Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší funkce rozsahu pohybu (cRCT) (bestform)

4. prosince 2025 aktualizováno: Technical University of Munich

Mobilita je zásadním faktorem pro nezávislost a kvalitu života starších lidí. Většina lidí v domovech důchodců však není fyzicky aktivní, aby si udržela mobilitu a nezávislost.

Cílem klastrové randomizované kontrolované bestform studie ve 20 domovech důchodců (randomizace 1:1) je vyhodnotit účinnost multimodálního cvičebního programu pro starší lidi žijící v domovech důchodců ve srovnání s běžnou péčí po dobu 6 měsíců.

V rámci intervenčních zařízení se účastníci zúčastní programu pohybových aktivit po dobu 6 měsíců (2x týdně à 45 min) sestávajícího ze strojového silového, koordinačního a vytrvalostního tréninku.

Kritéria účinnosti jsou změny ve fyzických funkcích (primární cíl: Změna skóre baterie krátké fyzické výkonnosti po 6 měsících) a následující sekundární cíle: mobilita a rovnováha, četnost pádů, kardiometabolické rizikové faktory, funkce myokardu, kvalita života a faktory životního stylu (výživa, pohybová aktivita), hodnocené lékařskými posudky, testy fyzické výkonnosti a různými dotazníky po 3 a 6 měsících. Následná data budou sbírána po 18 a 30 měsících (dotazník).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mobilita je zásadním faktorem pro nezávislost a kvalitu života ve stáří. Zejména ti v domovech důchodců mají sníženou fyzickou aktivitu.

Cílem bestform trial je integrace cvičebního konceptu zahrnujícího odporový, koordinační a vytrvalostní trénink v domovech důchodců s cílem podpořit mobilitu a nezávislost a rovněž snížit riziko pádu u starších lidí.

Studie je organizována a vedena jako multicentrická, dvouramenná klastrová randomizovaná studie ve 20 domovech důchodců (randomizace 1:1 v intervenčních domovech důchodců a kontrolních domovech důchodců s obvyklou péčí) v oblasti Mnichova v Německu. Následně bude přijato celkem minimálně 400 starších lidí. Očekává se, že na jeden zúčastněný domov důchodců přijme n≥20 starších lidí.

Zásahová skupina se zúčastní cvičebního výcviku po dobu 6 měsíců, který bude probíhat v období od března 2020 do října 2021 (prodlouženo do srpna 2023). Multimodální intervence sestává ze strojového odporového, koordinačního a vytrvalostního tréninku, který se provádí 1-2x týdně po dobu 30-45 minut s narůstajícím objemem tréninku. Používají se pneumatické posilovací stroje přizpůsobené věku a postižení zaměřené na velké svalové skupiny. Vytrvalostní trénink se provádí na kolových ergometrech a ergometrech vleže. Koordinace se cvičí staticky na podlaze nebo balanční podložce a dynamicky na balanční plošině dle individuálního tréninkového plánu.

Cílem studie bestform je prozkoumat účinnost tohoto multimodálního tréninku na fyzické funkce měřené baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (primární koncový bod) po dobu 6 měsíců.

Dále vliv tréninku na mobilitu a rovnováhu, fyzickou kapacitu (6minutový test chůze), pádovost, antropometrické parametry, kardiometabolické rizikové parametry (echokardiografie, krevní parametry), strach z pádu, kvalitu života a další Faktory životního stylu (výživa, fyzická aktivita) hodnocené lékařskými posudky, testy fyzické výkonnosti a různými dotazníky budou zkoumány po 3 a 6 měsících. Následná data budou sbírána po 18 a 30 měsících (dotazník).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí mít bydliště v některém ze zúčastněných domovů důchodců
  • Písemný informovaný souhlas účastníka studie nebo zákonného zástupce
  • Schopnost stát samostatně (bez pomoci)

Kritéria vyloučení:

Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo tělesný/duševní stav, jakož i jakákoli forma demence, která neumožňuje samostatné stání nebo která neumožňuje fyzický trénink v malých skupinách nebo by vyžadovala trénink pod lékařským dohledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální cvičební intervence
Behaviorální: Multimodální cvičební intervence s odporovým, koordinačním a vytrvalostním tréninkem na stroji, 1-2krát týdně po dobu 30-45 minut (zvyšující se množství tréninku).
Behaviorální: Multimodální cvičební program
Multimodální cvičební intervence (strojový odporový, koordinační a vytrvalostní trénink).
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Obecná doporučení pro zdravé stárnutí, obvyklou fyzickou aktivitu. Žádný silový trénink na stroji.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obecná doporučení pro zdravé stárnutí, žádné zásahy do silového tréninku na stroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká baterie fyzického výkonu je souhrnné skóre výkonu ze 3 testů (test rovnováhy ve stoje, test rychlosti chůze a test vestoje na židli). Pro každý výkonnostní test budou vytvořeny kategorie výkonu (0 bodů až 4 body) a bude použito souhrnné skóre. Součet skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy a mobility
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna schopnosti rovnováhy a mobility se měří pomocí testu Timed-Up-and-Go-Test. Vyšší čas potřebný (měřený v sekundách) v testu je spojen s větším deficitem v pohyblivosti.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna fyzické kapacity
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna fyzické kapacity se měří 6minutovým testem chůze. Nižší vzdálenost (měřená v metrech) v testu 6minutové chůze je spojena s nižší pohybovou kapacitou a celkovým zdravotním stavem.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna síly rukojeti
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna síly stisku ruky se měří ručním dynamometrem.
Změna po 3 a 6 měsících
Míra pádů
Časové okno: 6 měsíců
Míra pádů se měří pádovým deníkem.
6 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna složení těla se měří bioelektrickou impedanční analýzou.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna tělesné hmotnosti se měří pomocí váhy. Hmotnost a změny hmotnosti v kilogramech mohou být použity k identifikaci účastníků, kteří jsou ohroženi obezitou nebo podvýživou.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna obvodu lýtka
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna obvodu lýtka se měří páskou.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna srdeční funkce
Časové okno: Změna po 6 měsících
Změna srdeční funkce se měří echokardiograficky.
Změna po 6 měsících
Změna neutrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna neutrofického faktoru odvozeného z mozku se měří koncentrací neutrofického faktoru odvozeného z mozku v séru.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna strachu z pádu se měří krátkým dotazníkem Falls Efficacy Scale. Dotazník obsahuje 7 položek se 4 možnostmi odpovědi (0 až 4 body). Pro získání celkového skóre byl vypočten součet bodů všech odpovědí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z pádu.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna kvality života je měřena dotazníkem WHO-5 (Index blahobytu). Dotazník obsahuje 5 výroků o pocitech za poslední 2 týdny (0 až 5 bodů). Hrubé skóre se vynásobí 4. Konečné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelná pohoda) do 100 (nejlepší představitelná pohoda).
Změna po 3 a 6 měsících
Změna stavu výživy
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna nutričního stavu se měří pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF). Dotazník obsahuje 6 otázek. Počítá se součet bodů všech odpovědí. 12-14 bodů označuje normální nutriční stav, 8-11 bodů riziko podvýživy a 0-7 bodů je klasifikováno jako podvyživený.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna aktivity každodenního života
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna aktivity každodenního života se měří Barthel-Indexem. Barthel-Index obsahuje 10 položek (0-15 bodů). Počítá se součet bodů všech odpovědí. Nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Změna po 3 a 6 měsících
Změna rizika sarkopenie
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna rizika sarkopenie se měří pomocí dotazníku SARC-F. Dotazník se skládá z pěti částí. Počítá se součet bodů všech odpovědí. Součet skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Změna po 3 a 6 měsících
Změna v poznání
Časové okno: Změna po 6 měsících
Změny v kognici se měří Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). MoCA test je hodnocen z 30 bodů.
Změna po 6 měsících
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Krátká baterie fyzického výkonu je souhrnné skóre výkonu ze 3 testů (test rovnováhy ve stoje, test rychlosti chůze a test vestoje na židli). Pro každý výkonnostní test budou vytvořeny kategorie výkonu (0 bodů až 4 body) a bude použito souhrnné skóre. Součet skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Výchozí stav do 3 měsíců
Následné hodnocení MACE
Časové okno: Změny za 18 a 30 měsíců
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) a mortalita ze všech příčin budou dokumentovány během sledování. MACE jsou kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu (3-bodový MACE).
Změny za 18 a 30 měsíců
Změna zánětlivého markeru
Časové okno: Změna po 3 a 6 měsících
Změna biomarkerů souvisejících se zánětem a imunologickou funkcí.
Změna po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Institute for Medical Informatics, Statistics and Epidemiology (IMedIS)
Münchner Studienzentrum (MSZ)
Prof. Otto Beisheim Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bestform_122019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit