- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04207307
Melhor Função de Amplitude de Movimento (cRCT) (bestform)
A mobilidade é um fator crucial para a independência e qualidade de vida dos idosos. No entanto, a maioria das pessoas em lares de idosos não é fisicamente ativa para manter a mobilidade e a independência.
O objetivo do estudo randomizado controlado da melhor forma em 20 lares de idosos (randomização 1:1) é avaliar a eficácia de um programa de exercícios multimodal para idosos que vivem em lares de idosos em comparação com os cuidados habituais durante 6 meses.
Nas instalações de intervenção, os participantes participarão num programa de atividade física ao longo de 6 meses (2 vezes por semana à 45 min) que consiste em treino de força, coordenação e resistência em máquinas.
Os critérios de eficácia são alterações na função física (endpoint primário: Alteração do Short Physical Performance Battery Score após 6 meses) e os seguintes endpoints secundários: mobilidade e equilíbrio, taxa de quedas, fatores de risco cardiometabólicos, função miocárdica, qualidade de vida e fatores de estilo de vida (nutrição, atividade física), avaliados por avaliações médicas, testes de desempenho físico e vários questionários após 3 e 6 meses. Dados de acompanhamento serão coletados após 18 e 30 meses (questionário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mobilidade é um fator crucial para a independência e qualidade de vida na velhice. Particularmente aqueles em lares de idosos têm um status de atividade física reduzido.
O objetivo do ensaio bestform é a integração de um conceito de exercício que inclua treinamento de resistência, coordenação e resistência em lares de idosos para promover a mobilidade e a independência, bem como reduzir o risco de queda em idosos.
O estudo é organizado e conduzido como um estudo randomizado multicêntrico de dois braços em 20 lares de idosos (randomização 1:1 em lares de idosos de intervenção e lares de idosos de controle com cuidados habituais) na área de Munique, Alemanha. Posteriormente, serão recrutados pelo menos 400 idosos. Espera-se recrutar n≥20 idosos por casa de repouso participante.
O grupo intervenção participará de um treinamento físico durante 6 meses, que acontecerá no período de março de 2020 a outubro de 2021 (prorrogado até agosto de 2023). A intervenção multimodal consiste em um treinamento de resistência, coordenação e resistência baseado em máquina, que é realizado 1-2 vezes por semana durante 30-45 minutos com quantidade crescente de treinamento. Máquinas de treinamento de resistência pneumática adaptadas à idade e deficiência são usadas visando grandes grupos musculares. O treinamento de resistência é realizado em ergômetros de bicicleta ereta e bicicleta reclinada. A coordenação é exercida estaticamente no solo ou em uma plataforma de equilíbrio e dinamicamente em uma plataforma de equilíbrio de acordo com o plano de treinamento individual.
O objetivo do ensaio bestform é examinar a eficácia deste treinamento multimodal na função física medida pela Short Physical Performance Battery (SPPB) (endpoint primário) durante um período de 6 meses.
Além disso, o impacto do treinamento na mobilidade e equilíbrio, capacidade física (teste de caminhada de 6 minutos), taxa de quedas, parâmetros antropométricos, parâmetros de risco cardiometabólico (ecocardiografia, parâmetros sanguíneos), medo de cair, qualidade de vida e outros fatores de estilo de vida (nutrição, atividade física) avaliados por avaliações médicas, testes de desempenho físico e vários questionários serão investigados após 3 e 6 meses. Dados de acompanhamento serão coletados após 18 e 30 meses (questionário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve residir em uma das casas de repouso participantes
- Consentimento informado por escrito do participante do estudo ou representante legal
- Ser capaz de ficar de pé de forma independente (sem assistência)
Critério de exclusão:
Qualquer doença aguda ou crônica ou condição física/mental, bem como qualquer forma de demência, que não permita ficar de pé de forma independente ou que não permita o treinamento físico em pequenos grupos ou que requeira um treinamento com supervisão médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercícios multimodais
Comportamental: Intervenção de exercícios multimodais com treinamento de resistência, coordenação e resistência baseado em máquina, 1-2 vezes por semana durante 30-45 min (aumentando a quantidade de treinamento).
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Intervenção de exercícios multimodais (resistência baseada em máquina, coordenação e treinamento de resistência).
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Comparador Falso: Cuidados usuais
Recomendações gerais para um envelhecimento saudável, atividade física habitual.
Nenhuma intervenção de treinamento de força baseada em máquina.
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Recomendações gerais para um envelhecimento saudável, sem intervenção de treinamento de força baseado em máquina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A Bateria de Desempenho Físico Curto é uma pontuação de desempenho resumida de 3 testes (teste de equilíbrio em pé, teste de velocidade de marcha e teste de sentar e levantar).
Categorias de desempenho serão formadas para cada teste de desempenho (0 pontos a 4 pontos) e uma pontuação resumida será usada.
A pontuação somada varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade de equilíbrio e mobilidade
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança na capacidade de equilíbrio e mobilidade é medida pelo Timed-Up-and-Go-Test.
Um maior tempo necessário (medido em segundos) no teste está associado a mais déficits na mobilidade.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança na capacidade física
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança na capacidade física é medida pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Menor distância (medida em metros) no teste de caminhada de 6 minutos está associada a menor capacidade de exercício e estado geral de saúde.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança na força de preensão manual é medida por um dinamômetro de mão.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Taxa de quedas
Prazo: 6 meses
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A taxa de quedas é medida por um diário de queda.
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6 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança na composição corporal é medida pela análise de impedância bioelétrica.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança no peso corporal é medida com uma balança.
O peso e a mudança de peso em quilogramas podem ser usados para identificar os participantes que estão em risco de obesidade ou desnutrição.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Alteração na circunferência da panturrilha
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança na circunferência da panturrilha é medida por fita.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Alteração na função cardíaca
Prazo: Mudança após 6 meses
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A alteração da função cardíaca é medida por ecocardiografia.
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Mudança após 6 meses
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Alteração no fator neutrófico derivado do cérebro
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A alteração no fator neutrófico derivado do cérebro é medida pela concentração do fator neutrófico derivado do cérebro no soro.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança no medo de cair
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança no medo de cair é medida pelo questionário curto Falls Efficacy Scale.
O questionário é composto por 7 itens com 4 opções de resposta (0 a 4 pontos).
Para obter o escore total, foi calculada a soma dos pontos de todas as respostas.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de medo de cair.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança na qualidade de vida é medida pelo questionário WHO-5 (Well-Being Index).
O questionário é composto por 5 afirmações sobre o sentimento nas últimas 2 semanas (0 a 5 pontos).
A pontuação bruta é multiplicada por 4. A pontuação final varia de 0 (pior bem-estar imaginável) a 100 (melhor bem-estar imaginável).
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança no estado nutricional
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança no estado nutricional é medida pela Mini Avaliação Nutricional (MNA®-SF).
O questionário é composto por 6 perguntas.
A soma dos pontos de todas as respostas é calculada.
12-14 pontos indicam um estado nutricional normal, 8-11 pontos um risco de desnutrição e 0-7 pontos é classificado como desnutrido.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança na atividade de vida diária
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança na atividade da vida diária é medida pelo Índice de Barthel.
O Barthel-Index compreende 10 itens (0-15 pontos).
A soma dos pontos de todas as respostas é calculada.
Pontuações mais baixas indicam um grau mais alto de incapacidade.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança no risco de sarcopenia
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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A mudança no risco de sarcopenia é medida pelo questionário SARC-F.
O questionário compreende cinco componentes.
A soma dos pontos de todas as respostas é calculada.
A pontuação da soma varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
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Mudança após 3 e 6 meses
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Mudança na cognição
Prazo: Mudança após 6 meses
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As mudanças na cognição são medidas pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O teste MoCA é pontuado em 30 pontos.
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Mudança após 6 meses
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A Bateria de Desempenho Físico Curto é uma pontuação de desempenho resumida de 3 testes (teste de equilíbrio em pé, teste de velocidade de marcha e teste de sentar e levantar).
Categorias de desempenho serão formadas para cada teste de desempenho (0 pontos a 4 pontos) e uma pontuação resumida será usada.
A pontuação somada varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Linha de base até 3 meses
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Avaliação de acompanhamento de MACE
Prazo: Mudanças ao longo de 18 e 30 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) e mortalidade por todas as causas serão documentados durante o acompanhamento.
MACE são morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal e infarto do miocárdio não fatal (MACE de 3 pontos).
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Mudanças ao longo de 18 e 30 meses
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Alteração no marcador inflamatório
Prazo: Mudança após 3 e 6 meses
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Alteração nos biomarcadores associados à inflamação e função imunológica.
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Mudança após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bestform_122019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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