-, koordinasjons- og utholdenhetstrening, som utføres 1-2 ganger per uke i 30-45 minutter med økende treningsmengde. Alders- og funksjonshemmingstilpassede pneumatiske motstandstreningsmaskiner brukes rettet mot store muskelgrupper. Utholdenhetstreningen utføres på oppreist sykkel- og liggende sykkelergometer. Koordinasjonen trenes statisk på gulvet eller en balansepute og dynamisk på en balanseplattform i henhold til den individuelle treningsplanen.
Målet med bestform-studien er å undersøke effekten av denne multimodale treningen på fysisk funksjon målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) (primært endepunkt) over en 6-måneders periode.
I tillegg vil treningens innvirkning på mobilitet og balanse, fysisk kapasitet (6-min-gangtest), fallrate, antropometriske parametere, kardiometabolske risikoparametere (ekkokardiografi, blodparametre), frykt for å falle, livskvalitet og annet. livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet) vurdert ved medisinske vurderinger, fysiske ytelsestester og ulike spørreskjemaer vil bli undersøkt etter 3 og 6 måneder. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn etter 18 og 30 måneder (spørreskjema).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltaker må være bosatt i et av de deltakende aldershjemmene
- Skriftlig informert samtykke fra studiedeltakeren eller juridisk representant
- Å kunne stå selvstendig (uten assistanse)
Ekskluderingskriterier:
Enhver akutt eller kronisk sykdom eller fysisk/psykisk tilstand samt enhver form for demens, som ikke tillater å stå selvstendig eller som ikke tillater fysisk trening i små grupper eller som vil kreve en trening med medisinsk tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal treningsintervensjon
Atferdsmessig: Multimodal treningsintervensjon med maskinbasert motstands-, koordinasjons- og utholdenhetstrening, 1-2 ganger per uke i 30-45 min (økende treningsmengde).
|
Multimodal treningsintervensjon (maskinbasert motstand, koordinasjon og utholdenhetstrening).
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Generelle anbefalinger for sunn aldring, vanlig fysisk aktivitet.
Ingen maskinbasert styrketreningsintervensjon.
|
Generelle anbefalinger for sunn aldring, ingen maskinbasert styrketreningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
The Short Physical Performance Battery er en oppsummerende ytelsesscore av 3 tester (stående balansetest, ganghastighetstest og stol-stå-test).
Prestasjonskategorier vil bli dannet for hver prestasjonstest (0 poeng til 4 poeng) og en oppsummerende poengsum vil bli brukt.
Sumpoengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanseevne og bevegelighet
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i balanseevne og mobilitet måles med Timed-Up-and-Go-Test.
En høyere nødvendig tid (målt i sekunder) i testen er assosiert med flere underskudd i mobilitet.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i fysisk kapasitet måles ved 6-min-gang-testen.
En lavere avstand (målt i meter) i 6-min-gang-testen er assosiert med lavere treningskapasitet og generell helsestatus.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i håndgrepsstyrke måles med et hånddynamometer.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Fallhastigheten måles ved hjelp av en falldagbok.
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning måles ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt måles med en skala.
Vekt og vektendring i kilo kan brukes til å identifisere deltakere som er i faresonen for fedme eller underernæring.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i leggomkrets
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i leggomkrets måles med tape.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: Skift etter 6 måneder
|
Endring i hjertefunksjon måles ved ekkokardiografi.
|
Skift etter 6 måneder
|
|
Endring i hjerneavledet nøytrofisk faktor
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i hjerneavledet nøytrofisk faktor måles ved konsentrasjonen av hjerneavledet nøytrofisk faktor i serum.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i frykt for å falle måles med det korte spørreskjemaet Falls Efficacy Scale.
Spørreskjemaet består av 7 punkter med 4 svaralternativer (0 til 4 poeng).
For å få den totale poengsummen ble summen av poeng av alle svarene beregnet.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av frykt for å falle.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i livskvalitet måles ved WHO-5 (Well-Being Index) spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 5 utsagn om følelsen de siste 2 ukene (0 til 5 poeng).
Råpoengsummen multipliseres med 4. Sluttpoengsummen varierer fra 0 (dårligst tenkelig velvære) til 100 (best tenkelig velvære).
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i ernæringsstatus måles ved Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF).
Spørreskjemaet består av 6 spørsmål.
Summen av poeng av alle svar regnes ut.
12-14 poeng indikerer normal ernæringsstatus, 8-11 poeng en risiko for underernæring, og 0-7 poeng er klassifisert som underernært.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i dagliglivets aktivitet
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i dagliglivets aktivitet måles av Barthel-indeksen.
Barthel-indeksen består av 10 elementer (0-15 poeng).
Summen av poeng av alle svar regnes ut.
Lavere skår indikerer en høyere grad av funksjonshemming.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i risiko for sarkopeni
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i risiko for sarkopeni måles med SARC-F-spørreskjema.
Spørreskjemaet består av fem komponenter.
Summen av poeng av alle svar regnes ut.
Sumpoengsummen varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst).
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Skift etter 6 måneder
|
Endringer i kognisjon måles ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA-testen får 30 poeng.
|
Skift etter 6 måneder
|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
The Short Physical Performance Battery er en oppsummerende ytelsesscore av 3 tester (stående balansetest, ganghastighetstest og stol-stå-test).
Prestasjonskategorier vil bli dannet for hver prestasjonstest (0 poeng til 4 poeng) og en oppsummerende poengsum vil bli brukt.
Sumpoengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Oppfølgingsevaluering av MACE
Tidsramme: Endringer over 18 og 30 måneder
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE) og dødelighet av alle årsaker vil bli dokumentert under oppfølgingen.
MACE er kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjerteinfarkt (3-punkts MACE).
|
Endringer over 18 og 30 måneder
|
|
Endring i inflammatorisk markør
Tidsramme: Skift etter 3 og 6 måneder
|
Endring i biomarkører assosiert med betennelse og immunologisk funksjon.
|
Skift etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bestform_122019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .